Notice patient - EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
Dénomination du médicament
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
benzathine benzylpénicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXTENCILLINE2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM?
3. Comment utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable IM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable IM?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usagesystémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC :J01CE08.
EXTENCILLINE est un antibiotique. Il contient la substance active benzathinebenzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés «pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certainesbactéries responsables d’infections.
EXTENCILLINE est utilisé pour le traitement de :
· érysipèle (infection de la peau),
· syphilis,
· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par desbactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.
EXTENCILLINE est également utilisée pour la prévention des maladiessuivantes :
· rhumatisme articulaire aigu,
· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifiqued'inflammation du rein),
· érysipèle (infection de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEREXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM?
N’utilisez jamais EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathinebenzylpénicilline, aux autres pénicillines à l’huile de soja, àl’arachide (cacahuètes) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Celapeut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avantd’utiliser EXTENCILLINE.
· si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autresantibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines,
· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoind’adapter la dose de ce médicament),
· si vous avez des problèmes de foie.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
EXTENCILLINE ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faiblecirculation sanguine.
En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée,démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un testd'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. Encas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votretraitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.
Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patientsayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votremédecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique)à certains antibiotiques (céphalosporines).
Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué uneallergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiquesimmédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administrépour la première fois. En se basant sur des principes généraux, enparticulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant aumoins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où uneréaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesuresappropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par EXTENCILLINEdoit être arrêté immédiatement.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxinesbactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réactionde Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont unefièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur – suivie par unerougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulairesou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimerou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.
Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisantsrénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).
Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourraprévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pourévaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser lescontrôles prescrits par le médecin.
Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par EXTENCILLINE peutégalement conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactezvotre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.
Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris EXTENCILLINE,une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votretraitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquezque vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votremédecin. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement, carvotre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteintsde syphilis congénitale, il pourrait être fait recours des pénicillines quidonnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges ducerveau.
Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dansce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonctionrénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation depovidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant êtreconfondus avec des tumeurs.
Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également êtreenvisagé (voir également rubrique 4)
Enfants et adolescents
Recommandations pour l’administration :
Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadricepsfémoral) constituent le site d'injection recommandé.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique duquadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée commezone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûluresétendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.
Autres médicaments et EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La prudence est requise lors de l'administration de EXTENCILLINE en mêmetemps que les médicaments suivants :
· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,
· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’associationavec le méthotrexate n’est pas recommandée,
· anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
EXTENCILLINE peut être utilisée pendant la grossesse en cas de diagnosticapproprié et une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par leprofessionnel de santé prescripteur.
Allaitement
De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passentdans le lait maternel.
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez desnourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation oud'une interférence avec la flore intestinale doit cependant êtreenvisagée.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose,éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vousconseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sontpeut-être dus à EXTENCILLINE.
Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, lesmères recevant EXTENCILLINE doivent tirer et jeter leur lait maternel. Ellespeuvent reprendre l'allaitement maternel 24 heures après la fin dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire desvéhicules.
En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (parexemples choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes,encéphalopathies, voir rubrique 4), EXTENCILLINE peut avoir une influencemajeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)contient du sodium et de l’huile de soja
Ce médicament contient environ 22 mg de sodium, soit moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par flacon de 2,4 MUI, c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans sodium ».
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide (cacahuètes) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable IM ?
En principe, EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM) est administrée par un professionnel de santé.
La dose recommandée est :
Traitement général :
Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois parsemaine.
Durée du traitement : dose unique.
Traitement de la syphilis :
· Stade primaire et secondaire
Adultes et adolescents : 1 × 2,4 MUI,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser2,4 MUI,
(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniquesréapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortementpositifs),
Durée du traitement : dose unique,
· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)
Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser2,4 MUI,
Durée du traitement : 3 semaines,
· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique
Nouveau-nés et nourrissons : 1 × 50 000 UI/kg de poids corporel,
Durée du traitement : dose unique.
Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian,pinta) :
Adultes et adolescents : 1 × 1,2 MUI.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 × 1,2 MUI.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 × 600 000 UI.
Durée du traitement : dose unique.
Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphritepost-streptococcique et de l'érysipèle :
Adultes et adolescents : 1 × 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 × 1,2 MUI toutes les 3 à4 semaines.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 × 600 000 UI toutes les 3 à4 semaines.
Durée du traitement :
a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans(la durée la plus longue devra être retenue).
b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vieest parfois nécessaire.
Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisancehépatique)
La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votremédecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions survotre dose.
Mode d'administration
La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administrationintramusculaire).
L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faibleperfusion sanguine.
Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculairesrépétées.
Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administrationintramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison,d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent êtreutilisés lorsque cela est possible.
Instructions pour la préparation d’une injection IM d’une dose de2.4 MUI:
La suspension doit être préparée aseptiquement.
1/ Avec une seringue graduée, prélever 5 mL d’eau pour préparationsinjectables dans l’ampoule de solvant contenue dans la boite.
2/ Introduire dans le flacon de poudre de 2.4 MUI, les 5 mL d'eau pourpréparations injectables prélevés de l’ampoule de solvant,
La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 2,4 MUI.
3/ Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondesjusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, puis utiliser lasuspension immédiatement dès qu’elle est préparée.
Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seulprélèvement.
Si vous avez utilisé plus de EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) que vous n’auriez dû
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore desmouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire uneexcitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsionsépileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatementl’avis d’un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM)
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatementà votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM)
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles.
Infections et infestations
Fréquente : infection due à un champignon (candidose).
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Très rare : certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémiehémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celleprovoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement),réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre,articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactionsanaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura,gêne gastro-intestinale).
Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, uneréaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction desbactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômesgénéraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez lespatients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhées, nausées.
Peu fréquent : inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) etinflammation de la langue (glossite), vomissements.
Indéterminée : colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).
Troubles hépato-biliaires
Indéterminée : inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulementbiliaire (cholestase).
Troubles rénaux et urinaires
Rare : maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphriteinterstitielle).
Troubles du système nerveux
Indéterminée : troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies àtype confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée: douleur au site d’injection, infiltrats au sited’injection.
Investigations
Fréquent : Modifications de certains tests et investigations tels que :
· test de Coombs direct positif,
· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avecdes techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode dubiuret),
· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs(méthode à la ninhydrine),
· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination del'albumine par des méthodes électrophorétiques,
· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et del'urobilinogène faussement positifs,
· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dansl'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voirrubrique 2).
Des réactions locales sont possibles chez le nourrisson.
On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur enpovidone, il y ait une accumulation de povidone dans le systèmeréticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation degranulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable IM ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable IM
Flacon :
· La substance active est :
Benzathinebenzylpénicilline...........................................................................................2 400 000 UI
Sous forme de benzathine benzylpénicilline enrobée
Composition de l'enrobage: lécithine et polysorbate.
Pour un flacon de poudre
· Les autres composants excipients sont :
Carmellose sodique, citrate de sodium anhydre (voir rubrique 2),povidone.
Ce médicament contient du sodium, de l’huile de soja (provient de lalécithine). Voir rubrique 2.
Solvant :
Eau pour préparationsinjectables………………………………………………………………..5ml
Pour une ampoule de 5 ml
Qu’est-ce que EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspensioninjectable IM et contenu de l’emballage extérieur
Poudre de couleur blanc à blanchâtre et solvant pour suspensioninjectable.
La poudre est fournie dans un flacon de 20 mL en verre fermé par un bouchonen chlorobutyle et une capsule en aluminium avec disque jaune.
Le solvant est fourni dans une ampoule de capacité nominale de 5 mL.
1 flacon de poudre à 2,4 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîtede 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L
BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM.
47,600, LATINA, 04100,
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Informations réservées aux professionnels de santé
Mode d’administration
La préparation est strictement destinée à l'injection intramusculaire(voir le RCP).
L'injection ne doit pas être administrée dans des tissus dont la perfusionest réduite (voir le RCP).
EXTENCILLINE doit être administrée par voie intramusculaire profonde dansle quadrant supéro-externe du muscle grand fessier ou dans la zoneventro-glutéale de Hochstetter avec l'aiguille orientée vers la crête iliaqueou selon la méthode de von Hochstetter. L’aiguille doit être aussi verticaleque possible par rapport à la surface de la peau et l'injection aussi loin quepossible des principaux vaisseaux. Dans tous les cas, une aspiration doit êtreeffectuée avant l'injection. Si une aspiration de sang ou une douleursurviennent pendant l'injection, celle-ci doit être arrêtée.
Chez les enfants, les sites d’injection recommandés sont les musclesmédio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral). L’injection dans lemuscle deltoïde n'est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ;dans ce cas, il convient de faire attention au nerf radial.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique duquadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée commezone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûluresétendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.
L'injection doit être administrée le plus lentement possible et seulementen exerçant une faible pression. Il faut éviter de « frotter » aprèsl'injection.
Incompatibilités
Les données de compatibilité ne sont disponibles qu’avec l’eau pourpréparations injectables. Elles doivent être prises en compte lors de lareconstitution de la poudre pour suspension.
Durée de conservation après reconstitution
Après première ouverture/reconstitution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour la préparation d’une injection IM d’une dose de2.4 MUI:
La suspension doit être préparée aseptiquement.
1/ Avec une seringue graduée, prélever 5 mL d’eau pour préparationsinjectables dans l’ampoule de solvant contenue dans la boite.
2/ Introduire dans le flacon de poudre de 2.4 MUI, les 5 mL d'eau pourpréparations injectables prélevés de l’ampoule de solvant,
La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 2,4 MUI.
3/ Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondesjusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, puis utiliser lasuspension immédiatement dès qu’elle est préparée.
Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seulprélèvement.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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