Notice patient - OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXCARBAZEPINE MYLAN a pour substance active l'oxcarbazépine.L'oxcarbazépine appartient à une classe de médicaments appelésanticonvulsivants ou antiépileptiques, utilisés dans le traitement del'épilepsie.
OXCARBAZEPINE MYLAN est utilisé pour améliorer le contrôle des convulsionset des crises généralisées chez les patients épileptiques. Les patientsépileptiques sont sujets à des périodes d’activité électriqueincontrôlée du cerveau. Cette anomalie transitoire de l’activitéélectrique du cerveau peut provoquer des crises épileptiques.L’oxcarbazépine aide à contrôler l’activité électrique du cerveau etréduit ainsi les risques de crises.
OXCARBAZEPINE MYLAN est utilisé pour traiter les crises épileptiquespartielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau,mais peuvent s’étendre à la totalité du cerveau entraînant une crisetonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiquespartielles : simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patientreste conscient, alors que dans les crises partielles complexes, la consciencedu patient est altérée.
OXCARBAZEPINE MYLAN est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de6 ans et plus. Généralement, votre médecin essayera de trouver lemédicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en casd’épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicamentspeut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE MYLAN peut être utilisé seul ou en association avecd’autres médicaments antiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREOXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Suivez avec précaution toutes les instructions qui vous ont été donnéespar votre médecin, même si elles sont différentes de celles contenues danscette notice.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine, à l’eslicarbazépine ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OXCARBAZEPINE MYLAN :
· si vous êtes allergique (par exemple, si vous avez déjà présenté uneéruption cutanée ou une autre réaction allergique) à la carbamazépine, unantiépileptique similaire, car le risque d'être également allergique àl'oxcarbazépine est de 1 sur 4 (25 %) ;
· si vous avez des problèmes de foie ou si ces problèmes surviennentpendant la durée du traitement (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ») ;
· en cas de problèmes de rein, en particulier les problèmes de reinassociés à une concentration sanguine basse du sodium (sel). OXCARBAZEPINEMYLAN peut faire baisser la concentration du sodium dans le sang au pointd'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Si vous souffrez d'un problème de rein,il est possible que votre médecin demande des examens sanguins avant et àintervalles réguliers après l'instauration du traitement par OXCARBAZEPINEMYLAN ;
· si vous prenez un autre médicament susceptible de diminuer laconcentration sanguine du sodium (par exemple, des diurétiques, de ladesmopressine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels quel'indométacine et l'ibuprofène) (voir rubrique « Autres médicaments etOXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque(essoufflement et chevilles enflées). Votre médecin contrôlerarégulièrement votre poids pour s'assurer que vous ne faites pas de rétentiond'eau ;
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque ;
· si vous utilisez une contraception hormonale (voir rubrique « Autresmédicaments et Oxcarbazépine MYLAN, comprimé pelliculé »).
Durant le traitement
Si vous avez des signes d’une possible maladie du sang tels que de lafatigue, de l'essoufflement lors d’exercices, le teint pâle, des maux detête, des frissons, des vertiges, des infections conduisant à de la fièvre,des maux de gorge, des aphtes buccaux, des saignements ou des ecchymosessurvenant plus facilement qu’à la normale, des saignements du nez, desplaques rougeâtres ou violacées, des taches inexpliquées sur la peau,contactez votre médecin.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques telsqu'OXCARBAZEPINE MYLAN. Si vous avez ce type de pensées, contactezimmédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées pouvant potentiellement être mortelles (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées pendant la prised’OXCARBAZEPINE MYLAN : elles se présentent initialement comme des tachesrougeâtres en cocarde ou comme des plaques circulaires avec une ampoule aucentre sur le tronc.
Les autres signes à surveiller sont : des ulcères de la bouche, de lagorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges etgonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souventaccompagnées de symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées peuvent sepropager sous forme de cloques ou de décollement de la peau.
Le risque d’apparition de ces éruptions cutanées graves est le plusélevé durant les premières semaines de traitement. Le risque de survenue deces réactions est plus élevé chez les patients Chinois Han, d’originethaïlandaise ou d’origine asiatique (voir ci-dessous « Chez les patientsChinois Han ou d’origine thaïlandaise »).
Vous ne devez jamais reprendre d’OXCARBAZEPINE MYLAN si vous avez déjàété atteint du syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell.
En cas de développement d’une éruption cutanée ou de symptômescutanés, contactez immédiatement votre médecin et dites-lui que vous avezpris ce médicament.
Ce médicament peut entraîner une hypothyroïdie (faible taux d’hormonethyroïdienne). Chez les enfants, votre médecin pourra procéder à des testssanguins à intervalles réguliers après l’initiation du traitement parOXCARBAZEPINE MYLAN.
Si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises épileptiques,parlez-en à votre médecin, ce dernier pourrait décider d’interrompre letraitement par OXCARBAZEPINE MYLAN.
Avant et pendant le traitement avec OXCARBAZEPINE MYLAN, votre médecinpourra procéder à des tests sanguins afin de déterminer la posologie la plusadaptée. Votre médecin vous dira à quel moment effectuer ces tests.
Chez les patients Chinois Han ou d’origine thaïlandaise
Le risque de réactions cutanées graves chez les patients Chinois Han oud’origine thaïlandaise suite à la prise de carbamazépine ou d’unesubstance active chimiquement apparentée peut être prédit par l’analysed’un échantillon de sang de ces patients. Votre médecin vous indiquera si untest sanguin est nécessaire avant de prendre de l'oxcarbazépine. Si vous êtesd’origine asiatique (par exemple, des Philippines ou de Malaisie), votremédecin pourra aussi envisager des tests sanguins avant le traitement.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de lafonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.
Autres médicaments et OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· autres antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne,carbamazépine, lamotrigine et acide valproïque). Votre médecin peut êtreamené à ajuster la posologie de ces médicaments quand ils sont associés àOXCARBAZEPINE MYLAN. En cas d'association avec la lamotrigine, il est fortementpossible que des effets indésirables de type nausées, somnolence, vertiges etcéphalées surviennent ;
· pilule contraceptive : OXCARBAZEPINE MYLAN peut diminuer l'effet de cesmédicaments. Il convient d'utiliser également une autre forme decontraception ;
· médicaments des troubles mentaux comme le lithium ou les IMAO(inhibiteurs de la monoamine oxydase) (phénelzine et moclobémide, parexemple). Les associations avec le lithium pourraient aggraver la survenued'effets indésirables ;
· médicaments susceptibles de faire baisser la concentration sanguine desodium (par exemple, les diurétiques, la desmopressine et lesanti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'indométacine et l'ibuprofène).OXCARBAZEPINE MYLAN peut également faire baisser la concentration sanguine desodium au point d'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4 «quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin doitdemander des examens de sang avant l'instauration du traitement parOXCARBAZEPINE MYLAN et ensuite à intervalles réguliers ;
· médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire du corps(immunosuppresseurs) tels que ciclosporine ou tacrolimus ;
· rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infectionsbactériennes).
OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise concomitanted'alcool et d'OXCARBAZEPINE MYLAN, compte tenu du risque important desomnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’oxcarbazépine peut affecter l’efficacité des contraceptifs hormonauxet entraîner un risque de grossesse. Vous devez utiliser d’autrescontraceptifs si vous êtes en âge de procréer.
Il est important que les convulsions soient contrôlées au cours de lagrossesse. Cependant, il existe un risque pour le bébé si vous prenez unmédicament antiépileptique au cours de la grossesse. Votre médecin discuteraavec vous des bénéfices et des risques potentiels et vous aidera à décidersi vous devez prendre OXCARBAZEPINE MYLAN.
Vous ne devez pas arrêter le traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN pendant lagrossesse sans en avoir parlé à votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant la prise d’OXCARBAZEPINE MYLAN. Lasubstance active d’OXCARBAZEPINE MYLAN passe dans le lait maternel et peutavoir des conséquences pour les bébés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir qu'OXCARBAZEPINE MYLAN peut avoir des effets indésirablesde type vertiges, somnolence, problèmes d’équilibre ou de coordination,troubles oculaires, y compris vision double ou floue, faible taux de sodium dansle sang pouvant causer une faiblesse musculaire, diminuer l’état deconscience, en particulier au début du traitement ou lors de l’augmentationde la dose. Ces effets indésirables peuvent perturber votre aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Il est déconseillé deconduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez de tels effetsindésirables.
OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand la dose à prendre ne correspond pas à un nombre entier de comprimés,il existe d'autres préparations contenant de l'oxcarbazépine.
Votre médecin commencera probablement le traitement avec une dose faiblequ'il augmentera progressivement, si nécessaire, pour répondre à vos besoins.La dose recommandée est la suivante :
Adultes
La dose initiale est de 300 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votremédecin peut augmenter progressivement la dose chaque semaine par paliersmaximum de 600 mg par jour. La dose d'entretien est comprise entre 600 mg et2 400 mg par jour.
Si vous prenez concomitamment d'autres antiépileptiques, votre médecin peutêtre contraint d'en diminuer la posologie ou d'augmenter plus lentement celled'OXCARBAZEPINE MYLAN.
En cas de remplacement d'autres antiépileptiques par OXCARBAZEPINE MYLAN,leur dose sera diminuée progressivement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus
La dose initiale est de 8–10 mg/kg de poids corporel par jour, répartie endeux prises. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter chaque semaine ladose de 10 mg/kg de poids corporel par jour jusqu'à une dose quotidiennemaximale de 46 mg/kg de poids corporel par jour. La dose d'entretien enassociation avec d'autres antiépileptiques est habituellement de 30 mg/kg depoids corporel par jour.
Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou si la doserequise ne peut pas être administrée au moyen de comprimés, il existed'autres préparations contenant de l'oxcarbazépine.
Utilisation chez les enfants (de moins de 6 ans)
L'utilisation d'OXCARBAZEPINE MYLAN est déconseillée chez les enfants demoins de 6 ans car sa tolérance et son efficacité n'ont pas étédémontrées dans cette classe d'âge.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin commencera le traitementavec la moitié de la dose initiale habituelle et augmentera plus lentement ladose d'OXCARBAZEPINE MYLAN par rapport à ce qui est indiqué ci-dessus.
Patients présentant des troubles hépatiques sévères
Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, votre médecin pourraitajuster la posologie. Prenez toujours votre traitement comme votre médecin vousl'a prescrit.
Si les comprimés ne permettent pas de prendre la dose nécessaire, il existed'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Mode d'administration
Avalez les comprimés pelliculés avec un peu d'eau, avec ou sans nourriture.Ne pas les écraser ni les croquer. La barre de cassure n’est là que pourfaciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaleren entier.
Si vous avez pris plus de OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien. Les symptômes de surdosage sont faible taux de sodium dans le sang,colère, agitation, état de confusion, somnolence, vertiges, nausées,vomissements, fatigue, modification du rythme cardiaque (battements accélérésou irréguliers), tremblements, crises/convulsions, céphalées, coma, perte deconscience, mouvements/spasmes incontrôlés, vision double ou floue,rétrécissement des pupilles, faible tension artérielle, essoufflement, degréanormal d’activité musculaire ou physique, troubles de la coordination etmouvements oculaires incontrôlés.
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimépelliculé
N'arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN sans avoir prisl'avis de votre médecin, car cela pourrait augmenter l'apparition desconvulsions et des crises d'épilepsie.
Si votre traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN doit être interrompu, l'arrêtdoit s'effectuer de façon progressive comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, veuillezimmédiatement en informer votre médecin ou vous rendre au service des urgencesde l'hôpital le plus proche, il est possible que vous ayez besoin d'unesurveillance médicale :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· augmentation du nombre d’infections pouvant causer de la fièvre, desfrissons importants, des maux de gorge ou des lésions buccales (ceci peutindiquer une baisse du taux de globules blancs).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· éruptions cutanées potentiellement mortelles telles que graveséruptions de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux,de la bouche, des narines ou des parties génitales et desquamation sur unegrande partie du corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
· taches irrégulières, rouges (humides), qui démangent, similaires àl’éruption de la rougeole, commençant par les membres ou parfois par levisage et le reste du corps. Ces taches peuvent se transformer en cloques oupeuvent évoluer pour former des taches rouges, surélevées, pâles au centre.Ces patients peuvent avoir de la fièvre, des maux de gorge, des maux de têteet/ou une diarrhée (érythème polymorphe) ;
Si de telles réactions cutanées surviennent pendant le traitement paroxcarbazépine, vous ne devez plus prendre OXCARBAZEPINE MYLAN. Votre médecinpourra décider d’arrêter le traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN ;
· gonflement du visage, des lèvres, des paupières, de la langue, de lagorge ou de la bouche, difficulté à parler, à avaler et signes soudainsd'urticaire avec difficulté à respirer, essoufflement, respiration sifflante(signes d'œdème de Quincke et réactions anaphylactiques) ou d'autres signesde réactions d'hypersensibilité (allergiques) comme une éruption cutanée, dela fièvre, des douleurs au niveau des muscles et des articulations ;
· des réactions d’hypersensibilité peuvent aussi affecter d’autresparties du corps et entraîner des problèmes de poumons (tels que difficultéspour respirer ou toux, pouvant être accompagnée de mucus ou de sang), desproblèmes de reins (faible production d’urine ou sang dans les urines) ou desproblèmes de foie (les signes de problèmes de foie sont décrits ci-dessous.Cependant, cela peut aussi conduire à un œdème cérébral, entraînant desmodifications de votre façon de penser, d’agir ou vous faire sentirfatigué). Les autres effets pouvant survenir sont des modifications du sang(décrites séparément dans cette notice), une hypertrophie de la rate (causede gonflement et douleur/sensibilité au niveau du ventre) ou gonflement etdouleur au niveau des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ;
· éruption rouge couperosée, surtout au niveau du visage, qui peuts’accompagner de fatigue, de fièvre, de nausées ou d’une perted’appétit (lupus érythémateux disséminé) ;
· tendance aux saignements et aux ecchymoses (thrombocytopénie) ;
· signes d'inflammation du foie (nausées, vomissements, perte d'appétit,sensation de mal-être général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux, selles de couleur claires, urines foncées). Il peutêtre nécessaire de contrôler votre fonction hépatique ;
· inflammation du pancréas qui comprend les symptômes suivants : douleurssévères au niveau de la partie haute de l’estomac et étendues au dos,souvent accompagnées de nausées et de vomissements (pancréatite) ;
· état cardiaque pouvant causer des étourdissements, des évanouissementset des battements de cœur irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir de donnéesdisponibles) :
· taux de sodium dans le sang plus faible que la normale entraînant unesensation de fatigue, de malaise, des étourdissements, des nausées, des mauxde tête, une sensation de confusion et des douleurs musculaires. Ceci peutêtre dû à la sécrétion inappropriée d’HAD, une hormone antidiurétiquequi fluidifie le sang et ainsi réduit le taux de sodium dans le sang ;
· fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête,sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, saignements oubleus apparaissant plus facilement que d'habitude, saignements de nez, plaquesrougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau révélant unediminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellulessanguines ;
· anomalies de la production des cellules du sang (aplasie médullaire),insuffisance de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (anémieaplasique) ;
· prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire,frilosité (hypothyroïdisme).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
· sensation de vertige ;
· fatigue ou somnolence ;
· vision double ;
· nausées ou vomissements ;
· maux de tête.
Fréquents (peut affecter moins de 1 patient sur 10) :
· dépression ;
· confusion mentale ;
· faible taux de sodium dans le sang. Très rarement, cela peut entraînerun état de confusion, une baisse du niveau de conscience, un œdèmecérébral, des problèmes de vue, des nausées ou des vomissements, oul’aggravation des crises épileptiques ;
· agitation ou autres troubles de l'humeur ;
· manque d’émotion ou de motivation ;
· trouble de la vision ;
· vision floue ;
· mouvements oculaires incontrôlés ou autres troubles visuels ;
· troubles de la coordination ;
· tremblements ;
· difficultés de concentration ;
· perte de mémoire ;
· sensation de tournoiement ;
· diarrhée ou constipation ;
· douleurs gastriques ;
· éruption cutanée ;
· acné ;
· chute des cheveux ;
· sensation de faiblesse ;
· prise de poids.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· démangeaisons cutanées ;
· élévation des enzymes hépatiques (p. ex., phosphatase alcaline),observée dans les tests sanguins.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· battements cardiaques irréguliers ou battements cardiaques très rapidesou très lents.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir de donnéesdisponibles) :
· des troubles osseux ont été rapportés, y compris de l'ostéopénie etde l'ostéoporose (amincissement des os) et des fractures. Vérifiez avec votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments antiépileptiquesà long terme, si vous êtes sujet à l'ostéoporose ou si vous prenez desstéroïdes ;
· des cas d'hypertension (pression sanguine élevée) ;
· baisse de la thyroxine dans le sang, observée lors des testssanguins ;
· chutes ;
· troubles de l’élocution ;
· vésicules rouges et enflées remplies de pus (pustulose exanthémateuseaiguë généralisée (PEAG)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la plaquette thermoformée et la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : oxcarbazépine.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'oxcarbazépine.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg,comprimé pelliculé contient du lactose »), hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de formeoblongue, de couleur chamois, avec une barre de confort sur chaque face. Labarre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne ledivise pas en deux demi‑doses égales.
Les comprimés pelliculés dosés à 300 mg portent la mention « OX/300 »sur une face et « G/G » sur l'autre.
Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sont présentés dans des plaquettes thermoformées de 10, 20, 30,50, 60, 100 et 200 comprimés et dans des flacons de 100, 200 ou500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN existent sous la forme decomprimés pelliculés dosés à 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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