ORAP 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ORAP 1 mg, comprimé

Dénomination du médicament

ORAP 1 mg, comprimé

Pimozide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAP 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAP 1 mg,comprimé ?

3. Comment prendre ORAP 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAP 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORAP 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC : N05AG02

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de lapersonnalité et dans certaines formes de tics.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans certainstroubles graves du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAP 1 mg,comprimé ?

Ne prenez jamais ORAP 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pimozide)ou à l’un des autres composants contenus dans dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’altération de la conscience due à l’alcool ou à d’autresagents,

· si vous souffrez d’une maladie de Parkinson,

· si vous avez des problèmes cardiaques ou en avez eu par le passé(incluant des battements cardiaques irréguliers),

· en association avec certains médicaments :

o dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole,miconazole (voie générale et gel buccal), posaconazole, voriconazole),

o certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, josamycine,télithromycine),

o inhibiteurs de protéases (amprenavir, atazanavir, darunavir,fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

o aprepitant, boceprevir, cobicistat, diltiazem, dompéridone, efavirenz,hydroxyzine, ombitasvir + paritaprévir, paroxétine, pipéraquine, sertraline,citalopram, escitalopram, stiripentol, télaprevir, triclabendazole (voir «Autres médicaments et ORAP 1 mg, comprimé »)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement et consulter d’urgence un médecin :

· si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de laconscience au cours du traitement,

· si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration ou encoresi vous devenez pâle au cours du traitement.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.

Si vous êtes diabétiques ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement.

Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentantdes facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Il doit également être utilisé avec précaution chez les patients âgésatteints de démence.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec l’alcoolet certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ORAP 1 mg,comprimé »)

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents :

· de convulsions,

· de maladie du foie,

· de maladie cardiaque, ou d’antécédents familiaux de maladie cardiaqueou si vous prenez des médicaments pour le cœur. Votre médecin pourra vousdemander de faire un suivi régulier au cours du traitement par ORAP 1 mg,comprimé,

· de maladie des reins,

· personnel ou quelqu’un de votre famille, de formation de caillotssanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation decaillots sanguins.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ORAP 1 mg, comprimé.

Autres médicaments et ORAP 1 mg, comprimé

Ce médicament ne doit pas être associé avec:

o dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),

o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole,miconazole (voie générale et gel buccal), posaconazole, voriconazole),

o certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, josamycine,télithromycine),

o inhibiteurs de protéases (amprenavir, atazanavir, darunavir,fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

Ce médicament doit être évité en association avec l’alcool, lalévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitairessusceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d’autresneuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes,la quinupristine / dalfopristine, hydroxychloroquine, crizotinib, idélalisib,oxybate de sodium (voir « Mises en garde spéciales »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ORAP 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant letraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris ORAP durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Allaitement

ORAP peut être excrété dans le lait maternel. Si l’utilisation d’ORAPs’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance,somnolence, sensations de vertige, attachés à l’emploi de cemédicament.

ORAP 1 mg, comprimé contient de la laque aluminique de jaune orangé S(E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ORAP 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

La posologie est variable est doit être adaptée à chaque cas.

Un test sanguin peut être demandé par votre médecin pour savoir si la dosede pimozide doit être augmentée.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le(s) comprimé(s) sans le(s) croquer, avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

En une prise, le soir.

Durée de traitement

Ne pas interrompre le traitement sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ORAP 1 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Un surdosage peut se révéler par une rigidité musculaire.

En cas de prise d’une dose excessive de médicament, prévenirimmédiatement un médecin ou un service d’urgence en raison du risque desurvenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez de prendre ORAP 1 mg, comprimé :

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ORAP 1 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ont été rapportés :

Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :

· Vertiges;

· Somnolence;

· Transpiration excessive;

· Besoin fréquent d’uriner pendant la nuit.

Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100) :

· Perte d’appétit;

· Dépression;

· Insomnie;

· Agitation;

· Impatience;

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux (symptômes extrapyramidaux);

· Besoin impératif de bouger;

· Maux de tête;

· Tremblements;

· Léthargie;

· Vision trouble;

· Constipation;

· Sécheresse buccale;

· Vomissements;

· Production excessive de salive;

· Peau grasse;

· Rigidité musculaire;

· Besoin fréquent d’uriner;

· Difficulté d'érection;

· Fatigue extrême;

· Prise de poids;

Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Ralentissement des mouvements;

· Mouvements s’effectuant par à-coups;

· Mouvements anormaux;

· Troubles de la prononciation;

· Révulsion oculaire;

· Spasmes musculaires;

· Absence de règles;

· Œdème du visage;

· Démangeaisons de la peau;

· Eruption cutanée.

Fréquence indéterminée :

· Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang);

· Excès de prolactine (hormone provoquant la lactation);

· Diminution du taux de sodium dans le sang;

· Trouble de l'humeur;

· Anxiété;

· Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueursd’une raideur musculaire et d’une somnolence (syndrome malin desneuroleptiques);

· Convulsions;

· Mouvements anormaux tardifs;

· Troubles graves du rythme cardiaque;

· Mort subite;

· Chute de la pression artérielle lors du passage brusque de la positioncouchée ou assise à debout;

· Urticaire;

· Rigidité de la nuque;

· Présence de sucre dans les urines;

· Rétention urinaire;

· Diminution du taux de plaquettes dans le sang;

· Ecoulement de lait au niveau des mamelons;

· Gonflement des seins, même chez l’homme;

· Perte du désir sexuel;

· Fièvre ou diminution de la température du corps;

· Anomalie au niveau de l'électrocardiogramme;

· Anomalies au niveau de l’électroencéphalogramme;

· Augmentation des enzymes du foie;

· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris ORAPdurant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) –Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse etl’allaitement).

Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes),peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquerune douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentezun de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.

Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d’urgence unmédecin :

– si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de laconscience au cours du traitement ;

– si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration ouencore si vous devenez pâle au cours du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORAP 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORAP 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Pimozide.......................................................................................................................1,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidonde maïs, povidone K30, talc, huile végétale hydrogénée, oxyde de fer jaune(E172), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ORAP 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Fabricant

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A.

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B

QUELUZ DE BAIXO

2730 – 055 BARCARENA

PORTUGAL

EUMEDICA S.A.

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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