Notice patient - ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose
Dénomination du médicament
ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose
Sulfate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidoseet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAMORPH100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose ?
3. Comment prendre ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Analgesique opioide.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles auxantalgiques de niveau plus faible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose?
Ne prenez jamais ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose en cas de:
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfants de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et lapentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avecl'alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre medecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose :
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprésentez un des symptômes suivants pendant la prise ORAMORPH 100 mg/5 ml,solution buvable en récipient unidose :
· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir larubrique 2);
· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pressionartérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénalesproduisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre unsupplément hormonal;
· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Cessymptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormonessexuelles;
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose pendant sonutilisation. Par exemple, si vous commencez à penser très souvent à la prisede votre prochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;
· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plusfréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecinpeut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne passtopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état demanque.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance(nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité dumédicament).
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute, ne pas hesiter a demander l'avis de votre medecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important sivous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux finssuivantes:
· de la naltrexone;
· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;
· l'utilisation concomitante de ORAMORPH 100 mg/5 ml et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit ORAMORPH 100 mg/5 ml en association avec des médicaments sédatifs,la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées parvotre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afinqu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus.Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendantla grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l'enfant. Si ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable enrécipient unidose est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existeun risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devrontêtre traités par un médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induitspar ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.
ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose ?
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est également possible de mélanger le contenu des ampoules dans unaliment semi-liquide (compote, yaourt…) juste avant leur administration parvoie orale.
Le contenu des ampoules peut également être administré directement dansdes sondes gastriques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en six prises journalières, espacées par unintervalle de 4 heures.
Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complémentd'un autre traitement antalgique.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable enrécipient unidose que vous n’auriez dû :
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux etde la fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementprésenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même la mort.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.
Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable enrécipient unidose :
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable enrécipient unidose :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage.
Ne pas interrompre le traitement par ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvableen récipient unidose sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitezinterrompre le traitement par ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable enrécipient unidose, demandez à votre médecin comment réduire progressivementla dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômesde sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, frissons,diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de lagrippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatéesbâillements, insomnie, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulementnasal, vomissements, anorexie. Les symptômes psychologiques comprennent unsentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et del’irritabilité.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite àtenir le cas échéant :
· effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant desdifficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),
· sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· sudation, avec une fréquence indéterminée,
· sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,démangeaisons,
· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir larubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvableen récipient unidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipientunidose
· La substance active est :
Sulfate demorphine......................................................................................................100 mg
Pour un récipient unidose de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Edétate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Qu’est-ce que ORAMORPH 100 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidoseet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en récipientunidose. Boîte de 10, 30, 100 ou 300 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
STRADA STATALE 67
LOCALITA GRANATIERI
SCANDICCI – FIRENZE
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
S.S.67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI
50018 SCANDICCI (F)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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