OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibiotique de la famille desbêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupeproche de celui des pénicillines – code ATC : J01DD08.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de :

· certaines infections urogénitales,

· otites et sinusites aiguës,

· infections bronchiques et pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au céfixime ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionné à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre antibiotique de cette même familledes bêtalactamines.

· Chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN200 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitementanti­biotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.

· Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dosequotidienne du traitement.

· Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’unantibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKEN 200 mg,comprimé pelliculé (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner unepâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votremédecin :

· Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre ladiarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament,peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore desmouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en casd’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

· Des réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermiquetoxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) ont été rapportées avec OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable en flacon (voir rubrique 4).

· Si vous développez des réactions cutanées sévères ou l'une desréactions listées dans la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement etcontactez votre médecin ou un professionnel de santé.

En cas d’examens de laboratoires

Oroken 200 mg, comprimé pelliculé peut fausser :

· la recherche de cétones dans les urines,

· la recherche de glucose dans les urines,

· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection par un champignon)ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternelou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenuepossible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par desconvulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvementsanormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La présentation OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chezl’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.

Chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte

A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mgpar jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pasdue au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classed’antibi­otiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, enparticulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopat­hiepouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de laconscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique2 et 4).

Si vous oubliez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effetsindésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament,vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacterimmé­diatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement etvous prescrire un traitement adapté.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante.Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colitepseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt dutraitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telleque de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflementdu cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’unde ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatementvotre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile,douleurs au ventre,

· Effets sur la peau :

o Très rares réactions cutanées graves :

§ Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (nécrolyseépi­dermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome deStevens-Johnson (SSJ), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvantaussi affecter la bouche (érythème polymorphe)) ou un syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS).

§ Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : les symptômespeuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec desbosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (ycompris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées defièvre.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votremédecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale parnéphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête etvertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant lecéfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconvulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvementsanormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnementdu rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement :

§ augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymesdu foie),

§ augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et del’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation decertains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution desplaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infectionsgraves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie)par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfiximeanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­...........200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, hydrogénophos­phatede calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : OPADRY blanc : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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