Résumé des caractéristiques - OPTICRON 2 POUR CENT, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTICRON 2 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate desodium........................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
PosologieAdulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants ducollyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiNE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON 2 POURCENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pasen évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de lareproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON2 POUR CENT, collyre peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON 2 POUR CENT,collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Lesdonnées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité(voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON 2 %, collyre sontrépertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
| Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
| Affections oculaires | Indéterminée | Irritation oculaire, douleur oculaire |
Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent surveniraprès l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont étérapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organesensoriel)
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulierpour l’administration d’OPTICRON 2 POUR CENT, collyre chez l’Homme, surla base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, detoxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse,de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON 2 POUR CENT,collyre est bien toléré après application oculaire, une légère irritationtransitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèlesprécliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou dephotosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus decicatrisation de la cornée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau distillée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le flacon ouvert se conserve 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml, 4 ml ou 5 ml en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 296 8 6 : 3 ml en flacon (polyéthylène)l
· 34009 320 297 4 7 : 4 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 320 298 0 8 : 5 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page