Résumé des caractéristiques - OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide peptoné de foie et de cœur d’Anas barbariae dynamisé à la 200e K..................... 0,01 ml
Pour 1 g de granules en récipient unidose.
Excipients : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des états grippaux : fièvre, frissons, maux de tête, courbatures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le plus tôt possible, dès l’apparition des premiers symptômes de l’état grippal, prendre une dose ou un sachet 3 fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Chez l’adulte : faire fondre le contenu entier d’une dose ou d’un sachet sous la langue ou dans un peu d’eau.
Chez l’enfant : avant 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d’eau en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
OSCILLOCOCCINUM ne peut se substituer à la vaccination contre la grippe saisonnière.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit de lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution, et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, OSCILLOCOCCINUM peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PP/PE) ou sachet.
Boîte de 1 unidose.
Boîte de 6 unidoses.
Boîte de 12 unidoses.
Boîte de 18 unidoses.
Boîte de 30 unidoses.
Boîte de 30 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 307 639 2 6 : Boîte de 1 unidose
- 34009 328 110 0 7 : Boîte de 6 unidoses
- 34009 302 620 4 7 : Boîte de 12 unidoses
- 34009 302 620 5 4 : Boîte de 18 unidoses.
- 34009 416 620 0 3 : Boîte de 30 unidoses
- 34009 303 019 4 4 : Boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 13/10/2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.