OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Gestodène/Ethi­nylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviterune grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Avant de commencer à prendre OPTINESSE vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer à prendre OPTINESSE un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre OPTINESSE ou décrit des circonstances où l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives nonhormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception­locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur lerythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de latempérature. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car OPTINESSE60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet sur latempérature corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, OPTINESSE ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimépelliculé :

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (legestodène ou l’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins, en particulier :

o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,

o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) oudes yeux

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives(le gestodène ou l'éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament (la liste des composants est détaillée à larubrique 6).

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement.

· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pasla cause.

· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimépelliculé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de OPTINESSE. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation­d’OPTINESSE vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormoneprovoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancerdu sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OPTINESSE60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères,sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation decaillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe,infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appeléeotosclérose.

· Si vous souffrez d'asthme.

· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilulecontracep­tive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez OPTINESSE.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants:gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ousyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l'utilisation d’OPTINESSE.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OPTINESSEau­gmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à OPTINESSE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTINESSE le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé estfaible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme OPTINESSE environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTINESSE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’OPTINESSE plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser OPTINESSE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parOPTINESSE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTINESSE par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’OPTINESSE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’OPTINESSE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTINESSE par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OPTINESSE et cancer:

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes quiprennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi sicette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes quiprennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation­d’OPTINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ilsapparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit enrechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité d’OPTINESSE60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, à prévenir unegrossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé»).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel),

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir)ou autres infections (griséofulvine),

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· la narcolepsie (modafinil).

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé.

OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, peutagir sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecinafin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Prendre un comprimé chaque jour au même moment de la journée et sansoubli, et de la façon suivante: un comprimé jaune pâle pendant les24 premiers jours puis un comprimé blanc les quatre derniers jours, sansarrêt entre deux plaquettes. Des saignements surviennent généralement 2 à3 jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent sepoursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Si vous débutez une contraception orale: le 1er comprimé est à prendre le1er jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1er comprimé est àprendre le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptifpré­cédent.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou unimplant:

· en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer OPTINESSE60 microgrammes/15 microgrammes à tout moment du cycle, le lendemain del'arrêt de la pilule microdosée;

· en relais d'un implant: débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15mi­crogrammes le jour du retrait de l'implant;

· en relais d'un contraceptif injectable: débutez OPTINESSE60 microgrammes/15 microgrammes le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendantles 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes après uneinterruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuterimmédi­atement.

Si vous débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes après unaccouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, comme pourtoute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débutémoins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiersjours de traitement.

La boîte de OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes contient «7étiquettes-calendrier» adhésives où figurent les jours de la semaine. Chaqueétiquette commence par un jour différent. Détachez l'étiquette commençantpar le jour où vous devez prendre votre premier comprimé. Par exemple, si vouscommencez les comprimés un mercredi, utilisez l'étiquette commençantpar»MER».

Coller cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet sur laplaquette. Le premier jour de l'étiquette doit se trouver au-dessus de la case«DEBUT».

Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés jaunespâles et la terminer par les comprimés blancs.

Vous poursuivez votre traitement en suivant l'ordre indiqué par lesflèches.

Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé de gauche.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes,com­primé pelliculé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,vomis­sements…) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes,com­primé pelliculé:

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le compriméoublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivantà l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures aprèsl'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas:

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 compriméssont pris le même jour;

· poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

· utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs,sper­micides,…) pendant les 7 jours suivants;

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaunepâle, les comprimés blancs doivent être jetés et la plaquette suivantedébutée.

L'oubli d'un ou plusieurs comprimés blancs est sans conséquence àcondition que la plaquette suivante soit commencée à la date prévue.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire dela pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive(pré­servatif masculin, spermicides…). Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes,com­primé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez unquelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère etpersistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé quipourrait selon vous être due à OPTINESSE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de OPTINESSE sont des règles rares oul'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, dessaignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris desmigraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales,

· acné,

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflésou écoulement mammaire,

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus(ectro­pion),

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred'eau),

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1 000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit,

· crampes abdominales ou gaz,

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des tauxde cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 maismoins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou degraves difficultés respiratoires ou circulatoires),

· intolérance au glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· jaunisse,

· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur10 000):

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine,

· affections du pancréas,

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires,

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonctionanormale du foie),

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémo­lytique et urémique),

· réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé ?

Comprimé pelliculé jaune (comprimé actif):

Les substances actives sont:

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,060 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,015 mg

Pour un comprimé pelliculé jaune.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,pola­criline potassique, Aquapolish yellow.

Aquapolish yellow: hydroxypropyl­methylcellulo­se,hydroxypro­pylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E 172).

Comprimé blanc (placebo):

Les composants sont:

Starlac (lactose monohydraté, amidon de maïs), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de1, 3 et 6 plaquettes de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

12 rue DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

12 rue DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

D-48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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