ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et0,005 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrated’adré­naline.

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 72 mg dechlorhydrate d'articaïne et 0,009 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous formede tartrate d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) à 0,5 mg/mlet sodium à 4,5 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution injectable limpide et incolore.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,5.

Osmolarité : 270 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ORABLOC est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de4 ans et plus pour l’anesthésie locale (anesthésie par infiltration ou parbloc nerveux) en pratique odonto-stomatologique.

Interventions courantes comme les extractions de dents isolées ou en sériesans complications, les préparations de cavités et de moignons coronaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une injection vestibulaire de 1,8 mL par dent suffit généralement s'ils'agit d'une extraction au davier sans complication de dents maxillaires neprésentant pas d'inflammation. Dans certains cas isolés, une injectionvesti­bulaire supplémentaire de 1 à 1,8 mL peut être nécessaire pourobtenir l'anesthésie complète. Il est habituellement possible d'éviter lesinjections douloureuses dans le palais.

En cas d'incision ou de suture du palais, une injection d'environ 0,1 mLdans le palais est suffisante.

S'il faut extraire plusieurs dents voisines, il est possible de diminuer lenombre d'injections vestibulaires dans la plupart des cas.

Une injection de 1,8 mL par dent suffit généralement s'il s'agit d'uneextraction simple au davier de prémolaires mandibulaires ne présentant pasd'inflammation. Cependant, si l'anesthésie n'est pas complète, il estconseillé d'effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,8 mL.L'anesthésie mandibulaire classique est à réserver aux situations où latechnique ci-dessus ne permet pas d'obtenir une anesthésie complète.

Pour les préparations de cavités et le meulage de moignons coronaires, àl’exception des molaires mandibulaires, une injection vestibulaire de 0,5 à1,8 mL d’Orabloc par dent est indiquée, la dose spécifique dépendant del’étendue du traitement et de sa durée.

L'adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporeldurant un traitement. Des doses atteignant 500 mg (équivalent à 12,5 mL desolution injectable) ont été bien tolérées en utilisant la techniqued'as­piration.

Patients âgés et patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénalesévère :

Des concentrations plasmatiques plus élevées d'articaïne peuvent survenirchez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance hépatique ourénale grave. Il convient d'être particulièrement prudent chez ces patientset d'utiliser la dose minimale nécessaire pour obtenir l'anesthésiere­quise.

Population pédiatrique

Chez l'enfant et l’adolescent, la quantité d’Orabloc à utiliser est laquantité minimale suffisante pour obtenir une anesthésie correcte ; laquantité à injecter est à adapter en fonction de l'âge et du poids del'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïne parkg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moinsd'un an.

Utilisation en anesthésie dentaire exclusivement.

Afin d'éviter toute injection intravasculaire, il est recommandé detoujours procéder à une aspiration avant injection. L'aspiration doit êtreréalisée en deux temps, c'est-à-dire après une rotation de l'aiguille à90° ou mieux à 180°.

Dans la plupart des cas, les réactions systémiques graves résultant d'uneinjection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées par la techniqued’in­jection : après aspiration, injection lente de 0,1 à 0,2 mL puisadministration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 à 30 secondesplus tar­d.

Pour éviter tout risque d'infection (transmission d'une hépatite parexemple), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solutiondoivent toujours être neuves et stériles.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ouprésente une altération de la couleur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Compte tenu de l'effet de l'articaïne contenue dans le produit, ORABLOC nedoit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à d'autres anesthésiques locaux du type amide,

· anomalies sévères de la formation des impulsions cardiaques et troublesimportants de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré,bradycardie marquée),

· insuffisance cardiaque aiguë décompensée (insuffisance cardiaquecongestive aiguë),

· hypotension sévère,

· enfants de moins de 4 ans.

Compte tenu de l'effet de l'adrénaline (épinéphrine) contenue dans leproduit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· anesthésie des rameaux terminaux des nerfs,

· patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle,

· patients atteints d'hyperthyroïdie,

· patients présentant une tachycardie paroxystique ou une arythmiecomplète de fréquence rapide,

· patients ayant eu récemment (dans les 3 à 6 derniers mois) uninfarctus du myocarde,

· patients ayant eu récemment (dans les 3 derniers mois) un pontagecoronarien,

· patients sous bêtabloquants non cardiosélectifs (propranolol parexemple), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère),

· patients porteurs d'un phéochromocytome,

· patients présentant une hypertension sévère,

· traitement concomitant par antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO), ces substances actives étant susceptiblesd'in­tensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (épinéphrine). Unetelle réaction peut survenir jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitementpar IMAO.

La voie intraveineuse est contre-indiquée.

ORABLOC ne doit pas être administré chez les sujets atteints d'asthmebronchique présentant une hypersensibilité aux sulfites. Chez ces patients, lemédicament risquerait en effet de provoquer des réactions allergiquesac­compagnées de symptômes anaphylactiques, comme un bronchospasme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les patients présentant un déficit en cholinestérases, seules desindications impératives justifient l'utilisation d'ORABLOC, car son actionserait probablement prolongée et pourrait se révéler trop forte.

L'utilisation d'ORABLOC doit faire l'objet d'une attention particulière dansles situations suivantes :

· troubles de la coagulation sanguine,

· insuffisance rénale ou hépatique sévère.

· administration concomitante d'anesthésiques halogénés inhalés (voirrubrique 4.5),

· antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.8),

· des maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, coronaropathi­e,angor, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque,hyper­tension),

· une artériosclérose,

· des troubles de la circulation cérébrale, des antécédents d'accidentvas­culaire cérébral,

· une bronchite chronique, un emphysème pulmonaire,

· un diabète,

· une anxiété sévère.

L'injection dans une zone inflammatoire (infectée) est déconseillée (ellese traduirait par une absorption accrue d'ORABLOC avec une efficacitéréduite).

L'utilisation de ce produit nécessite au préalable :

· un interrogatoire du patient pour connaître ses antécédents médicauxet ses traitements concomitants,

· de maintenir le contact verbal avec le patient,

· de pratiquer une injection test de 5 ou 10 % de la dose en cas de risqueallergique.

Pour éviter la survenue d'effets indésirables, il faudra :

· choisir la dose la plus faible possible,

· préalablement à l'injection, effectuer une aspiration en deux temps(afin de prévenir toute injection intravasculaire accidentelle).

Il est recommandé que le patient s'abstienne de toute alimentation tant quel'effet de l'anesthésie ne s'est pas dissipé.

Les personnes responsables de jeunes enfants doivent être averties du risquede lésion accidentelle des tissus mous par auto-morsure, du fait del'engourdissement prolongé de ce type de tissu.

Ce médicament contient du métabisulfite (E223) qui peut provoquer, dans derares cas, des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il estdonc pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'association de différents anesthésiques entraîne des effets additifs surle système cardiovasculaire et le système nerveux central.

L'augmentation de la pression artérielle induite par les vasoconstricte­urssympathomi­métiques (tels que l'adrénaline (épinéphrine)) pourrait êtremajorée par les antidépresseurs tricycliques ou les IMAO ; ceux-ci sont parconséquent contre-indiqués (voir rubrique 4.3).

Concernant l'utilisation concomitante de bêtabloquants non cardiosélectif­s,voir rubrique 4.3.

L'adrénaline (épinéphrine) peut inhiber la libération de l'insuline parle pancréas, atténuant ainsi l'effet des antidiabétiqu­es oraux.

Certains anesthésiques inhalés, tels que l'halothane, peuvent augmenter lasensibilisation myocardique aux catécholamines et par conséquent précipiterdes arythmies après administration d'ORABLOC.

Les phénothiazines peuvent influencer l’augmentation de la pressionartérielle induite par l'adrénaline (épinéphrine). Par conséquent, leurutilisation concomitante doit être évitée. Si une utilisation concomitantes’avère nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés.

Il convient de rappeler qu'au cours d'un traitement par anticoagulants (telsque l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une ponction vasculaireacci­dentelle lors de l'administration de l'anesthésique local peut provoquerune hémorragie grave et qu'une tendance hémorragique accrue est généralementob­servée chez ces patients.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'articaïne chezla femme enceinte, à l'exception de celles concernant l'accouchement. Lesétudes effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effetsdélétères, directs ou indirects, de l'articaïne sur la grossesse, ledéveloppement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développementpost-natal. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité del'adrénaline (épinéphrine) sur la reproduction à des doses supérieures àla dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).

L'adrénaline (épinéphrine) et l'articaïne traversent la barrièreplacen­taire, bien que dans des proportions moindres que les autresanesthésiques locaux pour ce qui est de l'articaïne. Les concentration­ssériques de l'articaïne mesurées chez le nouveau-né représentaient environ30 % des concentrations correspondantes chez la mère. L'adrénaline(é­pinéphrine) peut réduire la perfusion utérine en cas d'injectionin­travasculaire accidentelle chez la mère. Pendant la grossesse, ORABLOC40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable ne peut être utiliséqu'après une évaluation préalable rigoureuse du rapportbénéfi­ce/risque.

Etant donné la rapidité à laquelle l'articaïne diminue dans le sérum etest éliminée, il n'est pas observé de quantités cliniquement significativesde l'articaïne dans le lait maternel. L'adrénaline (épinéphrine) passe dansle lait maternel, mais sa demi-vie est également courte. Il n'esthabituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pour une utilisationde courte durée.

Les études menées chez l'animal avec l'articaïne 40 mg/ml +l’adrénaline (épinéphrine) 0,01 mg/ml n'ont pas mis en évidence d'effetssur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aux doses thérapeutiques, aucun effetindésirable sur la fécondité humaine n'est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après l'injection d'ORABLOC, il revient au dentiste d'établir si le patientest capable de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

L'appréhension et le stress liés à l'intervention peuvent affecter sescapacités ; des tests ont cependant révélé qu'une anesthésie locale parl'articaïne n'entraînait aucune altération visible de l'aptitude àconduire.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon les catégoriessui­vantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Fréquence indéterminée : réactions allergiques ou réactionspseudo-allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent se manifester par ungonflement œdémateux et/ou une inflammation au point d'injection; ellespeuvent également se manifester indépendamment du site d'injection etconsister en un érythème, un prurit, une conjonctivite, une rhinite, unœdème facial (angiœdème) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou dela lèvre inférieure, et/ou un gonflement des joues, un œdème de la glotteavec globe hystérique et déglutition difficile, une urticaire et desdifficultés respiratoires qui peuvent évoluer vers un choc anaphylactique.

Fréquent : paresthésie, hypoesthésie ; céphalées, dues probablement àla présence d'adrénaline (épinéphrine).

Peu fréquent : sensation de vertige.

Fréquence indéterminée :

· Des réactions du système nerveux central liées à la dose sontpossibles (notamment aux posologies excessivement élevées ou après injectionintra­vasculaire accidentelle) : agitation, nervosité, stupeur évoluant parfoisvers une perte de connaissance, coma, troubles respiratoires conduisant à unarrêt respiratoire dans certains cas, tremblements musculaires et contractionsfas­ciculaires évoluant parfois vers des convulsions généralisées.

· Au niveau de la région oro-faciale, des lésions nerveuses (parésie dunerf facial par exemple) et une sensibilité gustative réduite ne sont pas deseffets indésirables spécifiques à l'articaïne. Cependant, de tellesréactions sont théoriquement possibles quelle que soit l'intervention­dentaire, du fait des caractéristiques anatomiques de la zone d'injection ou detechniques d'injection inappropriées.

Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires (vision trouble,cécité, diplopie) survenant pendant l'injection d'anesthésiques locaux auniveau de la tête, ou peu de temps après.

Peu fréquent : tachycardie.

Fréquence indéterminée : arythmies cardiaques, augmentation de la pressionartérielle, hypotension, bradycardie, insuffisance cardiaque et choc (engageantle pronostic vital éventuellement).

Fréquence indéterminée : dysfonctionnement respiratoire (tachypnée,bra­dypnée) qui peut conduire à l'apnée.

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : une injection intravasculaire accidentelle peutconduire à l'apparition de zones ischémiées au point d'injection, évoluantparfois vers la formation de tissu nécrosé (voir égalementrubrique 4.2).

Parce qu'il contient du métabisulfite de sodium, le produit peut entraînerdes réactions d'hypersensibilité, notamment chez les patients atteintsd'asthme bronchique. De telles réactions peuvent se traduire par desvomissements, des diarrhées, une respiration sifflante, des crises d'asthmeaigu, une altération de la conscience ou un choc.

Population pédiatrique

Les études publiées révèlent que le profil de tolérance chez l'enfant etl'adolescent de 4 à 18 ans est comparable à celui de l'adulte. Toutefois,des lésions accidentelles des tissus mous ont été plus souvent observéesdans la population pédiatrique (jusqu'à 16 % des enfants touchés), enparticulier ceux âgés de 3 à 7 ans, du fait de l'anesthésie prolongée destissus mous. Une étude rétrospective portant sur 211 enfants âgés de 1 à4 ans a révélé qu'aucun effet indésirable n'avait été rapporté lors detraitements dentaires effectués avec 4,2 mL d'articaïne à 4 % et0,005 mg/ml ou 0,010 mg/ml d'adrénaline (épinéphrine).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

a) Symptômes de surdosage

Stimulation du système nerveux central : agitation, anxiété, étatconfusionnel, hyperpnée, tachycardie, augmentation de la pression artérielleavec rougeur du visage, nausées, vomissements, tremblements, fasciculation­s,crises tonico-cloniques.

Dépression du système nerveux central : sensation de vertige, diminution del'acuité auditive, aphasie, perte de connaissance, atonie musculaire,va­soplégie (faiblesse, pâleur), dyspnée, décès par paralysierespi­ratoire.

Dépression cardiovasculaire : bradycardie, arythmie, fibrillationven­triculaire, chute de la pression artérielle, cyanose, arrêt cardiaque.

b) Mesures d'urgence et antidotes

L'injection doit être interrompue et le patient placé en décubitus dorsaldès les premiers signes d'effets indésirables ou d'intoxication, comme parexemple une sensation de vertige, une agitation motrice ou un état stuporeux.Les voies respiratoires du patient doivent rester dégagées et une surveillancedu pouls et de la pression artérielle assurée.

Il est recommandé de mettre en place une voie d'abord veineuse permettantd'ef­fectuer des injections intraveineuses immédiatement si nécessaire, et cemême lorsque les symptômes de l'intoxication ne semblent pas sévères.

En cas de troubles respiratoires, et selon leur gravité, l'administrati­ond'oxygène et, le cas échéant, la pratique de la respiration artificielle sontrecommandées, tout comme le sont l'intubation trachéale et la ventilationcon­trôlée si celles-ci s'avèrent nécessaires.

Il est possible de corriger des contractions fasciculaires ou des convulsionsgé­néralisées par injection intraveineuse d'un antispasmodique d'action rapide(chlorure de suxaméthonium ou diazépam, par exemple). La respirationar­tificielle (oxygène) est également recommandée.

Une chute de la pression artérielle, une tachycardie ou une bradycardiepeuvent être corrigées en plaçant simplement le patient en positionhorizontale ou en position légèrement déclive.

Dans les troubles de la circulation sévères et les états de choc, quellequ'en soit la cause, les mesures d'urgence suivantes sont à mettre en placeimmédiatement après avoir arrêté l'injection :

· installation du patient en position horizontale ou en position déclive,en maintenant ses voies respiratoires dégagées (insufflation d'oxygène),

· mise en route d'une perfusion intraveineuse (soluté électrolytiqu­eéquilibré),

· administration intraveineuse d'un glucocorticoïde (par exemple, 250 à1000 mg de prednisolone ou une quantité équivalente d'un dérivé comme laméthylpredni­solone),

· remplissage vasculaire (et en outre, si nécessaire, substitut du plasmasanguin, albumine humaine).

L'imminence apparente d'un collapsus cardiovasculaire et l'aggravation de labradycardie imposent l'administration immédiate d'adrénaline (épinéphrine)par voie intraveineuse. Après avoir dilué 1 mL d'une solution commercialed'a­drénaline (épinéphrine) à 1/1000 jusqu'à obtention d'un volume de 10 mL(il est également possible d'utiliser une solution d'adrénaline(é­pinéphrine) à 1/10 000), on procède à l'injection lente de 0,25 à1 mL de la solution (= 0,025 à 0,1 mg d'adrénaline (épinéphrine)) ensurveillant le pouls et la pression artérielle (attention : arythmiescardi­aques). Ne pas dépasser 1 mL (0,1 mg d'adrénaline (épinéphrine)) parinjection intraveineuse. Si l'adrénaline (épinéphrine) est nécessaire enquantités plus importantes, il est recommandé d'administrer celles-ci avec lasolution de perfusion (régler le débit de la perfusion en fonction du pouls etde la pression artérielle).

Les tachycardies et les tachyarythmies sévères peuvent être traitées pardes anti-arythmiques, mais non par des bêtabloquants non cardiosélectif­s,comme le propranolol par exemple (voir rubrique 4.3). De telles situationsimposent l'administration d'oxygène et une surveillance de la circulation.

Chez les patients hypertendus, l'augmentation de la pression artérielle doitêtre prise en charge avec des vasodilatateurs périphériques, sinécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC :N01BB58

ORABLOC est un anesthésique local de type amide utilisé pour l'anesthésiepar infiltration ou par bloc nerveux en pratique odonto-stomatologique. Sondélai d'action est rapide (agit en 1 à 3 min) avec un effet analgésiquepuissant et une bonne tolérance au niveau des tissus.

La durée d'une anesthésie efficace est d'environ 45 min pour ORABLOC40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable et d'environ 75 minpour ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Le mécanisme d'action de l'articaïne est supposé reposer sur l'inhibitionde la conduction des fibres nerveuses, due au blocage des canaux Na+voltage-dépendants de la membrane cellulaire.

De par sa très faible concentration en adrénaline (épinéphrine) et sapuissance d'action, ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solutioninjectable peut être utilisé chez les patients atteints de maladiescardi­ovasculaires.

Selon des études cliniques réalisées chez 210 patients, chez les enfantsâgés de 3,5 à 16 ans, l'administration d'articaïne à 4 % + adrénaline(épi­néphrine) à 0,005 mg/ml à des doses atteignant 5 mg/kg et celled'articaïne à 4 % + adrénaline (épinéphrine) à 0,010 mg/ml à des dosesatteignant 7 mg/kg ont permis d'obtenir une anesthésie locale satisfaisante sielle était réalisée par infiltration (mandibulaire) ou par bloc nerveux(maxilla­ire). La durée de l'anesthésie était similaire pour toutes lestranches d'âge et dépendait du volume administré.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans le sérum, l'articaïne est liée à 95 % aux protéines plasmatiques.Après injection dans la muqueuse buccale, la demi-vie d'élimination est de25,3 ± 3,3 min. 10 % de l'articaïne sont métabolisés dans le foie,principalement par des estérases plasmatiques et tissulaires. L'articaïne estensuite excrétée par voie rénale, essentiellement sous la forme d'acidearticaïni­que.

Chez l'enfant, l'exposition globale au produit après infiltrationves­tibulaire est comparable à celle observée chez l'adulte, mais le pic deconcentration sérique est atteint plus rapidement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicité chronique, toxicité sur les fonctions dereproduction et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulierpour l'homme aux doses thérapeutiques. Aux doses supérieures aux dosesthérapeu­tiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peutexercer des effets vasodilatateurs. L'adrénaline (épinéphrine) a des effetssympatho­mimétiques.

Lors des études d'embryotoxicité menées sur l'articaïne, aucuneaugmentation du taux de mortalité fœtale ou de malformations n'a étéobservée à des doses IV quotidiennes atteignant 20 mg/kg (rat) et 12,5 mg/kg(lapin). Les études évaluant l'adrénaline (épinéphrine) ont révélé unetoxicité sur les fonctions de reproduction chez l'animal à des doses comprisesentre 0,1 et 5 mg/kg (soit plusieurs fois la dose maximale d'adrénaline(é­pinéphrine) utilisée avec Orabloc) avec mise en évidence de malformationscon­génitales et une diminution de la perfusion utéro-placentaire.

Les études d'embryo-fœtotoxicité évaluant l'articaïne et l'adrénaline(é­pinéphrine) n'ont montré aucune augmentation des malformations à des dosesSC quotidiennes d'articaïne atteignant 80 mg/kg (rat) et 40 mg/kg (lapin).Dans une étude chez le rat sur la fécondité et le développement embryonnairepré­coce, aucun effet indésirable sur la fécondité mâle ou femelle n'a étéobservé à des doses provoquant une toxicité parentale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique à2 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l'emballage d’origine à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Cartouches en verre incolore (type I) fermées à une extrémité par unpiston en caoutchouc bromobutylé et serties à l’autre extrémité par unecapsule en aluminium et munies d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé.

La cartouche est disponible sous différents conditionnements :

– soit les cartouches sont conditionnées en plaquettes PVC(10 cartou­ches/plaquette) ; les plaquettes sont conditionnées en étui encarton contenant 5 × 10 ou 10 × 10 cartouches.

– soit chaque cartouche est insérée dans un injecteur en plastique.Chaque injecteur contenant une cartouche est conditionné sous plaquettecontenue dans un sachet fermé avec une notice. Boîte de 50 ou de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.

Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERREL PHARMA S.R.L.

STRADA STATALE APPIA, 46/48

81043 CAPUA (CE)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 276 550 5 0 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec piston(caoutchouc) sous plaquettes. Boîte de 50.

· 34009 276 551 1 1 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec piston(caoutchouc) sous plaquettes. Boîte de 100.

· 34009 300 381 0 9 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec injecteur(poly­propylène / polyamide / evoprene) conditionné sous plaquette. Boîtede 50.

· 34009 301 477 9 5 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec injecteur(poly­propylène / polyamide / evoprene) conditionné sous plaquette. Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

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