Notice patient - ORBENINE 500 mg, gélule
Dénomination du médicament
ORBENINE 500 mg, gélule
Cloxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORBENINE 500 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORBENINE500 mg, gélule ?
3. Comment prendre ORBENINE 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORBENINE 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORBENINE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES
Code ATC : J01CF02.
ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartientà la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle estactive uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
ORBENINE est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traitercertaines infections peu sévères de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORBENINE500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ORBENINE 500 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, auxautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ORBENINE 500 mg, gélule :
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasiond’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4.Quels sont leseffets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec ORBENINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORBENINE,car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
L’utilisation d’ORBENINE peut réduire les taux de potassium dans le sang(hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pourvérifier votre taux de potassium pendant le traitement par ORBENINE.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisancehépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier aprèsl’administration de doses plus élevées d’ORBENINE. Consultez votremédecin avant de prendre ORBENINE si vous avez plus de 65 ans, en particuliersi vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de typeII), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenezd’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certainsmédicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par gélule dosée de 500 mg. Cela équivaut à 1,32% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ORBENINE500 mg, gélule.
Enfants
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Autres médicaments et ORBENINE 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ORBENINE 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ORBENINE 500 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ORBENINE 500 mg, gélule ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd‘incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Cette forme en gélule est réservée à l’adulte et à l’enfant àpartir de l’âge de 6 ans.
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de même que de l’état dufonctionnement des reins et du foie.
La dose recommandée est chez l’adulte et chez l’enfant de :50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/oud’insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Fréquence d'administration
Trois prises par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avantle repas.
Les gélules doivent être avalées, telles qu’elles, sans les ouvrir, avecun verre d’eau.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez pris plus d’ORBENINE 500 mg, gélule que vousn’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ORBENINE 500 mg, gélule
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ORBENINE 500 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir Rubrique 2 : Faites attention avec ORBENINE 500 mg, gélule).
Peau
Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS(hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère,pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome deLyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avecdiarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faitesattention avec ORBENINE 500 mg, gélule).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution dufonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation :
Plaquettes soudées à froid (Aluminium/Aluminium) : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) : A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORBENINE 500 mg, gélule
· La substance active est :
Cloxacilline sodique monohydratée
quantité correspondant à Cloxacillinebase......................................................................500 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine, dioxyde detitane (E171), gélatine.
Encre noire pour impression : 10A1 (vernis à la gomme laque, oxyde de fernoir, propylène glycol, hydroxyde d’ammonium) ; 10A2 (gomme laque, oxyde defer noir, propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniacconcentrée) ; 1028 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol, alcool dénaturé).
Qu’est-ce que ORBENINE 500 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
PENCEF PHARMA GMBH
BREITENBACHSTRASSE 13–14
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique.
Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitementsantibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous nerespectez pas :
– la dose à prendre
– les moments de prise,
– et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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