Notice patient - OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
Acétate de calcium/ Carbonate de magnésium lourd
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSVAREN435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de phosphatedans le sang chez des patients en insuffisance rénale chronique, sous dialyse(hémodialyse, dialyse péritonéale).
OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs duphosphate. Le phosphate est une substance minérale ayant un impact surl’état de santé de vos os. Si votre fonction rénale est réduite, voustendrez à avoir des taux de phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriezalors présenter des risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au phosphate etpermet de rééquilibrer les taux de cet ion dans votre sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSVAREN435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'acétate de calcium, au carbonate demagnésium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,
· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,
Ceci peut être lié à un surdosage de vitamine-D, à un cancer du poumon,du sein, des reins ou du sang, des métastases osseuses, certains troublespulmonaires (sarcoïdose) ou à une perte de tissus osseux suite à un manqued'exercice.
· si le taux de magnésium dans votre sang est trop élevé et/ou que vousprésentez les signes correspondants,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque appelé bloc auriculoventriculaire (BAV) de troisième degré,
· si vous souffrez de fatigue musculaire, y compris celle touchant lesmuscles de l'œil et les muscles permettant de déglutir, de mâcher et derespirer (myasthénie grave).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSVAREN. Votre médecin vousparlera d’éventuels changements du régime que vous devrez entreprendre enraison de l’effet que ce médicament a sur votre taux de phosphate et selon letype de traitement de dialyse que vous suivez.
OSVAREN ne doit être pris que sous contrôle régulier des taux de calcium,de magnésium et de phosphate dans le sang, dans les cas suivants:
· taux de phosphate sérique très élevés, non-curables,
· taux de potassium sérique élevés et difficiles à traiter,
· fréquence cardiaque basse ou défauts de conduction cardiaque associésà un pouls lent (BAV de second degré).
Votre médecin vérifiera régulièrement vos taux de phosphate, demagnésium, de calcium et le produit phosphocalcique dans votre sang. Si vostaux de calcium et de magnésium sériques sont trop élevés, votre médecindiminuera votre dose d’OSVAREN, selon ces taux, ou interrompra votretraitement. L’ajustement des quantités de calcium et de magnésium dans ledialysat peut être nécessaire.
La prudence est recommandée :
· en cas de prise simultanée de préparations de vitamine D et de certainessubstances diurétiques (médicaments éliminant l’eau), telles quel'hydrochlorothiazide, car elles peuvent augmenter le taux de calcium dansvotre corps
· si vous prenez des doses élevées d’OSVAREN sur une longue durée carles taux de magnésium dans votre sang peuvent augmenter. Les signes possiblesde taux élevés de magnésium sont : des problèmes digestifs tels quenausées, perte d’appétit et constipation. Si les taux de magnésium sonttrès élevés vous pourriez éprouver une faiblesse musculaire, del’hypotension voire des étourdissements et un état de coma.
· si vous prenez des antiacides (généralement pour soulager des brûluresd’estomac) qui contiennent du calcium ou du magnésium, consultez votremédecin car ils pourraient augmenter les taux de calcium et de magnésium quevous prenez déjà avec OSVAREN.
· si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, car vous pourriezdévelopper des taux de calcium élevés dans le sang. Les signes possibles detaux de calcium élevés sont : faiblesse musculaire, problèmes digestifs telsque maux de ventre, constipation, nausées et vomissements. Veuillez consultervotre médecin, si vous éprouvez l’un de ces signes.
· consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un tauxélevé de calcium dans votre sang tels qu’énumérés à la rubrique 4.
· si vous prenez OSVAREN sur une longue durée, car des dépôts de calciumpeuvent se produire dans vos tissus conduisant à un durcissement de cesderniers.
· si vous avez besoin de médicaments tels que des glucosides digitaliques(tels que digoxine ou digitoxine) votre médecin procèdera à un suivi par ECGet contrôlera votre taux de calcium au cours de l’administrationd’OSVAREN.
· si vous développez une constipation.
· si vous avez des diarrhées, veuillez contacter votre médecin et réduirevotre dose d’OSVAREN.
Autres médicaments et OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· OSVAREN peut réduire les taux et donc les effets des médicamentssuivants:
o les antibiotiques, tels que la tétracycline, doxycycline, norfloxacine,certaines céphalosporines comme la cefpodoxime, céfuroxime, et certainesquinolones comme la ciprofloxacine,
o les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate,médicaments permettant de traiter des maladies osseuses,
o les fluorures pour prévenir et traiter les caries et les troublesosseux,
o le kétoconazole, un médicament permettant de traiter des infectionsmycosiques,
o l’estramustine, un médicament permettant de traiter le cancer de laprostate,
o les anticholinergiques, des substances permettant de traiter la maladie deParkinson et des irritations de la vessie,
o le zinc et les préparations à base de fer,
o l’acide urso et chénodésoxycholique, des substances permettant detraiter les calculs biliaires,
o l’halofantrine, un médicament permettant de traiter le paludisme,
o la digoxine (glucoside digitalique cardiaque), un médicament permettantd’augmenter la performance cardiaque,
o la nitrofurantoïne, une substance permettant de traiter les infectionsdes voies urinaires,
o la pénicillamine, un médicament permettant de traiter les inflammationschroniques des articulations.
· OSVAREN peut augmenter le taux, et donc les effets, des médicamentssuivants :
o la lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter une fonctionthyroïdienne réduite.
· Le taux de calcium sérique doit être contrôlé si l’un desmédicaments suivants est pris :
o vitamine D, car elle augmente le taux de calcium dans votre corps,
o certaines substances diurétiques (médicaments éliminant l’eau) tellesque l’hydrochlorothiazide, qui peuvent augmenter le taux de calcium dansvotre corps,
o œstrogènes, car les hormones féminines augmentent le taux ducalcium.
· OSVAREN peut augmenter les taux de calcium et donc les effets dessubstances suivantes :
o les glucosides digitaliques (glucosides cardiaques, telles que ladigoxine), des médicaments permettant d’augmenter la performancecardiaque
o l’adrénaline, une substance permettant de contrôler les réactionsallergiques et de traiter l’état de choc.
Les conséquences potentielles peuvent même conduire à des troubles gravesdu rythme cardiaque.
· OSVAREN peut réduire l'effet du médicament suivant :
o les antagonistes calciques, tels que le vérapamil, un agenthypotensif.
Aucun des médicaments administrés par voie orale mentionnés dans cettenotice ne doit être pris dans une période de 2 h avant et 3 h après uneprise d’OSVAREN.
Même si vous prenez OSVAREN tel qu’il vous a été prescrit, OSVAREN peutinfluencer les effets d’autres médicaments, à cause de son effet sur lestaux de calcium sanguin.
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
OSVAREN doit être pris pendant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation d’OSVAREN au cours de la grossesse et de l’allaitement. Vousne devez prendre OSVAREN que si votre médecin traitant vous dit que votre étatclinique le nécessite. Vos taux de calcium et de magnésium seront vérifiésrégulièrement.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par OSVAREN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient 0,244 mmol (ou 5,6 mg) – 0,976 mmol (ou22,4 mg) de sodium par prise (1 – 4 comprimés pelliculés). A prendre encompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le dosage doit être prescrit et contrôlé par votre médecin selon les tauxde phosphate dans votre sang.
La dose recommandée est de : 3 à 10 comprimés pelliculés par jour.
Dose maximale : 12 comprimés pelliculés par jour.
La dose initiale recommandée est de 3 comprimés par jour.
Le cas échéant, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à ceque les taux sériques de phosphate souhaités soient atteints, à moins que lestaux de calcium soient trop élevés dans votre sang.
Enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et lesadolescents n’ont pas été établies. Par conséquent, l’administrationd’OSVAREN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.
Mode d’administration
Prenez toujours ce médicament pendant les repas.
Les comprimés ne doivent être ni broyés ni croqués. Si vous n'arrivez pasà avaler le comprimé en entier, vous pouvez le casser le long de la barreprévue à cet effet, juste avant de le prendre. La barre de cassure n’est làque pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés àl’avaler en entier.
En cassant les comprimés immédiatement avant de les prendre, vous éviterezqu'ils ne développent un goût désagréable.
Aucun des médicaments pris par voie orale mentionnés dans cette notice nedoit être administré dans une période comprise entre 2 h avant et 3 haprès la prise d'OSVAREN.
OSVAREN peut être utilisé sur une longue durée, selon la prescription devotre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vousavez l'impression que l'effet d'OSVAREN est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez dépassé la dose d'OSVAREN prescrite, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien immédiatement car les taux de calcium et demagnésium de dans votre sang vont augmenter, ce qui peut conduire à de graveseffets secondaires.
Les signes typiques associés à des taux sériques de calcium et demagnésium élevés sont des troubles gastriques, des faiblesses musculaires,une hypotension, des nausées, la perte d'appétit, une constipation, destroubles du rythme cardiaque et une somnolence. Les signes typiques de taux decalcium extrêmement élevés dans le sang sont : une perte d'énergie, étatd'inconscience pouvant aller jusqu'à un coma. Les signes typiques de taux demagnésium extrêmement élevés dans le sang sont l'hypotension pouvant allerjusqu'à un coma.
Si vous oubliez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez poursuivre le traitement avecla dose suivante. Ne prenez pas de double dose d'OSVAREN pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
N'interrompez pas votre traitement avec OSVAREN, même momentanément, sansconsulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10) :
· Troubles gastro-intestinaux tels que :
o selles molles,
o nausées,
o perte d'appétit,
o sentiment de satiété,
o éructation,
o constipation,
o diarrhées.
· Taux de calcium trop élevé dans votre sang, pouvant survenir sanssymptômes ou associés aux symptômes suivants :
o constipation,
o perte d'appétit,
o nausées,
o vomissements.
· Une augmentation du taux de magnésium dans le sang, essentiellementasymptomatique.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 100) :
· Augmentation modérée à sévère des taux de calcium dans le sangpouvant être associée aux symptômes suivants :
o troubles de conscience tels qu'une désorientation, état d'inconscience(stupeur), voire coma,
o faiblesse,
o état de confusion,
o excrétion accrue du calcium dans les urines,
o hypo-acidification du sang,
o troubles du rythme cardiaque,
o hypertension élevée,
o calcification des tissus (dépôts de sels de calcium).
· Augmentation modérée à sévère des taux de magnésium dans le sangpouvant être associée aux symptômes suivants :
o fatigue,
o faiblesse musculaire,
o somnolence pouvant aller jusqu'à une conscience réduite,
o pouls faible,
o hypotension.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10 000) :
· taux de potassium élevés dans le sang,
· troubles de l'équilibre minéral des os.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après première ouverture du récipient, n’utilisez pas OSVAREN au-delàde 3 mois.
Conservez le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : acétate de calcium et carbonate demagnésium lourd
Pour un comprimé pelliculé :
Sous forme d'acétate de calcium, 435 mg, correspondant à 110 mg decalcium et sous forme de carbonate de magnésium lourd, 235 mg, correspondantà 60 mg de magnésium.
· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon demaïs, saccharose, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,huile de ricin raffinée, hypromellose.
Qu’est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
OSVAREN est un comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, oblong avec une barrede cassure.
Ce médicament se présente dans un récipient en polyéthylène avec180 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG VDH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG VDH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page