OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate desodium.............................................................................................................2 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 15 ans : selon la sévérité des symptômes,instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervallesréguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil malade, en regardant versle haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 15 ans, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Le collyre ne doit pas être administréen injection péri ou intra-oculaire.

· Ne pas dépasser la posologie recommandée.

· En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.

· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Refermez le flacon immédiatement après utilisation.

· Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitementest possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue :

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desconstituants du collyre,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-allergique local, code ATC :S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultanten un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrététel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après 1ère ouverture du flacon : à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de solution en flacon (PEHD) avec pompe munie d'un filtre équipéd'un manchon avec support ergonomique destiné à l’appui du pouce.

10 ml de solution en flacon (PEHD) avec pompe équipé d’un manchondistributeur avec levier et actionnement latéral combiné avec un capuchonprotecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 346 921 7 8 : 10 ml de solution en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE