OSTEOCYNESINE, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSTEOCYNESINE, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcarea carbonica ostrearum3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­........0,625 mg

Calcarea fluorica3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,625 mg

Calcarea phosphorica3 DH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,625 mg

Sulfur iodatum4 CH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,625 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient à effet notoire: lactose. Un comprimé contient 246,25 mg delactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles dela croissance, les suites de fractures, les troubles du métabolisme ducalcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 comprimés par jour.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, laisser fondre lescomprimés sous la langue.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre les comprimés dans un peud’eau en raison du risque de fausse route.

Durée maximale du traitement : 1 mois.

Le traitement pourra être renouvelé sur avis médical.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR IODATUM dans la formule,ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dermatose sans avismédical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches entrant dans la compositionde la spécialité Ostéocynésine, comprimé orodispersible, ce médicamentpeut être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC /Aluminium).

Boîte de 60 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 958 1 9 : plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de60 comprimés. 3 plaquettes de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page