OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Dénomination du médicament

OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTIJECT300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V08AB07.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est utilisépour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :

· imagerie des vaisseaux (artères et veines) (chez l’adulte etl’enfant),

· imagerie des reins,

· Scanner (tomodensitométrie),

OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l’iode.L’iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les vaisseaux et les organesinternes irrigués par le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTIJECT300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

N’utilisez jamais OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contrastecontenant de l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre glande thyroïde est trop active.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez de l’asthme ou si vous avez eu précédemment desréactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression artériellebasse et troubles affectant la peau,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle,de troubles circulatoires, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et sivous êtes très âgé(e),

· si vous avez un diabète,

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous souffrez de troubles affectant le cerveau,

· si vous souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemplecertains cancers du sang appelés paraprotéinémie, myélome multiple,

· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciformeou drépanocytose,

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pressionartérielle et appelée phéochromocytome,

· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, enraison d’un métabolisme anormal,

· si vous avez récemment fait l’objet d’un examen de la vésiculebiliaire avec un produit de contraste,

· si vous devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde aumoyen d’une substance contenant de l’iode. Cet examen devra être différépendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car OPTIJECT peut influencer sesrésultats.

Des réactions cutanées sévères potentiellement mortelles et une réactiond’origine médicamenteuse dénommée DRESS ont été signalées chez despatients qui ont reçu Optiray. Pour connaître les signes et symptômes de ceseffets indésirables, veuillez consulter la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserOPTIJECT.

Enfants et adolescents

OPTIJECT est utilisé pour l'imagerie des vaisseaux et des reins chez lespatients de cette classe d'âge.

Chez les nouveau-nés et en particulier les prématurés, un contrôle destaux d’hormones thyroïdiennes appelées TSH et T4 est recommandé. Cecontrôle sera effectué 7‑10 jours et 1 mois après l’administrationd’OPTIJECT.

Autres médicaments et OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d’OPTIJECT ouOPTIJECT peut influencer leur effet :

· metformine : médicament destiné à traiter le diabète.

· Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et aprèsl’administration d’OPTIJECT. Si votre fonction rénale est altérée, laprise de metformine doit être interrompue avant l’examen. Le médicament nedevra pas être repris pendant au moins 48 heures après l’examen et pourral’être uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveauantérieur.

· interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs

· certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle dueà un rétrécissement des vaisseaux sanguins

· Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamaisêtre administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.

· anesthésiques généraux

Une fréquence plus importante des effets indésirables a étérapportée.

OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion avec desaliments et boissons

Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil àvotre médecin. Si vous avez une maladie des reins, ne limitez pas votreconsommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonctionrénale.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin n’administrera OPTIJECT au coursd’une grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourraitêtre nocif pour l’enfant à naître.

Arrêtez l’allaitement pendant un jour après l’injection, car lesinformations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité sontinsuffisantes. Veuillez-vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votreradiologue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machinependant une durée allant jusqu’à une heure après l’injection.

De plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue ettroubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vousengagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir defaçon appropriée.

OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pourperfusion ?

Les examens comportant l’administration d’OPTIJECT doivent êtreuniquement effectués par un médecin ou un radiologue, qui décidera égalementde la dose.

OPTIJECT est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dansl’ensemble de l’organisme par l’intermédiaire de la circulation sanguine.Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation puisinjecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.

La dose dépend du type d’examen et d’autres facteurs, par exemple votreétat de santé et votre âge.

La dose administrée sera la plus basse dose possible permettantl’obtention d’images radiographiques adéquates.

Si vous avez reçu plus d’OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable oupour perfusion que vous n’auriez dû

Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer destroubles affectant la respiration, le cœur et le système circulatoire.Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentezl’un de ces troubles après avoir reçu OPTIJECT.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralementindépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévéritélégère et modérée et très rarement graves ou menaçant lepronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signessuivants d’effets indésirables graves :

· crise cardiaque ou incapacité à respirer,

· douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou descaillots sanguins dans un vaisseau cardiaque,

· accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement,

· pertes de mémoire,

· troubles de la parole,

· mouvements subits,

· cécité temporaire,

· insuffisance rénale aiguë,

· éruption cutanée, rougeur ou vésicules, qui peuvent évoluer enréactions cutanées potentiellement mortelles, notamment une desquamationimportante (nécrolyse épidermique toxique), ou une réaction d’originemédicamenteuse provoquant une éruption, de la fièvre, une inflammation desorganes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique(DRESS),

· signes de réactions allergiques, tels que,

o choc allergique,

o constriction des voies respiratoires,

o gonflement du larynx, de la gorge, de la langue,

o difficultés à respirer,

o toux, éternuements,

o rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux,

o démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquenceindiquée :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· sensation de chaleur.

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)

· douleur.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· nausées,

· urticaire.

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissement,

· tremblement incontrôlable,

· étourdissements, sensations ébrieuses,

· maux de tête,

· sensation anormale de type piqûres, picotements,

· déformation du goût,

· vision trouble,

· pouls rapide,

· pression artérielle basse,

· bouffées de chaleur,

· crampes au larynx,

· gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y comprisconstriction de la gorge, sifflement respiratoire,

· difficultés à respirer,

· inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et unecongestion du nez,

· toux, irritation de la gorge,

· vomissements,

· bouche sèche,

· rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée,

· besoin urgent d’uriner,

· gonflement du visage, y compris des yeux,

· frissons, sensation de froid.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000)

· réaction allergique sévère,

· confusion, anxiété, nervosité,

· perte de conscience, engourdissement,

· paralysie,

· somnolence,

· troubles de la parole,

· diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations,

· inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement etdémangeaisons oculaires,

· sifflement ou bourdonnement dans les oreilles,

· battements de cœur irrégulier, pouls lent,

· douleur dans la poitrine,

· modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG,

· affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau,

· pression artérielle élevée,

· inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin,

· accumulation de liquide dans les poumons,

· mal de gorge,

· faible taux d’oxygène dans le sang,

· douleur dans l’abdomen,

· inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue,

· difficultés à avaler, augmentation de la salivation,

· gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau,principalement au niveau du visage,

· augmentation de la transpiration,

· crampes musculaires,

· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

· incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantitéd’urine émise,

· gonflement des tissus dû à un excès de fluide,

· réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement oudégénérescence cellulaire,

· sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· choc allergique sévère,

· sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés,

· crises épileptiques,

· perturbation des mouvements,

· pertes de mémoire,

· cécité temporaire,

· arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant lepronostic vital,

· battements cardiaques supplémentaires,

· crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques,

· coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang,

· choc,

· caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin,

· incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires,

· altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organesvocaux,

· diarrhée,

· pâleur,

· incapacité ou douleur/difficultés à uriner,

· fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière. Conserver la solution à l'abri des rayons X, à unetempérature ne dépassant pas 30°C. OPTIJECT peut être conservé pendant unmois à 37 °C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à aircirculant.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou desparticules.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pourperfusion

· La substance active est : l’ioversol.

Un millilitre d’OPTIJECT contient 636 mg d’ioversol, soitl’équivalent de 300 mg d’iode organiquement lié.

· Les autres composant(s) sont :

Calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate detrométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique peuvent êtreutilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.

Qu’est-ce que OPTIJECT 300 mg d’I/mL, solution injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons pourvus d’unbouchon en caoutchouc (bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par unecapsule d’aluminium.

10, 75, 150 mL (boîte de 1 et 10)

20, 50 mL (boîte de 1, 10 et 25)

100 mL (boîte de 1, 10 et 12)

OPTIJECT est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuelet en seringues pour perfuseur électrique (PE), confectionnées enpolypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchoucnaturel.

Seringues pré-remplies pour usage manuel :

30 mL (boîte de 1 et 10)

50 mL (boîte de 1, 10 et 20)

Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 mL (boîte de 1,10 et 20)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET IRELAND ULC

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

GUERBET, BP 57400, 95943 ROISSY CDG CEDEX, France, situé au 16–24 rueJean Chaptal, 93600 Aulnay-Sous-Bois, France.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

OPTIJECT

SERINGUE PRÉ-REMPLIE

ASSEMBLAGE ET VÉRIFICATION :

Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile.

Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon deprotection bleu et le piston bleu sont stériles. Ils doivent donc êtremanipulés en conséquence.

	Sortir la seringue de son support, examiner la zone située autour ducapuchon de protection bleu et le piston bleu afin de rechercher les fuiteséventuelles. En cas de fuite, ne pas utiliser la seringue.

	Après avoir fixé la tige blanche sur le piston bleu de la seringue, il estindispensable de la visser d’un demi-tour supplémentaire pour que le pistonbleu tourne librement.

	Avant utilisation de la seringue, dévisser le capuchon de protection bleu etle jeter. La surface découverte par le capuchon est stérile et doit êtremanipulée avec précaution. La seringue est alors prête à recevoirl’aiguille ou le système de perfusion.

Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.