Notice patient - OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose
Dénomination du médicament
OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipientunidose
Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTIM0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique BETA-BLOQUANT – code ATC : S01ED01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonieintra-oculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTIM0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active (timolol) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement(défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· si vous présentez un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine depoitrine),
· si vous avez un dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris blocsino-auriculaire),
· si vous avez une bradycardie (pouls inférieur à 45–50 battements parminute) (ralentissement du rythme cardiaque),
· si vous avez des troubles de la conduction cardiaque (blocauriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),
· si vous avez la maladie de Raynaud et des troubles circulatoirespériphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avecengourdissements et troubles artériels périphériques),
· si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessived'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· si vous avez une hypotension,
· si vous avez un traitement par la floctafénine,
· si vous avez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plussouvent en psychiatrie),
· si vous avez de l’asthme et une maladie chronique des bronches et despoumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, àcertains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et auxbêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTIM0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose.
Faites attention avec OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Précautions d'emploi
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiquesréguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique(perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que voussouffrez actuellement ou avez souffert par le passé :
· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dansla poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement),d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle(hypotension),
· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,
· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique desbronches et des poumons avec encombrement,
· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome deRaynaud),
· de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômesd’hypoglycémie,
· d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et symptômes,
· phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artériellesera effectuée,
· psoriasis (trouble cutané),
· affection de la cornée
Porteurs de lentilles de contact :
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de ladiminution de la sécrétion de larmes, liée d'une manière générale, auxbêta-bloquants.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin dufait que vous utilisez OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certainsmédicaments utilisés lors de l’anesthésie.
Enfants
Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manièregénérale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit êtreutilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respirationsifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration(apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêtéimmédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteurd’apnée portable peut également être utile.
Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentéeou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information,parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyreen récipient unidose
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller cecollyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.
OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidosepeut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vousutilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.
Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intentiond'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pourle cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utiliséepour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), lesantidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidoseavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne leconsidère nécessaire.
N’utilisez pas OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dansvotre lait.
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles de la vision liés à l’instillation du collyre peuventsurvenir (voir section 4). Dans ce cas, il convient pendant toute la durée destroubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.
OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidosecontient des phosphates
Ce médicament contient 0,445 mg de phosphates par goutte équivalent à12,7 mg/ml.
3. COMMENT UTILISER OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose ?
Posologie
Utilisez toujours le collyre en solution OPHTIM 0,25 POUR CENT(0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose en suivant scrupuleusementles indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
A titre indicatif la posologie usuelle est de:
1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Mode et voie d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
· Après avoir utilisé OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyreen récipient unidose appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté devotre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuserdans le reste de votre corps.
· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneadministration ultérieure.
Fréquence d'administration
2 instillations par jour (matin et soir)
Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.
Durée du traitement
Respecter la prescription du médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Utilisation chez les enfants
Posologie
Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation detimolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et lesbénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si lesbénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser laplus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.
Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration de 0,1% enprincipe actif peut être suffisante pour contrôler la pression àl’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôléeavec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heuresd’intervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement lesnouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heuresaprès la première administration et les effets indésirables doivent trèsattentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.
Mode d’administration
Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaqueadministration.
Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible(par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’anglede l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la gouttede timolol dans tout votre corps.
Durée du traitement
Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitementtransitoire.
Si vous avez pris plus de OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml),collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenudu flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de têtevide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votrepouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.
Si vous oubliez de prendre OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml),collyre en récipient unidose
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible sauf s'il estpresque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée etreprenez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml),collyre en récipient unidose
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que leseffets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou àun pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser OPHTIM 0,25 POUR CENT(0,625 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose sans en parler à votremédecin.
Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le timolol passe dansle sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observésavec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agentsbêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après administrationophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicamentssont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sontceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter despathologies oculaires :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées,notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zonescomme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, enentraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (oudémangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées,démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer unrisque vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes demémoire, hallucination.
· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution del’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômesde la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensationsinhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation dela paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée,vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant lesvaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner destroubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse desyeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globeoculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos),vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction(dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),
· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulationde fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur,insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par unessoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulationde fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque,insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, claudication(crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche)
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façonprédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie),difficultés respiratoires, toux.
· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche,douleurs abdominales, vomissements.
· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté(éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptionscutanées.
· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice.
· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
· Résultats positifs lors de la recherche d’anticorpsantinucléaires.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage). Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPHTIM 0,25 POUR CENT (0,625 mg/0,25 ml), collyreen récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Jeter le récipient unidose après usage. Utiliser les unidoses dans les30 jours suivant l'ouverture du suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose
· La substance active est :
Timolol maléate..................................................................................................................0,855 mg
Quantité correspondant à timolol base..............................................................................0,625 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté,hydroxyde de sodium, eau distillée.
Qu’est-ce que OPHTIM 0,25 pour cent (0,625 mg/0,25 ml), collyre enrécipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose.Boîte de 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ZI LONGPRE
10, RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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