Notice patient - OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer
Dénomination du médicament
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer
Calcium/Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCALVITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?
3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucerET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : APPORTVITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif etMétabolisme).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situationssuivantes :
· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport decalcium et de vitamine D est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCALVITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?
Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de calcium ou aucholécalciférol (vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’immobilisation prolongée ;
· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée(hypercalcémie) ;
· en cas d’élimination exagérée de calcium par l'urine(hypercalciurie) ;
· si vous avez trop de vitamine D dans le corps (hypervitaminose D) ;
· si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCALVITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :
· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôlerrégulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie),la quantité de calcium dans votre sang (calcémie), et votre fonction rénale.En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voireà interrompre votre traitement ;
· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortesdoses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale ;
· de traitement associé à base de fluorure de sodium, de bisphosphonates,il est conseillé d'attendre au moins trois heures entre les prises de cesmédicaments et OROCAL VITAMINE D3 ;
· de traitement associé à base d’estramustine, d’hormonesthyroïdiennes, de strontium, de zinc, il est conseillé d'attendre au moinsdeux heures entre les prises de ces médicaments et OROCAL VITAMINE D3 ;
· et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines,il est conseillé prendre l’antibiotique au moins deux heures avant la prisede OROCAL VITAMINE D3 ou 4 à 6 heures après la prise de OROCAL VITAMINED3 ;
· de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale ;
· d’immobilisation si vous souffrez d’ostéoporose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., compriméà sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier les digitaliques, lescyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer, les hormonesthyroïdiennes, le strontium, le zinc, les diurétiques thiazidiques,l’orlistat.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer avec desaliments
L’absorption du calcium contenu dans ce médicament peut être diminuéepar l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acidephytique (présent dans les céréales complètes). Ne prenez pas ce médicamentdans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forteteneur en acide oxalique et en acide phytique.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jourde vitamine D3 : soit un comprimé par jour.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet particulier.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer contient del’isomalt et du saccharose.
Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 2 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer que vous n’auriez dû :
Lors de la prise d'une dose excessive de OROCAL VITAMINE D3, les symptômessuivants peuvent apparaître : perte d’appétit (anorexie), nausées,vomissements, soif intense, augmentation de la quantité d’urine,constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troublesmentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les cas graves, destroubles du rythme cardiaque. Une augmentation extrême du calcium dans le sangpeut entrainer un coma ou le décès.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin quiprendra les mesures nécessaires.
En cas de surdosage prolongé, les reins peuvent être atteints de manièreirréversible, et des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux oules tissus.
Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., compriméà sucer :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peu fréquents (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100patients traités)
· constipation ;
· diarrhée ;
· douleur abdominale ;
· ventre gonflé ;
· nausées ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· urticaire.
Rares (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patientstraités)
· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou lesurines, en cas de traitement prolongé.
Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités)
· réactions allergiques, comme par exemple un gonflement rapide au niveaudu visage et du cou pouvant entrainer des difficultés respiratoires(angioedème ou oedème laryngé).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, risque d’augmentationdu taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux ou dedépôts de calcium dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé àsucer
· Les substances actives sont :
Carbonate decalcium.........................................................................................................1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément............................................................................500 mg
Concentrat de cholécalciférol*.................................................................................................4 mg
Quantité correspondant à Vitamine D3...................................................................................400 U.I
Pour un comprimé à sucer.
*Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol,DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides àchaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.
· Les autres composants sont :
Xylitol, povidone, stéarate de magnésium, sucralose, arôme citron granulé(isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycérides d'acides gras).
Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20,30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
TAKEDA AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORVEGE
ou
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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