OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 100 mL de solution :

Ioversol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......74,2 g

quantité correspondant en iode.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........35 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Artériographie cérébrale

· Coronarographie

· Ventriculographie gauche

· Aortographie

· Artériographie rénale

· Angiographie numérisée intraveineuse

· Phlébographie

· Tomodensitométrie

· Urographie intraveineuse

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifierainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chezl'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples, la dosecumulée des injections diagnostiques et des injections d'essais ne devrait pasdépasser 4 à 5 mL/kg.

Voie intravasculaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’ioversol ou à l’un des excipients.

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voirrubrique 4.8) à l’injection d’optiray.

· Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risqueallergique existe.

· le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit despécialités administrées localement pour l’opacification de cavitéscorpore­lles :

a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire,bi­liaire, intrathécale, intra-utérine…) entraîne un passage systémique nonnégligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement unediffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, onne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, lereste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d’altération de lamuqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas deperforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament estéliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiquesdose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant ettoujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voied’adminis­tration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effetsindésirables, s’opposent :

· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voieslocales

· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées àl’état normal

4.4.1. Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas uneindication d’Optiray.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine deréactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ellespeuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactiqu­e,l’administra­tion du produit médicamenteux doit être immédiatementin­terrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, sinécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, ilconvient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matérielnéces­saires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéinestissu­laires.

· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteursendogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs del’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste(anap­hylaxie)

· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanéesretardées)

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédenteadmi­nistration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté denouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellementd’un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujetsà risque.

Des réactions systémiques sévères, pouvant engager le pronostic vital,d’hyper­sensibilité médicamenteuses avec éosinophilie (syndrôme DRESS) semanifestant par une éruption cutanée ont été signalées chez des patientsayant reçu de l’OPTIRAY. Des symptômes d’hypersensibilité immédiate ouretardée, tels que la fièvre ou des lympho-adénopathies peuvent apparaitremême en absence d’éruption cutanée. En cas d’apparition de cessymptômes, le patient doit être examiné immédiatement.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5.)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contrasteiodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphiqueou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif àvisée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits decontraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par lathyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisationde l’iodurie.

4.4.2. Précautions d’Emploi

4.4.2.1. Into­lérance aux produits de contraste iodés

Avant l’examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur lesantécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés commeprémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réactiond’into­lérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ilsn’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave oumortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· une surveillance médicale,

· le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doitrester en observation au moins 30 à 60 minutes, car la majorité des effetsindésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées(jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2. Insuf­fisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altérationtran­sitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénalepréexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

· identifier les patients à risque : patients présentant unedéshydratation, une insuffisance rénale, une dysfonction hépato-rénale, uneanurie, un diabéte sucré, une insuffisance cardiaque sévère, atteintsd’une forme homozygote de drépanocytose ou d’une gammapathie monoclonale(myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédentsd’in­suffisance rénale après administration de produits de contraste iodés,enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux.

· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

· éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telleassociation est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologiquerénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, lesorganoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnetet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir,cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, lesimmunosuppres­seurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus,l’i­fosfamide).

· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorationsra­diologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvelexamen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.

· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par lametformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale :l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration duproduit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’auretour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : lametformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, desprécautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine,hy­dratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidoselactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contrasteiodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avispréalable du service d’hémodialyse.

4.4.2.3. Insuf­fisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisancehé­patique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation quimajore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’unproduit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthmedéclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru desurvenue d’un bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthy­roïdie

A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, enparticulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents dedysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soitd’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risqued’hypot­hyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, unproduit de contraste iodé.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathi­e,d’hypertensi­on artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risquesd’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, detroubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration duproduit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologiquechez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctuscérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdèmecérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

· en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique(éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autressubstances.

4.4.2.8. Phéochro­mocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crisehypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste etnécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen. Une prémédicationpar a-bloquants est recommandée.

4.4.2.9. Drépa­nocytose

Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, lescomposés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaquespeuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injectionintra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement évaluée.

4.4.2.10. Anes­thésie

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients.Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée,cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.

4.4.2.11. Myas­thénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes demyasthénie.

4.4.2.12. Majo­ration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration deproduit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcésd’ex­citation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peuts’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

4.4.2.13. Extra­vasation

Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage duproduit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation­significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation­d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîneaucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis enœuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésionstissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitementchi­rurgical.

4.4.2.14. Exci­pients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL,c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».

4.4.3.1. Phlé­bographie

Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant unesuspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou uneocclusion veineuse totale.

4.4.3.2. Angi­ographies, artériographies et angiocardiographies

Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter etl'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaqued’athéros­clérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d’unvaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéterpar des tests d’injection.

Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injectiondirecte dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent lamoelle épinière et lors d’une injection accidentelle dans l’artèrecarotide au cours des angiocardiograp­hies. Une relation causale avec leproduit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'étatantérieur du patient et les techniques d’exploration peuvent également êtredes facteurs déclenchants.

Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère danslaquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique. Chezles patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infectionascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra êtrepratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellementindis­pensable.

Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulantmoins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à desconcentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus danscertaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pourangiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contactprolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et lescathéters.

Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chezles patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thromboseet d'embolie.

4.4.3.3. Coro­narographie et ventriculographie gauche

Ces examens peuvent favoriser le développement d’une décompensation­cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d’une ischémie ou d’uninfarctus du myocarde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4.2.2. Précau­tionsd’emploi – Insuffisance rénale).

· Radiopharmace­utiques (voir rubrique 4.4.1. Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines lacapture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraînerd’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne etd’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.

Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection deradiopharma­ceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il estpréférable de l’effectuer avant l’injection de produit decontraste iodé.

· Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs del’angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes decompensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit enêtre informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer desmoyens de réanimation.

· Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, uneréhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter lesrisques d’insuffisance rénale aiguë.

· Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste encas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) :éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisancerénale.

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma etl’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, deprotéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ;il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures quisuivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produità la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieuaprès 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effetet le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir àl’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas oùl’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte estbien pesée.

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproductionn’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou ledéveloppement fœtal et post natal.

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le laitmaternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risquefaible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable desuspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administrationdu produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser desmachines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il estdéconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suitl'injection.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralementin­dépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère àmodérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant lepronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers peuvent êtrele signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions quisurviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contrasteradi­ologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contrastepeuvent également se produire dans un délai de quelques heures à quelquesjours après l'injection.

Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :

a) Réactions d'hypersensibilité : les réactions anaphylactiques gravesaffectent généralement les systèmes cardio-vasculaire et respiratoire. Ellespeuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, unarrêt cardio-respiratoire ou un œdème pulmonaire. Les patients ayant desantécédents allergiques ont un risque accru de faire une réactiond'hyper­sensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuventsurvenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée,rhinite, paresthésies ou hypotension.

b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvantêtre provoquées par le produit de contraste ou par la procédureelle-même.

c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérismecar­diaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque,troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvantêtre provoqués par le produit de contraste ou par la procédureelle-même.

d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésionsrénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisancerénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sonttransitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance­rénale aiguë ont été observés.

e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produitde contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie,con­vulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires etdisparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patientsprésentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphaliquepré­sentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.

f) Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée,œdèmes, spasme vasculaire et inflammation.

g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves tellesque l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dontl'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution deproduit de contraste diffusée dans les tissus.

Dans les études cliniques, un léger inconfort, dont une sensation dechaleur ou de froid, une douleur pendant l'injection et / ou une dysgueusietran­sitoire, a été observé pour 10–50% des patients. Dans une étudepost-marketing, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1% despatients. Les symptômes les plus fréquents ont été nausées (0,4%),réactions cutanées telles que urticaire ou érythème (0,3%) et vomissements(0,1%). Tous les autres effets indésirables ont affecté moins de 0,1% despatients.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parClasses de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peufréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles). Les fréquences présentées sont issuesdes données d’études observationnelles (PMS) ou de la notificationspon­tanée en post-marketing (Post-mktg).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit êtrecompensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit êtresurveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peutêtre réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers),code ATC : V08AB07.

Optiray 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon est un produit decontraste uro-angiographique, triiodé, hydrosoluble, non ionique,d’osmo­lalité 790 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Injecté par voie vasculaire, l’ioversol se distribue dans le compartimentin­travasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d’élimination moyenneest d’environ 2 heures, l’ioversol est très peu lié aux protéinesplas­matiques. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtrationglo­mérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous formeinchangée. L’effet de diurèse osmotique induit par Optiray 350 est enrapport avec l’osmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit parvoie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pourl'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,toxicité par administrations répétées, génotoxicité, toxicité sur lesfonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol,solution d'hydroxyde de sodium ou solution d'acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20mL, 50mL, 60mL, 100mL ou 200mL en flacon (verre de type I) avec bouchon(bromo­butyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400933276584 : 20 ml en flacon (verre)

· 3400933276645 : 50 ml en flacon (verre)

· 3400933276706 : 60 ml en flacon (verre)

· 3400933276874 : 100 ml en flacon (verre)

· 3400933276935 : 200 ml en flacon (verre)

· 3400933277017 : 50 ml en flacon (verre) + seringue (polypropylène) +microperfuse­ur (PVC)

· 3400956034185 : 50 ml en flacon (verre), boîte de 25

· 3400956034246 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 10

· 3400955076568 : 100 ml en flacon (verre), boîte de 12

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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