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ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable

Dénomination du médicament

ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable

Phénoxyméthyl­pénicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01CE02

ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable est un antibiotique de lafamille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines V. La substance activeest la phénoxyméthyl­pénicilline. Elle agit sur des bactéries responsablesd'in­fections. Elle est active uniquement sur certaines souches.

ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable est indiqué dans letraitement et la prévention de certaines infections dues à des bactériesconsi­dérées sensibles à cet antibiotique, notamment :

· dans le traitement de certaines angines et de certaines infections dela peau,

· dans la prévention :

o des rechutes de rhumatisme articulaire aigu,

o de l'érysipèle récidivant,

o de la scarlatine pour les personnes en contact avec un malade,

o de certaines infections chez les personnes n'ayant plus la ratefonctionnelle et chez les personnes atteintes de certaines formes dedrépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACILLINE1 000 000 UI, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la phénoxyméthyl­pénicilline, à d'autresantibi­otiques de la famille des bêta-lactamines (allergie aux pénicillines ouaux céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable.

· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'anti­biotique), vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (variétéd'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).

· Lorsqu'une manifestation allergique (éruption cutanée,déman­geaisons…) survient en cours de traitement, elle doit être signaléeimmédi­atement à un médecin. Prévenez immédiatement votre médecin sisurvient une réaction allergique sévère et soudaine (réaction/cho­canaphylactiqu­e, œdème de Quincke) et arrêtez de prendre ce médicament carvotre vie pourrait être mise en danger (voir 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).

· La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ;cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration.

· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec ORACILLINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORACILLINE,car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doitpas être traitée sans avis médical.

· Si vous avez une drépanocytose ou si votre rate n'est plus fonctionnelle,en cas de fièvre supérieure ou égale à 38.5°C, un avis médical immédiatest recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.

· Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (voir2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable ? – Autres médicaments et ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable).

Enfants

· La prise de comprimés est contre-indiquée chez l'enfant de moins de6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer. Il existe d'autresprésen­tations de phénoxyméthyl­pénicilline plus adaptées à l'enfant âgéde moins de 6 ans.

Autres médicaments et ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate(u­tilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthriter­humatoïde).

ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité d'ORACILLINEvous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Cette forme en comprimé est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de6 ans (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreORACILLINE 1 000 000 Ul comprimé sécable ?).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· chez l'adulte : 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour,

· chez l'enfant (dose exprimée selon le poids corporel de l'enfant) :50 000 à 100 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Le médicament peut être pris indépendamment des repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises par jour : de 2 à4 prises quotidiennes selon les indications.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Cas particulier :

La durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), letraitement des infections dues à certaines bactéries doit être de10 jours.

Utilisation chez les enfants

Il existe d'autres présentations de phénoxyméthyl­pénicilline plusadaptées à l'enfant âgé de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus d’ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire parune confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Manifestations allergiques : fièvre, urticaire (éruption cutanéeidentique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), quantité excessive decertains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (ou autres organes),brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème deQuincke), exceptionnellement malaise brutal avec chute de la pressionartérielle pouvant mettre la vie en jeu (choc anaphylactique) (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable).

· Manifestations cutanées : démangeaisons, éruptions sur la peau pouvantêtre rouges et sous forme de papules et de macules, rash, décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps(syndrome de Stevens Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Lyell),rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE1 000 000 U­I, comprimé sécable ?). Ces manifestations sont généralementré­versibles à l'arrêt du traitement.

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, inflammation desintestins (colite) liée à l’utilisation d'antibiotiques y compris ORACILLINE(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable ?), langue noire en cas detraitement prolongé.

· Troubles au niveau du sang : diminution des globules rouges, tauxanormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang(surtout taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dansle sang), chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang,troubles de la coagulation.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type :confusion, troubles de la conscience, crise convulsive ou encore mouvementsanormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement desreins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable

· La substance active est :

Phénoxyméthyl­penicilline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 000 000 UI

Pour un comprimé sécable.

· Les autres excipients sont :

Silice, stéarate de magnésium, cellulose microcristalli­ne,carboxymét­hylamidon sodique, acide stéarique.

Qu’est-ce que ORACILLINE 1 000 000 UI, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES REIG-JOFRE SA

C/JARAMA, S/N° POL. IND

45007 – TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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