OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon

Dénomination du médicament

Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon

Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes, Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flaconet dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Optiray300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

3. Comment utiliser Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable enflacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable enflacon ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable enflacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) – code ATC : V08AB07

Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit decontraste, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 630 mosm/kg.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY300 mg (300 mg I/mL), solution injectable en flacon ?

N’utilisez jamais Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable enflacon :

· si vous êtes allergique au ioversol ou à l’un des autres composantscontenus dans Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable en flacon,

· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l’injection d’ioversol (voir rubrique 4 : Quels sont leseffets indésirables éventuels ?),

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose).

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’administration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager lepronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plusrarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souventimprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté uneréaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé(voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Enconséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiqueral'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examenradiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteinjection de produit de contraste iodé, par exemple nausées, vomissements,pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d’insuffisance coronarienne, d’hypertension artérielle, detroubles circulatoires, ou d’une autre maladie du cœur, ou si vous avez euune attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,

· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, enraison d’un métabolisme anormal,

· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie) et rénale,

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen,

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ouaccident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (productionexcessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), oud’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde,

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans cessituations les effets indésirables peuvent être majorés,

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemonoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciformeou drépanocytose,

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragieintracrânienne,

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectableen flacon

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour lediabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportéeavec les anesthésiques généraux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Optiray contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL,c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable enflacon ?

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables associés à Optiray sont généralementindépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévéritélégère et modérée et très rarement graves ou menaçant lepronostic vital.

D’autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ourespiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accidentvasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire,troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisancerénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l’objet d’untraitement immédiat par un professionnel de santé.

Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir enquelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas d’apparitionde l’un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, caril peut s’agir d’une réaction allergique grave : choc allergique,constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de lalangue, et difficultés à respirer.

Autres symptômes possibles de réactions allergiques : toux, éternuements,rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruptioncutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ilspeuvent également devenir graves avec fièvre et /ou inflammations desganglions lymphatiques. Si vous ressentez l’un de ces symptômes et qu’ilsemble s’aggraver, consultez immédiatement votre médecin.

Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· léger inconfort, dont sensation de chaleur, douleur pendant l'injectionet/ou sensation transitoire de goût désagréable dans la bouche.

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :

· douleur.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· nausées,

· urticaire.

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· évanouissement,

· étourdissements, sensations ébrieuses,

· troubles visuels,

· picotements de la peau, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption,

· gonflement du visage, des yeux ou d’autres parties,

· tremblements,

· pouls rapide,

· pression artérielle basse,

· toux, sensation de gorge serrée, frissons, maux de tête,

· difficultés à respirer,

· rhume des foins,

· vomissements,

· bouche sèche,

· déformation du goût,

· difficulté à uriner, douleur en urinant.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :

· perte de mémoire, anxiété, somnolence,

· excitation, confusion, mouvements subits,

· engourdissement, crampes musculaires, paralysie,

· sensation de tête vide,

· yeux rouges,

· sifflements d’oreille,

· battements cardiaques irréguliers ou supplémentaires, modifications del’activité cardiaque mesurée par ECG,

· battements, pouls lent,

· spasme des vaisseaux cardiaques, caillots sanguins dans les vaisseauxcardiaques,

· attaque cérébrale, évanouissement,

· pression artérielle élevée,

· inflammation d’une veine,

· œdème du larynx, de la gorge ou des poumons, inflammation de la gorge,respiration sifflante,

· gonflement des glandes salivaires ou augmentation de la salivation,

· gonflement de la langue, difficultés à avaler,

· gonflement de la peau et des muqueuses, détachement sévère dela peau,

· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

· sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,

· réaction allergique sévère,

· pâleur, douleur dans la poitrine ou l’abdomen, fatigue,

· larmoiement,

· réactions au site d’injection, dont cloques et peau écailleuse,

· augmentation de la sudation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· difficulté à uriner, douleur en urinant,

· perte de mémoire,

· troubles de la parole,

· cécité temporaire,

· pouls rapide,

· spasme ou dilatation d'un vaisseau sanguin,

· lèvres bleues,

· arrêt cardiaque,

· arrêt respiratoire, rétrécissement des bronches, faible tauxd’oxygène dans le sang,

· diarrhée,

· diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né,

· éruption cutanée sévère avec fièvre et cloques et/ou inflammationsdes ganglions lymphatiques (syndrome de Lyell, pustulose exanthémateuse aiguëgénéralisée),

· autres affections de la peau (érythème polymorphe),

· convulsions,

· choc allergiques sévères,

· fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable enflacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Optiray 300 (300 mg I/mL), solution injectable enflacon

· La substance active est : l’ioversol 63,6 g (quantité correspondant eniode 30 g) pour 100 mL.

· Les autres composants excipients sont : calcium édétate de sodium,trométamol, chlorhydrate de trométamol, solution d’hydroxyde de sodium ousolution d’acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OPTIRAY 300 mg (300 mg I/mL), solution injectable en flaconet contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon de

20 mL, 60 mL ou 200 mL (boite de 1)

50 mL (boite de 1 ou 25)

100 mL (boite de 1, 10 ou 12)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant

GUERBET IRELAND ULC

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

GUERBET BP 57400, 95943 ROISSY CDG CEDEX, France, situé au 16–24 rue JeanChaptal, 93600 Aulnay sous Bois, France.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

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