OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène/Ethi­nylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

G03 (Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviterune grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Avant de commencer à prendre OPTINESSE vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer à prendre OPTINESSE un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre OPTINESSE ou décrit des circonstances où l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives nonhormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception­locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur lerythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de latempérature. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carOPTINESSE, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, OPTINESSE ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais OPTINESSE 75 microgrammes /30 microgrammes, compriméenrobé :

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (legestodène ou l’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins, en particulier:

o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,

o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) oudes yeux

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives(le gestodène ou l'éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament (la liste des composants est détaillée à larubrique 6).

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appeléehyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne dufoie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votremédecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foiefonctionne de nouveau normalement.

· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pasla cause.

· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible auxhormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer estsuspecté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTINESSE 75 microgrammes /30 microgrammes, compriméenrobé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de OPTINESSE. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation­d’OPTINESSE vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre,un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormoneprovoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancerdu sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges).

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OPTINESSE.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères,sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation decaillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe,infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appeléeotosclérose.

· Si vous souffrez d'asthme.

· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilulecontracep­tive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons,des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque degrossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'uneautre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe ausoleil lorsque vous utilisez OPTINESSE.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatementvotre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants:gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ousyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous avez un doute à propos de l'utilisation d’OPTINESSE.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OPTINESSEau­gmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à OPTINESSE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTINESSE le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à OPTINESSE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme OPTINESSE environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTINESSE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’OPTINESSE plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser OPTINESSE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parOPTINESSE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTINESSE par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’OPTINESSE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’OPTINESSE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez OPTINESSE par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OPTINESSE et cancer:

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes quiprennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi sicette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes quiprennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plusattentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancerdu sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuisrelativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col del'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien aucomportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plusfréquents), ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation­d’OPTINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ilsapparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit enrechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise descomprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment lamotrigine,phé­nobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, rifabutine,ri­fampicine, griséofulvine, ritonavir, modafinil, flunarizine, troléandomycineet millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cettepilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthodecontra­ceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien> avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Instructions pour un bon usage

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Quand et comment prendre les comprimés

Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 compriméblanc les 21 premiers jours puis un comprimé jaune les 7 jours suivants).Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu’à la prise des28 comprimés.

Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquettether­moformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec unpeu d’eau.

Il est indispensable d’avoir pris tous les comprimés blancs avant decommencer les comprimés jaunes.

À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette d’OPTINESSE, prenezle comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche(« Début »). Puis choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jourscelui dont le premier jour correspond à votre jour de début.

Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l’étiquetteau­tocollante commençant par « MER ». Collez-la sur la plaquettether­moformée, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, àl’endroit où il est écrit « Coller l’étiquette calendrier ici». Cecivous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votrecomprimé.

Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant les7 jours où vous prenez les comprimés jaunes (placebo). Normalement, ellesdébuteront 2–3 jours après le dernier comprimé blanc.

Commencez la plaquette suivante le lendemain de la prise du dernier compriméjaune (placebo), même si les règles continuent. Cela implique que vous alleztoujours commencer chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine, etégalement que vous aurez vos règles à peu près les même jours,chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette d’OPTINESSE

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé d’OPTINESSE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vous changez del'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé d’OPTINESSE depréférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour lanouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer OPTINESSE,à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezOPTINESSE, le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez OPTINESSE, le jourprévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise d’OPTINESSE.

· Si vous débutez OPTINESSE après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaired’u­tiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez OPTINESSE après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer OPTINESSE 21 à28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’OPTINESSE.

· Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez euun rapport sexuel avant de prendre OPTINESSE vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerOPTINESSE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre OPTINESSE après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enOPTINESSE.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, desétourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par depetits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés d’OPTINESSE que vous n’auriez dû ousi vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé:

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heurehabituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive estmaintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituellede prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacitécon­traceptive soit réduite est élevé. Il y a un risque particulièremen­télevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés blancs (actifs) audébut de la plaquette ou pendant la troisième semaine (la semaine avant quevous commenciez à prendre les comprimés jaunes).

Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette :

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris voscomprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli,l’effi­cacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pasle cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthodemécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soitnécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivantedès que les comprimés blancs (actifs) de la plaquette en cours sont finis,donc jetez les comprimés jaunes placebo. Il est possible que vous n’ayez pasvos règles avant la prise des comprimés placebo à la fin de la secondeplaquette, mais vous pourrez avoir des petites pertes de sang (« spotting »)ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

Ou

2. Arrêter de prendre les comprimés blancs (actifs) de votre plaquette encours et continuez immédiatement avec les comprimés jaunes placebo (pendant aumaximum 6 jours, la somme « comprimés placebo plus comprimé(s) oublié(s) »ne doit pas être supérieure à 7). Puis, continuez avec la plaquette suivante.Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votrepremière prise, raccourcissez la période de prise des comprimés jaunesplacebo à moins de 7 jours.

Oubli d’un comprimé en semaine 4 :

L’efficacité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé dès que vousconstatez l’oubli et prenez les comprimés suivants à l’heurehabituelle.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avezpas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel de prise decomprimés placebo, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avantde commencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement,di­arrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Sivous oubliez de prendre OPTINESSE ». Si ces troubles digestifs persistent, vousdevez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes,com­primé enrobé:

Vous pouvez arrêter de prendre OPTINESSE dès que vous le souhaitez. Si vousne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodesde contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTINESSE peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à OPTINESSE, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 %des femmes) par les utilisatrices de OPTINESSE sont des règles rares oul'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, dessaignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris desmigraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désirsexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales,

· acné,

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflésou écoulement mammaire,

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus(ectro­pion),

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévèred'eau),

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1 000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit,

· crampes abdominales ou gaz,

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute decheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des tauxde cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 maismoins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou degraves difficultés respiratoires ou circulatoires),

· intolérance au glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· jaunisse,

· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur10 000):

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par lasurvenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerfoptique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou uncaillot de sang dans la rétine,

· affections du pancréas,

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voiesbiliaires,

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonctionanormale du foie),

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémo­lytique et urémique),

· réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER optinesse 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?

Comprimé enrobé blanc (comprimé actif) :

Les substances actives sont :

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,075 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,030 mg

Pour un comprimé enrobé blanc.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate demagnésium

Enrobage : saccharose, talc, carbonate de calcium, macrogol 6000, povidoneK90, cire de montan glycol

Comprimé brun (placebo) :

Les composants sont :

Noyau : starlac (lactose monohydraté, amidon de maïs), stéarate demagnésium.

Enrobage : saccharose, carbonate de calcium, talc, polyglycol 6000, dioxydede titane, povidone 90, glycérol 85%, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge,cire de montant glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTINESSE 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobéet contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1,3 ou 6 plaquette(s) de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

12, RUE DE BERRI

75008 PARIS

France

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

12, RUE DE BERRI

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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