Résumé des caractéristiques - OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium.........................................................................................................1250 mg
Quantité correspondant à calciumélément.............................................................................500 mg
Concentrat decholécalciférol....................................................................................................4 mg
Quantité correspondant à VitamineD3....................................................................................400 U.I
Pour un comprimé à sucer.
Excipients à effet notoire: isomalt, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l'ostéoporose, chezles patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La posologie est de 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à sucer.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Hypervitaminose D.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre d’un traitement à long terme, les taux de calcium sériquedoivent faire l’objet d’un suivi et la fonction rénale doit êtresurveillée au moyen de la créatininémie. Cette surveillance estparticulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant parglucosides cardiotoniques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) etchez les patients présentant une tendance élevée à la formation de calculs.En cas d’hypercalcémie ou de signes d’insuffisance de la fonction rénale,la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate,fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer,estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc, d’orlistat: voirrubrique 4.5.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'uneéventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de lavitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doitêtre faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire dela calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints desarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamineD en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénauxavec surveillance du bilan phosphocalcique. Il convient de prendre en compte unrisque de calcification des tissus mous. La vitamine D sous forme decholécalciférol n’est pas métabolisée normalement chez les patientssouffrant d’insuffisance rénale sévère et il conviendra d’utiliserd’autres formes de vitamine D.
L’association carbonate de calcium/cholécalciférol doit être prescriteavec prudence chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose, enraison du risque accru d’hypercalcémie.
Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiCyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Il est recommandé de décaler la prise de cycline au moins 2 heures avantou 4 à 6 heures après la
prise orale de calcium.
Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
il est recommandé de décaler la prise de calcium Vitamine D3 d'au moins3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).
Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels decalcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures sipossible).
Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre lessels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compteDiurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.Le calcium sérique devra faire l’objet d’une surveillance régulière encas d’usage concomitant de diurétiques thiazidiques.
Orlistat
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
Autres associationsLes corticoïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En casd’usage concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose decarbonate de calcium/cholécalciférol.
Un traitement simultané impliquant des résines échangeuses d’ions commela cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduirel’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle aussi long quepossible et donc recommandé entre les prises.
Si un fluorure de sodium est utilisé en parallèle, cette préparation devraêtre administrée au moins trois heures avant la prise de carbonate decalcium/cholécalciférol à cause du risque éventuel de réduction del’absorption gastro-intestinale.
L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acidephytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deuxheures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acideoxalique et en acide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.
GrossessePendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal ;
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
AllaitementLa vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cetélément doit être pris en considération lorsque de la vitamine D estadministrée à l’enfant.
Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d’effetnéfaste chez l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il est peu probable que la préparation ait un effet défavorable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare : réaction d’hypersensibilité telle qu’un angiœdème ou unœdème laryngé.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales,distension abdominale, diarrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé àforte dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire.
Populations particulièresPatients présentant une insuffisance rénale
Risque éventuel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et denéphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dontles symptômes sont les suivants : anorexie, soif, nausées, vomissements,polydipsie, polyurie, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire,fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les casgraves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut déboucher sur uncoma et la mort.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. Untraitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A ou lesglucosides cardiotoniques doit également être interrompu. Il faut procéder àun lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Il faut égalementprocéder, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, parles diurétiques de l’anse, les bisphosphonates, la calcitonine et lescorticoïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que ladiurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, il convient de fairesuivre ces interventions d’un ECG et d’un contrôle de la pression veineusecentrale (PVC).
· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des dommages rénauxirréversibles et des calcifications vasculaires et tissulaires en raison del'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif etMétabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditionsde cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures dehanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ontété obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et178 dans le groupe placebo (p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calciumEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pourcent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition du concentrat de cholécalciférol : cholécalciférol,DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides àchaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.
Xylitol, povidone, stéarate de magnésium, sucralose, arôme citron granulé(isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycérides d'acides gras).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Comprimés en flacon : 30 mois.
Comprimés sous plaquettes : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) fermé parun bouchon (PEHD).
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 387 5 1 : 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 153 8 2 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 154 4 3 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 344 280 4 3 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 155 0 4 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 156 7 2 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 168 5 3 : 120 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 372 058 0 1 : 180 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 388 065 1 9 : 20 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 066 8 7 : 30 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 067 4 8 : 50 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 068 0 9 : 60 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 069 7 7 : 90 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 070 5 9 : 100 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 157 3 3 : 120 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 388 071 1 0 : 180 comprimés sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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