Notice patient - ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
Traitement d’initiation
Extrait allergénique de pollens de graminées:
dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthumodoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poapratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
1. QU’EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ORALAIR contient un extrait allergénique de pollens de 5 graminées.
Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter votre tolérance auxpollens de graminées dans le but de réduire ainsi vos symptômesallergiques.
Indications thérapeutiques
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORALAIR100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
· si vous êtes allergique à l'un des composants (autres que les extraitsallergéniques de pollens de graminées) contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ;
· si votre système immunitaire est très affaibli ou si vous souffrez d'unemaladie attaquant votre système immunitaire (déficit immunitaire);
· si vous souffrez d'une maladie dite maligne (par exemple un cancer) ;
· si vous avez une inflammation dans la bouche.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mise en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale buccale ou une extractiondentaire : vous devez interrompre le traitement ORALAIR jusqu’à lacicatrication complète des lésions buccales.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’œsophagite àéosinophiles.
Pendant le traitement par ORALAIR, s’il apparaît des douleurs abdominalessévères ou persistantes, des difficultés à avaler ou des douleursthoraciques, contactez votre médecin, qui pourra juger si la poursuite dutraitement par ORALAIR est appropriée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ORALAIR 100 IR & 300 IR, compriméssublinguaux
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez certains médicamentscontre la dépression (anti-dépresseurs tricycliques et inhibiteurs de lamonamine oxydase (IMAO)).
Des traitements symptomatiques (par exemple antihistaminiques et/oucorticostéroïdes nasaux) peuvent être utilisés avec ORALAIR.
Avant de prendre ORALAIR, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien sivous prenez des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas detroubles cardiaques et tension artérielle élevée mais également présentsdans certains collyres oculaires ou pommades), ceux-ci pouvant diminuerl’efficacité de l’adrénaline utilisée pour traiter des réactionssystémiques graves.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez del’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de lagrossesse. Il est recommandé de ne pas commencer d'immunothérapie si vousêtes enceinte. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement,veuillez consulter votre médecin qui jugera s’il convient ou non depoursuivre le traitement en cours.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours del'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours dutraitement. Néanmoins, il est préférable de ne pas débuter un traitement parORALAIR pendant la période où vous allaitez. Si vous désirez allaiter pendantun traitement déjà en cours, demandez conseil à votre médecin, qui pourrajuger si la poursuite du traitement par ORALAIR est appropriée.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines n'a été observé avec ORALAIR.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
ORALAIR doit être prescrit par des médecins formés et expérimentés dansle traitement des allergies. Lorsqu'il est prescrit à des enfants, le médecindoit avoir l'expérience adaptée pour la prise en charge des enfants.
Le premier comprimé du traitement d’initiation devra être pris sous lasurveillance du médecin (au moins pendant 30 minutes) afin d'avoir lapossibilité de discerner avec lui les effets indésirables qui peuventéventuellement survenir après la prise du comprimé sublingual.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une phased'augmentation progressive de la dose sur les 3 premiers jours) qui se poursuitpar un traitement d'entretien.
Cette présentation doit être utilisée pour la phase d’initiation dutraitement. Elle contient deux plaquettes thermoformées différentes :
· une petite plaquette contenant 3 comprimés de 100 IR,
· une grande plaquette contenant 28 comprimés de 300 IR.
Le schéma de traitement est le suivant :
Commencez toujours par la petite plaquette :
| Jour 1: un comprimé de 100 IR Jour 2: deux comprimés de 100 IR |
Puis utiliser la grande plaquette :
| Jour 3: un comprimé de 300 IR Jour 4: un comprimé de 300 IR Jour 5: un comprimé de 300 IR … etc … Jour 30: un comprimé de 300 IR |
A partir du deuxième mois de traitement, vous entrez dans la phased’entretien du traitement que vous poursuivez avec des comprimés sublinguauxde 300 IR.
Mode d’administration
Le comprimé sublingual doit être gardé sous la langue jusqu'à sadissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler.
Pour le deuxième jour du traitement (Jour 2), placez simultanément les2 comprimés 100 IR sous la langue avant de les avaler après une minuteenviron.
Il est conseillé de prendre le comprimé pendant la journée,bouche vide.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin jusqu'à la fin dutraitement. Commencez le traitement environ 4 mois avant le début de la saisonpollinique et poursuivez jusqu'à la fin de la saison pollinique.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez lespatients âgés de plus de 50 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’y a pas d’expérience avec ORALAIR chez les enfants de moins de5 ans.
Il n’y a pas d’expérience au-delà d’une saison pollinique chez lesenfants.
La posologie chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est lamême que chez les adultes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORALAIR 100 IR & 300 IR, compriméssublinguaux que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d'ORALAIR que vous n'auriez dû, des symptômesallergiques peuvent se manifester, y compris des symptômes locaux dans labouche et la gorge. Si les manifestations sont importantes, contactezimmédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, compriméssublinguaux :
Si vous ne terminez pas le traitement avec ORALAIR, vous pouvez ne pasobserver de bénéfice continu du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, compriméssublinguaux :
Si vous ne terminez pas le traitement avec ORALAIR, vous pouvez ne pasobserver de bénéfice continu du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
5. COMMENT CONSERVER ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux?
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après « EXP ». Ladate d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
· La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminéesde : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthumodoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poapratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingualcontient 100 IR ou 300 IR.
L’IR (Indice de Réactivité) exprime l’activité et est déterminé chezle patient sensibilisé à l’aide d’un prick-test.
· Les autres composants sont : mannitol (E 421) ; cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium et lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sublingual
1 × 3 comprimés sublinguaux de 100 IR dans une petite plaquettethermoformée + 1 × 28 comprimés sublinguaux de 300 IR dans une plaquettethermoformée.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige avec« 100 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement mouchetés blancs à beige avec« 300 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées (alu/alu)composées d’un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Exploitant
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Fabricant
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{mois AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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