Résumé des caractéristiques - OPHTASILOXANE, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPHTASILOXANE, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone....................................................................................................................q.s.p. 10 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre. Flacon compte-gouttes de 10 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des adhérences conjonctivales et cornéo-conjonctivales(symblépharon).
· Traitement d’appoint des brûlures oculopalpébrales, thermiques,caustiques et photo-traumatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne goutte 1 à 6 fois par jour.
Commencer par une forte posologie, ramener à 1 à 2 instillationsquotidiennes après quelques jours.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
En instillation oculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage oculaire uniquement.
L’huile de silicone pouvant gêner la cicatrisation épithéliale danscertaines affections, son utilisation dans les ulcérations cornéennesprolongées doit être faite avec prudence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été décrite.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voieoculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Lespommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la diméticone chezla femme enceinte.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ouindirect en lien avec une toxicité sur les fonctions de reproduction (voirrubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d’éviter l’utilisationd’OPHTASILOXANE, collyre pendant la grossesse.
AllaitementL’excrétion de la diméticone dans le lait humain n’est pas connue.Cependant, un risque pour l’enfant allaité n’est pas exclu. Il convient dechoisir entre arrêter l’allaitement et arrêter / s’abstenir d’utiliserOPHTASILOXANE, collyre en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pourl’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
OPHTASILOXANE, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme pourtous les médicaments ophtalmiques locaux, une vision floue provisoire oud’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire desvéhicules ou utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors del’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normaleavant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
OPHTASILOXANE, collyre est un lubrifiant oculaire et les effets indésirablessont improbables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage local d’OPHTASILOXANE, collyre peut être éliminé enrinçant l’œil à l’eau tiède.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA.
· Formation d’un « tapis moléculaire » de polarisation dirigée enentraînant une hydrophilie plus grande de l’assise superficielleépithéliale et une diminution de l’hydrophilie de la substance mucoïde dustroma.
· Pansement protecteur et lubrifiant de l’œil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les pharmacocinétiques oculaire et systémique de la diméticone n’ont pasété étudiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il a été rapporté que les huiles de silicone, incluant la diméticone,causent une irritation oculaire mucosale.
Une revue des données précliniques disponibles a montré que lespolydiméthylsiloxanes, incluant la diméticone, ne sont ni mutagènes, nitératogènes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
Jeter 15 jours après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2–4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 307 559 9 0
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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