Notice patient - ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTAGONISTE DE LASEROTONINE – A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o Signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON ZYDUS avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir surle cœur).
o Prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· Si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· Si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· Si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· Si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole)
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON ZYDUS pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, l’ONDANSETRON ZYDUS peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre l’ONDANSETRON ZYDUS. Si vous êtes une femme en âge de procréer,il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des effetsindésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
· Chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour
· Chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance dumédecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée enraison du risque de fausse route.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
· Anomalies biologiques hépatiques,
· Constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· Baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· Mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· Réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· Réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· Troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits.
· Vertiges, principalement au cours des injections rapides
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ondansétron...................................................................................................................... 8mg
Sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry jaune 03B82943: hypromellose, dioxyde de titane (E 171),macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,3, 4, 6, 10, 15, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
OU
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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