Notice patient - OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres,
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXCARBAZEPINE SANDOZ contient la substance active oxcarbazépine.
OXCARBAZEPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appeléanticonvulsivants ou antiépileptiques.
Dans quels cas OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
Les médicaments comme OXCARBAZEPINE SANDOZ sont des traitements usuels del'épilepsie.
L’épilepsie est un trouble du cerveau qui provoque chez les gens descrises épileptiques et des convulsions récurrentes. Les crises épileptiquesapparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électriquedu cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment lesmouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs aux muscles d’unefaçon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveauémettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner parexemple une activité musculaire non coordonnée appelée criseépileptique.
OXCARBAZEPINE SANDOZ, est utilisé pour traiter les crises épileptiquespartielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crises épileptiquespartielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s'étendre àla totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Ilexiste deux types de crises épileptiques partielles : simple et complexe. Dansles crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans lescrises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
OXCARBAZEPINE SANDOZ agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses« hyper excitables » du cerveau, supprimant ou réduisant la fréquence detelles crises.
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être utilisé seul ou en association avec d'autresmédicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit lemieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d'épilepsie plussévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut êtrenécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE SANDOZ est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREOXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
Suivez avec précaution toutes les instructions de votre médecin, même sielles sont différentes des informations générales contenues dans cettenotice.
Surveillance durant votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg,comprimé pelliculé.
Avant et pendant votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, votre médecinpeut effectuer des tests sanguins pour déterminer votre dose. Votre médecinvous dira quand réaliser ces tests.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ou si vousêtes allergique à l’eslicarbazépine,
Si ceci s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendreOXCARBAZEPINE SANDOZ. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseilà votre médecin.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXCARBAZEPINESANDOZ :
· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptionscutanées ou autres signes d'allergie) à la carbamazépine ou à tout autremédicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité dedévelopper une réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativementde 1 sur 4 (25 %),
· si vous avez une maladie du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider lesreins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urineproduite),
· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflementdes pieds et des jambes dû à une rétention de liquides,
· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voirrubrique 4. „Quels sont les effets indésirables éventuels ?“),
· si vous êtes une femme et que vous prenez une contraception hormonale(telle que la pilule contraceptive), OXCARBAZEPINE SANDOZ, risque d'arrêterl'effet de votre contraception. Pendant votre traitement, utilisez une méthodecontraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afind'éviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecinsi vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginaleslégères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnelde santé.
Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou àd’autres composés chimiquement apparentés peut-être prédit par un testsanguin chez les patients chinois Han ou d’origine Thaï. Votre médecin vousindiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre del’oxcarbazépine.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votretraitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, prévenez votre médecin immédiatement ourendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche de votre domicile :
· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prised’OXCARBAZEPINE SANDOZ. Les symptômes sont : gonflement des lèvres, despaupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés pourrespirer d'apparition brutale, une fièvre avec un gonflement des ganglions, uneéruption cutanée ou des cloques sur la peau,
· si vous constatez des symptômes d'une hépatite, telle qu'une jaunisse(coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crisesépileptiques. Ceci est particulièrement important pour les enfants, mais celapeut également se produire chez les adultes,
· si vous constatez des symptômes possibles d'une maladie du sang telsqu'une fatigue, un essoufflement lors d'un exercice, un teint pâle, des maux detête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentesavec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, des saignements oudes bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, des saignements de nez,des plaques rougeâtres à violacées, ou des taches inexpliquées surla peau,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels qu’OXCARBAZEPINE SANDOZ. Si vous avez ce type depensées, contactez immédiatement votre médecin,
· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ouinhabituellement lent.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de lafonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
Autres médicaments et OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Cela s'applique spécialement si vous prenez :
· des contraceptifs hormonaux, comme la « pilule » (voir rubrique„Avertissements et précautions“),
· d'autres antiépileptiques et médicaments inducteurs enzymatiques commela carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine et larifampicine,
· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium commeles diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eauen augmentant la quantité d'urine produite), la desmopressine et destraitements anti-inflammatoires dits non stéroïdiens commel'indométacine,
· du lithium et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicamentsutilisés pour traiter les troubles de l'humeur et certains types dedépression),
· des médicaments qui contrôlent votre système immunitaire comme laciclosporine, le tacrolimus.
OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments.
L'alcool peut augmenter les effets sédatifs d’OXCARBAZEPINE SANDOZ.
Eviter l'alcool autant que possible et demandez conseil à votremédecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse.Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, unrisque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétement exclu.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels dutraitement et vous aidera à décider si vous devez prendre OXCARBAZEPINESANDOZ.
N'arrêtez pas un traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ pendant la grossessesans avoir consulté votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par OXCARBAZEPINESANDOZ.
La substance active de OXCARBAZEPINE SANDOZ, passe dans le lait maternel etpeut entraîner des effets indésirables pour votre bébé.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une somnolence oupeut causer une vision floue, une vision double, un manque de coordinationmusculaire ou des troubles de la conscience, en particulier en début detraitement ou durant l’augmentation de dose.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduiredes véhicules ou utiliser des machines
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?
Suivez les instructions de votre médecin ou pharmacien même si elles sontdifférentes des informations générales contenues dans cette notice. Demandezconseils à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Combien en prendre
Dose adulte
· La dose usuelle au début du traitement de OXCARBAZEPINE SANDOZ chez lesadultes (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour,
· Prenez un comprimé à 300 mg 2 fois par jour ou 2 comprimés à150 mg, 2 fois par jour,
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver lameilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenusà des doses comprises entre 600 et 2 400 mg par jour,
· Si vous prenez d'autres antiépileptiques, la posologie est la même,
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose audébut du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée,
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajustervotre dose.
Utilisation chez les enfants
Dose enfant
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l'enfant dépend de son poids.
· La dose au début du traitement est de 8 à 10 milligrammes parkilogramme par jour répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg 2 foispar jour,
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver lameilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralementobtenus à la dose de 30 milligrammes par kilogramme par jour. La dose maximumpour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme par jour.
Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en deux afin d'êtreavalés plus facilement. Ne pas casser les comprimés pour ne prendre que lamoitié de la dose. La barre de cassure ne divise pas le comprimé en deuxdemi-doses égales.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou quand la dosenécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés,OXCARBAZEPINE SANDOZ suspension buvable est disponible.
Quand prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ et quelle est la durée de traitement deOXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Prenez OXCARBAZEPINE SANDOZ deux fois par jour, tous les jours, environ à lamême heure, à moins que votre médecin ne vous indique le contraire. Cecipermet d'obtenir un meilleur contrôle de l'épilepsie. Cela vous permettraaussi de vous souvenir quand prendre le(s) comprimé(s).
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement ou celle de votreenfant avec OXCARBAZEPINE SANDOZ.
La durée de traitement dépend du type de votre crise épileptique ou cellede votre enfant. Un traitement pendant plusieurs années peut être nécessairepour contrôler les crises épileptiques.
Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sans prévenir votremédecin.
Si vous avez pris plus d’OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous aprescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpitalle plus proche.
Les symptômes d'un surdosage avec OXCARBAZEPINE SANDOZ peuvent être :
· somnolence, sensations vertigineuses, problèmes de coordination et/oumouvement involontaire des yeux, contraction musculaire ou aggravationsignificative des convulsions, maux de tête, perte de conscience, coma,
· nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés,
· léthargie, vision double, rétrécissement de la pupille,vision floue,
· fatigue,
· respiration courte et superficielle (diminution de la fréquencerespiratoire),
· battements cardiaques irréguliers (prolongement del’intervalle QTc),
· tremblement, maux de tête, coma , perte de conscience, mouvementsincontrôlés de la bouche, de la langue et des membres du corps,
· agressivité, agitation, confusion,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement.
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose habituelle dès que vous vousen apercevez.
Cependant si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, nedoublez pas la dose pour compenser la dose oubliée. Continuez commeprécédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses ou si vous avez des doutes,prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé :
Ne jamais arrêter le traitement sans l’accord de votre médecin.N’arrêtez pas votre traitement brutalement afin d’éviter l’aggravationsoudaine de vos crises. Si votre traitement est arrêté, il devra l’êtreprogressivement comme vous l'a indiqué votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets indésirables suivants apparaît, prévenez votremédecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plusproche :
Les signes suivants sont très rares (peuvent survenir chez 1 patient sur10 000), mais ce sont des effets indésirables potentiellement graves quipeuvent nécessiter un traitement médical d’urgence. Le médecin décidera dela poursuite ou non de OXCARBAZEPINE SANDOZ et évaluera la nécessité d’untraitement complémentaire.
· gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de labouche, s'accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler(révélant des réactions allergiques et un angioedème) ou autres signesd'allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles etles articulations,
· apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, desyeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (manifestationsallergiques graves y compris un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnsonet érythème polymorphe),
· fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête,frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, angine,ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilementque d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou tachesinexpliquées sur la peau révélant une diminution du nombre des plaquettes dusang ou du nombre de cellules sanguines,
· éruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvants'accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d'appétit, ce qui peutrévéler un lupus érythémateux disséminé,
· léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significativedes convulsions (signes possibles d'une diminution du taux de sodium dans lesang (voir rubrique 2. « Avertissement et précautions »),
· symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune dela peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite,
· douleur intense de l'estomac (partie supérieure de l'abdomen),vomissements, perte d'appétit pouvant révéler une inflammation dupancréas,
· prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensationde froid (signes d'une diminution de la fonction de la glande thyroïde).
Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin dèsque possible car ils peuvent nécessiter une attention médicaleparticulière.
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10) :
· tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires desyeux, sensation d'anxiété et de nervosité, dépression, sautes d'humeur,éruptions cutanées.
Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000) :
· rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement durythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· trouble de la parole.
Autres effets indésirables pouvant apparaître
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés àOXCARBAZEPINE SANDOZ. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuentgénéralement avec le temps.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 patient sur 10) :
· fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées,vomissements, vision double.
Fréquent (peut survenir chez 1 à patient sur 10) :
· faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie ,agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée,douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troubles de l'équilibre,augmentation du poids.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100) :
· urticaire. Vous pouvez également présenter une augmentation des enzymesdu foie pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE SANDOZ.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· augmentation de la tension artérielle, chute,
· des cas de troubles osseux notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose(amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votremédecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement antiépileptique delongue durée, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenezdes corticoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l’oxcarbazépine.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’oxcarbazépine.
· Les autres composants sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hypromellose,crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000,oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ovales, rose pâle,légèrement biconvexe, longueur 18,5 – 18,7 mm, largeur 8,0 – 8,2 mmavec une barre de cassure sur chaque face, gravés « TF/TF » sur une face et« CG/CG » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes (Alu/PVC/PE/PVDC)contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
NOVARTIS FARMA S. p. A
VIA PROVINCIALE SCHITO, 131,
I-80058 TORRE ANNUNZIATE (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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