OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes, comprimé

Norgestimate/ Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIKINZY250 microgrammes/ 35 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes,com­primé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes,com­primé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OPTIKINZY est une pilule contraceptive orale combinée. Il est préconisédans le but d’éviter une grossesse.

OPTIKINZY doit être pris comme indiqué afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé bleu de ce contraceptif contient deux types d’hormonesfémi­nines, un estrogène et un progestatif. Parce qu’il contient deuxsubstances à activité hormonale, OPTIKINZY est appelé « contraceptifhor­monal combiné ».

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vosovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, OPTIKINZYrend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plusdifficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

OPTIKINZY est une pilule sur 28 jours – vous prenez un comprimé actif(comprimé bleu) chaque jour pendant 21 jours, suivi de 7 comprimés inactifs(comprimés vert clair).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIKINZY250 microgrammes/ 35 microgrammes, comprimé ?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser OPTIKINZY, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Il est important que vous compreniez les bénéfices et les risques liés àla prise de OPTIKINZY avant de commencer à la prendre, ou lors de la décisionde poursuivre sa prise. Bien que OPTIKINZY convienne à la plupart des femmes enbonne santé, elle ne convient pas à tout le monde.

Prévenez votre médecin si vous présentez l’une des maladies ou l’undes facteurs de risque décrit dans cette notice.

Ne prenez jamais OPTIKINZY :

Vous ne devez pas prendre OPTIKINZY, comprimé si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique au norgestimate, à l’éthinylestradiol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous allaitez et que votre bébé a moins de 6 semaines ;

· si vous avez été informée que vous pouviez avoir un cancer du sein, uncancer de l’utérus, du col de l’utérus ou du vagin ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· si vous fumez 15 cigarettes ou plus par jour et que vous êtes âgée de35 ans ou plus

· si vous avez ou avez eu récemment une affection grave du foie ;

· si vous avez un cancer du sein ou du foie ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous n’avez pas encore eu vos règles (fille dans leurpuberté) ;

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantombi­tasvir/ paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir(voir également la rubrique « Autres médicaments et OPTIKINZY »)

Examens biologiques

Avant de prendre OPTIKINZY, vous devez consulter votre médecin afin deréaliser un bilan médical. Votre médecin vous interrogera sur vos problèmesmédicaux et ceux de votre famille et contrôlera votre tension artérielle.Vous aurez également besoin d’autres contrôles, tels qu’un examen de vosseins mais seulement si cela est nécessaire pour vous ou si vous lenécessitez.

· Vous aurez besoin de faire des contrôles réguliers avec votre médecinou l’infirmier(ère) de centre de planification familiale lorsque vous aurezbesoin d’une nouvelle prescription de OPTIKINZY.

· Vous devez réaliser régulièrement un frottis cervical.

· Examinez vos seins et vos tétons chaque mois – informez votre médecinsi vous pouvez voir ou sentir quelque chose d’anormal, comme une bosse ou uncreux de la peau.

· Si vous faites un examen sanguin, informez votre médecin que vous prenezOPTIKINZY, car cela peut affecter les résultats de certains tests.

· Si vous vous faites opérer, assurez-vous que votre médecin connaissevotre traitement. Vous pouvez avoir besoin d’arrêter de prendre OPTIKINZYpendant 4 à 6 semaines avant l’opération. Ceci permet de réduire lerisque de caillot sanguin. Votre médecin vous informera quand vous pourrezrecommencer à prendre OPTIKINZY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre OPTIKINZY.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deOPTIKINZY, vous devez également en informer votre médecin.

· à mesure que vous vieillissez ;

· si vous souffrez d’un surpoids important ;

· si vous fumez ;

· si vous ou un l’un de vos proche parent avez eu des caillotssanguins ;

· vous avez une tension artérielle haute ou que votre tension artérielleaugmen­te ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation atriale), desproblèmes de valves cardiaques ou d’insuffisance cardiaque, ou si vous oul’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou une attaquecérébrale à un âge jeune ;

· si vous avez un problème sanguin s’appelant la porphyrie ;

· si vous avez une perte d’audition,

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez des calculs biliaires ;

· si vous avez un problème hépatique incluant une coloration jaune de lapeau et du blanc des yeux (jaunisse) ;

· si vous avez un problème du système nerveux incluant des mouvementsbrusques du corps appelé « chorée de Sydenham » ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OPTIKINZY ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez un rash cutané avec des ampoules au cours de la grossesse(appelé « herpès gestationnel ») ;

· si vous avez un « masque de grossesses ». Ce sont des tâches ou pointsbrun doré en particulier sur le visage (appelé « chloasma ») ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si l’un de vos proches parents a ou a eu un cancer du sein ;

· si vous êtes épileptique ;

· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.

· Si vous souffrez de migraine ;

· Si vous pensez être enceinte.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que OPTIKINZYaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à OPTIKINZY est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un oeil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTIKINZY, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à OPTIKINZY est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate commeOPTIKINZY, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, commeOPTIKINZY	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTIKINZY est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de OPTIKINZY plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser OPTIKINZY, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parOPTIKINZY.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTIKINZY, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de OPTIKINZY est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que OPTIKINZY, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTIKINZY, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OPTIKINZY ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OPTIKINZY

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également lesmédicaments obtenus sans prescription médicale, y compris les médicaments àbase de plantes.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur le taux sanguin deOPTIKINZY et peuvent diminuer la capacité à prévenir une grossesse, oupeuvent entrainer des saignements inattendus. Ils incluent les médicamentsutilisés dans le traitement de :

· les infections par le virus du SIDA ou de l’hépatite C (appelésinhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs non nucléosidique de latranscriptase inverse tels que ritonavir, nevirapine, efavirenz) ou d’autresd’infec­tions (griseofulvine)

· l’épilepsie (tels que topiramate, phénitoine, carbamazépine,pri­midone, oxcarbamazepine et felbamate)

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)

· la narcolepsie (modafinil)

· l’anxiété et les difficultés à dormir (sédatifs tels que lesbarbituriques)

· le millepertuis – un médicament à base de plantes utilisé dans letraitement de la dépression

· OPTIKINZY peut aussi agir sur d’autres médicaments :

· ciclosporine (pour la prévention de rejet de greffe, l’arthriterhu­matoïde ou certains problèmes cutanés)

· lamotrigine (pour l’épilepsie)

· prednisolone (un stéroïde réduisant l’inflammation)

· théophylline (pour l’asthme, les bronchites et l’emphysème)

N’utilisez pas OPTIKINZY si vous avez une hépatite C et que vous prenezdes médicaments contenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglécaprévir/ pibrentasvir car cela peut entrainer une augmentation desrésultats de paramètres hépatiques des tests sanguins (augmentation desenzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant ledébut du traitement par ces médicaments.

OPTIKINZY peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de cetraitement (voir la rubrique « N’utilisez pas OPTIKINZY »).

Informez votre médecin avant de prendre OPTIKINZY si vous prenez l’un deces médicaments. Votre médecin pourrait avoir à changer la quantité demédicament que vous prenez.

Contraceptifs hormonaux combinés et cancer

Cancer du sein

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cela signifie qu’il ya plus de chance que le cancer du sein soit détecté. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral. Après 10 ans,le risque est le même que celui des personnes n’ayant jamais pris decontraceptif hormonal combiné.

Cancer du col de l’utérus

Le cancer du col de l’utérus a également été plus souvent trouvé chezles femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Cependant, cela peutêtre dû à d’autres facteurs. Ils incluent un nombre plus grand departenaires sexuels et de maladies sexuellement transmissibles.

Cancer du foie

Dans de rares cas, des tumeurs du foie qui ne sont pas des cancers ont ététrouvé chez des femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Encoreplus rarement, des tumeurs du foie cancéreuses ont été trouvées. Ceci peutêtre la cause de saignements à l’intérieur du corps accompagnés dedouleurs intenses dans la région de l’estomac.

Si cela se présente pour vous, consultez immédiatement votre médecin.

OPTIKINZY avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il n’est pas attendu d’action de l’alimentation ou des boissons surl’efficacité de OPTIKINZY.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

N’utilisez pas OPTIKINZY si vous êtes enceinte. Si vous pensez êtreenceinte pendant le traitement par OPTIKINZY, faites un test de grossesse pourconfirmer que vous êtes enceinte avant d’arrêter de prendre voscomprimés.

Si vous allaitez, votre médecin ou votre infirmière peut vous conseiller dene pas prendre OPTIKINZY et vous proposer une autre méthode contraceptive­.L’allaitement ne vous empêche pas de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que OPTIKINZY affecte la conduite oul’utilisation des machines.

Maladies sexuellement transmissibles

OPTIKINZY ne vous protège pas contre les infections sexuellementtran­smissibles comme le chlamydia ou le SIDA. Seuls les préservatifs peuventpermettre cette action.

OPTIKINZY contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Prenez OPTIKINZY chaque jour pendant 28 jours.

Chaque plaquette contient 21 comprimés bleus actifs et 7 comprimés vertclair placebo.

Les comprimés de deux couleurs différentes de OPTIKINZY sont positionnésdans l’ordre de prise. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de OPTIKINZY tous les jours, si besoin avec un peud’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vousdevez prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure.

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé bleu pendant les21 premiers jours puis un comprimé vert clair pendant les 7 derniers jours.Vous devez ensuite commencer une nouvelle plaquette immédiatement après(21 comprimés bleus et 7 comprimés vert clair). Il n’y a pas de semained’intervalle entre deux plaquettes.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés vert clair (les jours placebos),vos règles devraient commencer (appelées hémorragies de privation). Ellescommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé bleuactif de OPTIKINZY. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert clair,commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’estpas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour dela semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour tousles mois.

Si vous utilisez OPTIKINZY de cette façon, vous êtes protégée d’unegrossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez descomprimés placebos.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent :

Commencez OPTIKINZY le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jourdes règles. Si vous commencez OPTIKINZY le premier jour des règles, vous êtesimmédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer OPTIKINZY entre le 2èmeet le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez OPTIKINZY de préférence le lendemain de la prise du derniercomprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard lejour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore aprèsle dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pourprendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique,su­ivez l’avis de votre médecin.

Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilulemicrodosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant unprogestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositifintra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’uncontraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Danstous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme lespréservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre OPTIKINZY entre le 21ème et le 28ème jours aprèsl’accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, ilfaut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliserOPTIKINZY ou attendre vos premières règles.

Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer OPTIKINZY après lanaissance du bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous oubliez de prendre OPTIKINZY

Les comprimés vert clair de la 4ème rangée de la plaquette sont descomprimés placebos. Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’a pasd’effet sur l’efficacité de OPTIKINZY. Jetez le comprimé placebooublié.

Si vous oublié un comprimé bleu de la 1ère, 2ème ou 3ème rangée de laplaquette, faites comme décrit ci-après :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement lecomprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant lecomprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliésest important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vousdevez respecter les recommandations énoncées ci-après:

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque degrossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3:

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés vert clairplacebos, jetez les et commencez une nouvelle plaquette.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette – lorsque vous prendrez les comprimés vert clair placebos –mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) oudes saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périodede prise de comprimés placebos à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandation­s,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avezpas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la semainenormale de prise de comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte.Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.

Si vous commencez une nouvelle plaquette en retard, ou faite une semaine «de repos » de plus de huit jours, vous n’êtes plus protégée d’unegrossesse. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 joursprécédents, consultez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votrepharmacien. Vous pourriez avoir besoin d’une contraception d’urgence. Vousdevez également utiliser une méthode de protection complémentaire, comme lespréservatifs, pendant 7 jours.

Si vous avez perdu un comprimé

Si vous avez perdu un comprimé, prenez un comprimé sur une autre plaquette.Ensuite, finissez la fin de votre plaquette en cours. Vous pouvez conserverl’autre plaquette entamée au cas où vous perdiez un autre comprimé(réserve).

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé nepeut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délaiou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que cellesdonnées pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent.Re­portez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTIKINZY ».

En cas d’absence de règles

Occasionnellement, vous pouvez ne pas avoir de règle. Cela peut vouloir direque vous êtes enceinte, mais cela est peu probable si vous avez priscorrectement les comprimés. Commencez la plaquette suivante comme d’habitude.Si vous pensez que vous avez un risque d’être enceinte (par exemple, si vousavez oublié des comprimés ou pris d’autres médicaments), ou si vousn’avez toujours pas vos règles la fois suivante, faites un test degrossesse.

Si vous êtes enceinte, arrêtez de prendre OPTIKINZY et consultez unmédecin.

Si vous avez pris plus de OPTIKINZY que vous n’auriez dû

Il est peu probable que la prise de plus d’un comprimé soit dangereuse,mais vous pouvez vous sentir malade, vomir ou avoir de petits saignementsva­ginaux. Consultez un médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous voulez retarder vos règles

Si vous voulez retarder vos règles, commencez immédiatement une nouvelleplaquette sans prendre les comprimés placebos vert clair. Vous pouvez continuerainsi jusqu’à la fin de la deuxième plaquette.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petitssaignements ou des spottings peuvent survenir. Commencez ensuite à prendre lescomprimés de la plaquette suivante après la période habituelle de7 comprimés placebos même si vous avez encore des saignements ou desspottings.

Si vous souhaitez être enceinte

Si vous planifiez d’être enceinte, il est préférable d’utiliser uneautre méthode de contraception après avoir arrêté OPTIKINZY jusqu’auretour de vos règles. Votre médecin utilise la date de vos dernières règlespour prévoir la date de naissance de votre bébé. Cependant, cela ne sera pasdangereux pour vous ni pour votre bébé si vous tombez enceinte immédiatementaprès l’arrêt.

Si vous arrêtez de prendre OPTIKINZY

Vous pourriez avoir des saignements irréguliers, de petits saignements oupas de saignements. Ceci survient habituellement dans les 3 premiers mois etparticulièrement si vos règles n’étaient pas régulières avant decommencer à prendre OPTIKINZY. Ne prenez pas une double dose pour compenser unedose oubliée.

Enfants et adolescents

OPTIKINZY ne doit pas être utilisé chez les filles à la puberté n’ayantpas encore eu leurs premières règles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OPTIKINZY peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à OPTIKINZY, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserOPTI­KINZY ».

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Très fréquent : concerne plus d’une femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée,consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Maux de ventre

· Nausée

· Vomissement

· Diarrhée

· Dysménorrhée

· Métrorrhagie

Fréquent : concerne jusqu’à une femme sur 10

· Infections urinaires (douleur au passage de l’urine)

· Infections vaginales comme le muguet

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Rétention hydrique

· Dépression

· Changements d’humeur

· Sensation de nervosité

· Sensation de vertige

· Difficulté à dormir (insomnie)

· Migraine (mais si celle-ci est inhabituelle ou de longue durée, consulterun médecin le plus rapidement possible)

· Douleur gastro-intestinale

· Flatulence

· Œdème

· Asthénie

· Ballonnement

· Constipation

· Acné

· Rash

· Spasmes musculaires

· Douleur dans les jambes et les bras

· Douleur dans le dos

· Pertes vaginales

· Absence de saignements mensuels (règles)

· Douleur mammaire

· Douleur thoracique

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· Prise de poids

Peu fréquent : concerne jusqu’à une femme sur 100

· Cellules anormales dans le col de l’utérus (identifiées par unfrottis)

· Modification de l’appétit

· Fluctuation de poids

· Avoir une sensation de fourmillement ou un engourdissement

· Modification de la vision

· Sécheresse oculaire

· Sensation de votre cœur battre (palpitations)

· Formation de caillots sanguins (thromboses)

· Tension artérielle haute

· Bouffées de chaleur

· Chute de cheveux (alopécie)

· Développement exagéré du système pileux (hirsutisme)

· Picotements (urticaire)

· Démangeaisons de la peau

· Rougeur de la peau

· Changement de la couleur de la peau

· Douleur musculaire

· Problèmes mammaires, tels que :

o Gonflement des seins

o Ecoulement de liquide au bout des seins

· Kystes ovariens (pouvant entrainer des douleurs et un gonflement del’abdomen, une modification des règles)

· Sécheresse vaginale

· Troubles de la libido

· Syncope

· Paresthésie

· Dyspnée

· Douleur abdominale

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Modification de l’appétit

· Diminution du désir sexuel

· Sensation d’étourdissement ou de vertige

· Accélération du rythme cardiaque

· Inflammation du pancréas, pouvant causer des douleurs importantes dansl’abdomen et dans le dos (pancréatite)

· Inflammation du foie (hépatite)

Les signes d’une affection hépatique sévère incluent :

o Douleur importante dans le haut de l’abdomen

o Yeux et peau jaunes (jaunisse)

· Sensibilité à la lumière

· Pertes vaginales

· Kyste mammaire

· Evénement thromboembolique veineux

· Evènement thromboembolique artériel

· Hyperhidrose

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles

· Tumeur mammaire

Les signes évocateurs d’une tumeur mammaire sont :

o Craquements de la peau

o Modification du téton

o Masse pouvant être vue ou sentie

· Modification des taux de graisses dans le sang (voir les testssanguins)

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Attaque

· Sensation d’inconfort avec les lentilles de contact

· Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins vascularisant les yeux(thrombose vasculaire rétinienne)

· Gonflement bosselé, rouge et douloureux des jambes (thrombose veineuseprofonde)

· Caillot sanguin dans les poumons à l’origine de douleur dans lapoitrine et d’un essoufflement (embolie pulmonaire)

· Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage ou de lalangue (angio-oedème)

· Nodules rouges et grumeleux habituellement vu sur chaque tibia (érythèmenoueux)

· Sueurs nocturnes

· Diminution de la quantité de lait (en cas d’allaitement)

· Adénome hépatique

· Fibroadénome mammaire

· Dyslipidémie

· Accident cérébrovasculaire

· Convulsion

· Infarctus du myocarde

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômesd’an­gioedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement desdifficultés à respirer (voir aussi „Avertissements et précautions“).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIKINZY 250 microgrammes/ 35 microgrammes,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boite. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTIKINZY

Comprimés bleus

· Les substances actives sont :

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...250 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....35 micro­grammes

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, lactose monohydrate, povidone K-25, dl-α-tocophérol,ce­llulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé(a­midon 1500), stéarate de magnésium, laque aluminique de carmin d’indigo(E132).

Comprimés vert clair

· Les substances actives sont :

Sans objet.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, oxyde de fer jaune, laque aluminique FD & C bleun°1, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OPTIKINZY et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé.

Boites de 28, 84, 168, 364 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Fabricant

WESSLING HUNGARY KFT

FOTI UT 56

1047 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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