Résumé des caractéristiques - OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide peptoné de foie et de cœur d’Anas barbariae dynamisé àla 200e K................... 0,01 ml
Pour 1 g de granules en récipient unidose.
Excipients : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desétats grippaux : fièvre, frissons, maux de tête, courbatures.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe plus tôt possible, dès l’apparition des premiers symptômes del’état grippal, prendre une dose 3 fois par jour, pendant 1 à3 jours.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Chez l’adulte : faire fondre le contenu entier d’une dose sous la langueou dans un peu d’eau.
Chez l’enfant : avant 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d’eau enraison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenusdans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
OSCILLOCOCCINUM ne peut se substituer à la vaccination contre la grippesaisonnière.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution, et malgré l’absence de donnéesexpérimentales et cliniques suffisantes, OSCILLOCOCCINUM peut être prispendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PP/PE).
Boîte de 1 unidose.
Boîte de 6 unidoses.
Boîte de 30 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 639 2 6 : Boîte de 1 unidose
· 34009 328 110 0 7 : Boîte de 6 unidoses
· 34009 416 620 0 3 : Boîte de 30 unidoses
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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