Notice patient - OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AF02
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
La substance active d’OXCARBAZEPINE TEVA est l’oxcarbazépine.
L’oxcarbazépine fait partie d’un groupe de médicaments appeléanticonvulsivants ou antiépileptiques.
Dans quels cas OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé
Les médicaments comme OXCARBAZEPINE TEVA sont des traitements usuels del’épilepsie.
L’épilepsie est un trouble du cerveau entraînant la survenue de crisesd’épilepsie et de convulsions répétées. Les crises épileptiquesapparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électriquedu cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment lesmouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs des muscles d’unefaçon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveauémettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner parexemple une activité musculaire non coordonnée appelée criseépileptique.
OXCARBAZEPINE TEVA est utilisé pour traiter les crises épileptiquespartielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau,mais peuvent s’étendre à la totalité du cerveau entraînant une crisetonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiquespartielles : simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patientreste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience dupatient est altérée.
OXCARBAZEPINE TEVA agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses« hyperexcitables » du cerveau. Cela supprime ou réduit la fréquence detelles crises.
OXCARBAZEPINE TEVA peut être utilisé seul ou en association avec d’autresmédicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit lemieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d’épilepsie plussévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut êtrenécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE TEVA est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREOXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Ellespeuvent être différentes des informations générales contenues dans cettenotice.
Surveillance pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimépelliculé
Avant et pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA, votre médecin pourrademander des analyses de sang afin de déterminer la dose qui vous convient.Votre médecin vous précisera quand ces analyses doivent avoir lieu.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou sivous êtes allergique à l'eslicarbazepine.
Si vous êtes dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendreOXCARBAZEPINE TEVA. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXCARBAZEPINETEVA 150 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez déjà eu une sensibilité inhabituelle (éruption cutanéeou autre signe d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament.Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développerune réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativement d'1 sur 4(25 %).
· Si vous avez une maladie du rein.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous prenez des diurétiques (médicament utilisés pour aider lesreins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urineproduite).
· Si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflementdes pieds ou des jambes dû à une rétention de liquides.
· si les tests sanguins montrent que votre taux sanguin de sodium est bas(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous êtes une femme et que vous utilisez un moyen de contraceptionhormonale tel que la « pilule anticonceptionnelle », l’oxcarbazépine risquede stopper l’action de votre contraceptif. Pendant votre traitement parOXCARBAZEPINE TEVA, utilisez une méthode contraceptive différente ousupplémentaire (non-hormonale) afin d’éviter une grossesse non désirée. Sivous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginaleslégères, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour toute question à cesujet, consultez votre médecin ou un professionnel de la santé.
Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoiseHan ou thaïlandaise, associées à la carbamazépine ou à des composéschimiquement apparentés, peut être évalué grâce à un échantillon de sangprélevé chez ces patients. Votre médecin vous dira si ce test est nécessairechez vous avant que vous ne débutiez le traitement par oxcarbazépine.
Si vous développez l’un des symptômes suivants après avoir commencé letraitement par OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé, consultezimmédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plusproche :
· Si vous présentez une réaction allergique après avoir commencé letraitement par OXCARBAZEPINE TEVA. Les symptômes comprennent un gonflement deslèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou desdifficultés respiratoires soudaines, une fièvre accompagnée de gonflement desganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau.
· Si vous constatez des symptômes d’hépatite, tels qu’une jaunisse(coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).
· Si la fréquence des convulsions augmente. Cela est particulièrementimportant chez les enfants, mais peut se produire également chez lesadultes.
· Si vous constatez des symptômes suggérant une affection du sang, telsqu’une fatigue, un essoufflement lors d’un exercice, un teint pâle, desmaux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infectionsfréquentes avec fièvre, un mal de gorge, des ulcérations dans la bouche, dessaignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, dessaignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées ou des tachesinexpliquées sur la peau.
· Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques telsqu’OXCARBAZEPINE TEVA ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide.A tout moment, si vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votremédecin.
· Si vous avez un rythme cardiaque (pouls) rapide ouinhabituellement lent.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de lafonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.
Autres médicaments et OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Cela s’applique en particulier aux :
· Contraceptifs hormonaux, tels que la pilule (voir « Avertissements etprécautions »).
· Autres antiépileptiques, tels que la carbamazépine, le phénobarbital,la phénytoïne et la lamotrigine.
· Médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium, comme lesdiurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau enaugmentant la quantité d’urine produite), la desmopressine et lesanti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’indométacine.
· Lithium et inhibiteurs de la monoamine-oxydase (médicaments utiliséspour traiter les troubles de l’humeur et certains types de dépression).
· Médicaments qui contrôlent le système immunitaire du corps, tels que laciclosporine et le tacrolimus.
OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
OXCARBAZEPINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L’alcool peut augmenter les effets sédatifs d’OXCARBAZEPINE TEVA. Evitezl’alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse.Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez desantiépileptiques pendant la grossesse. Votre médecin vous expliquera lesbénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décidersi vous allez prendre ou non OXCARBAZEPINE TEVA.
N’arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE TEVA pendant la grossessesans avoir d’abord consulté votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA. Lasubstance active d’OXCARBAZEPINE TEVA passe dans le lait maternel. Cela peutentraîner des effets indésirables pour les bébés qui sont allaités. Si vousallaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OXCARBAZEPINE TEVA peut entraîner une somnolence ou des étourdissements,une vision trouble ou double, une perte de coordination musculaire ou une baissede la vigilance, notamment en début de traitement ou lors de l’augmentationde la dose.
Il est important de consulter votre médecin pour savoir si vous pouvezconduire une voiture ou utiliser des machines pendant que vous prenez cemédicament.
OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de lalaque d’aluminium jaune orangé (E110) et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la laque d'aluminium jaune orangé (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Quantité à prendre
Posologie pour les adultes
· La dose initiale recommandée d’OXCARBAZEPINE TEVA chez les adultes(incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour.
· Prenez un comprimé à 300 mg deux fois par jour ou deux comprimés à150 mg deux fois par jour.
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement afin de trouver lameilleure posologie qui vous convienne. Les meilleurs résultats sontgénéralement atteints à des doses comprises entre 600 et 2400 mgpar jour.
· Si vous prenez un autre antiépileptique, la posologie restela même.
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la doseinitiale est la moitié de la dose initiale habituelle.
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajustervotre posologie.
Utilisation chez les enfants
OXCARBAZEPINE TEVA peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l’enfant dépend de son poids
· La dose initiale recommandée est de 8 à 10 milligrammes par kilogrammede poids corporel par jour, répartie en deux doses égales. Par exemple, unenfant de 30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg deux foispar jour.
Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement afin de trouver lameilleure posologie pour votre enfant. Les meilleurs résultats sontgénéralement atteints à une dose de 30 milligrammes par kilogramme de poidscorporel par jour. La dose maximum pour un enfant est de 46 milligrammes parkilogramme de poids corporel par jour.
Comment prendre OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
· Avalez les comprimés avec un peu d’eau.
· Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en deux afind’être avalés plus facilement. Ne cassez pas les comprimés pour ne prendreque la moitié de la dose. La barre de cassure n’est pas destinée à diviserle comprimé en deux demi-doses égales.
· Pour les petits enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou qui nepeuvent pas prendre la dose nécessaire sous forme de comprimés, d’autresformes pharmaceutiques de l’oxcarbazépine sont disponibles.
Quand et pendant combien de temps prendre OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg,comprimé pelliculé
Prenez OXCARBAZEPINE TEVA deux fois par jour, tous les jours, à peu près aumême moment de la journée, sauf si le médecin vous l’a indiqué autrement.Cela aura le meilleur effet sur le contrôle de l’épilepsie. Cela vous aideraaussi à vous rappeler à quel moment vous devez prendre vos comprimés.
Votre médecin vous dira quelle sera la durée de votre traitement ou decelui de votre enfant. La longueur du traitement dépendra du type de vos crisesépileptiques ou de celles de votre enfant. Un traitement peut être nécessairependant plusieurs années pour contrôler les crises épileptiques. Ne modifiezpas la dose ou n’arrêtez pas le traitement sans en parler à votremédecin.
Si vous avez pris plus d’OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous aprescrit, contactez immédiatement les urgences de l’hôpital le plus procheou votre médecin. Les symptômes d’un surdosage avec OXCARBAZEPINE TEVApeuvent comprendre : somnolence, sensations vertigineuses, nausées,vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés, léthargie, confusion,contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, problèmesde coordination et/ou mouvement involontaire des yeux.
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant,si c’est le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée. Continuez selon le schéma posologique habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez des doutes ou si vous avez oublié de prendre plusieurs doses,prenez contact avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimépelliculé :
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin nevous ait dit de le faire.
Afin d’éviter une aggravation soudaine de vos crises, n’arrêtez jamaisbrutalement la prise de votre médicament.
Si votre traitement est arrêté, cela doit se faire progressivement commeindiqué par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves : cherchez immédiatementune aide médicale.
Les symptômes décrits ci-dessous sont les signes d’effets indésirablestrès rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) mais pouvantêtre graves et nécessiter un traitement médical d’urgence.
· Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de labouche, s’accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (signesde réactions anaphylactiques et d’angiœdème) ou autres signesd’hypersensibilité tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans lesmuscles et les articulations.
· Apparition de cloques graves sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres,des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (signesd’une réaction allergique grave y compris le syndrome de Lyell, le syndromede Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe).
· Fatigue, essoufflement lors de l’exercice, teint pâle, maux de tête,frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, mal degorge, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plusfacilement que d’habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres àviolacées ou taches inexpliquées sur la peau (signes d’une diminution dunombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines).
· Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvants’accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d’appétit (signes delupus érythémateux disséminé).
· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significativedes convulsions (symptômes possibles d’un faible taux de sodium dans le sang)(voir « Avertissements et précautions »).
· Symptômes ressemblant à la grippe accompagnés de jaunisse (colorationjaune de la peau ou du blanc des yeux) (signes d’hépatite).
· Douleur intense dans la partie supérieure de l’estomac, vomissements,perte d’appétit (signes d’inflammation du pancréas).
· Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse des muscles, avoirfroid (signe d’une activité insuffisante de la thyroïde).
Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpitalle plus proche si vous avez l’un des effets indésirables mentionnésci-dessus. Le médecin décidera si OXCARBAZEPINE TEVA doit être arrêtéimmédiatement et décidera de la suite du traitement.
Autres effets indésirables : consultez votre médecin le plus rapidementpossible
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées,vomissements, vision double.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Faible taux de sodium dans le sang, tremblements, troubles de lacoordination, mouvements involontaires des yeux, anxiété et nervosité,dépression, sautes d’humeur, éruptions cutanées.
· Faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie,agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée,maux de ventre, acné, chute de cheveux, troubles de l’équilibre.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Faible taux de globules blancs.
· Urticaire. Vous pouvez aussi avoir une augmentation du taux des enzymes dufoie pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Battements cardiaques irréguliers ou rythme cardiaque très rapideou lent.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· Troubles de l’élocution.
· Tension artérielle élevée, chutes.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l’un deseffets indésirables mentionnés ci-dessus. Ils peuvent nécessiter uneattention médicale.
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés àl’OXCARBAZEPINE TEVA. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuentgénéralement avec le temps.
Des troubles osseux dont des ostéopénies, des ostéoporoses (amincissementdes os) et des fractures ont été rapportés. Parlez à votre médecin ou àvotre pharmacien si vous êtes traités depuis longtemps par antiépileptique,avez des antécédents d’ostéoporose ou prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Oxcarbazépine...................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, povidone K30, cellulosemicrocristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdaleanhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172), laque d'aluminium jaune orangé (E110).
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale jaune à jaune foncé, comportant une barre decassure sur chaque face, gravé de part et d'autre de la cassure « 9 » et «3 » sur une face, « 72 » et « 81 » sur l'autre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 1, 30, 50, 56, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés.Conditionnement hospitalier : 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME-UNI
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT
82 H-2100 GODOLLO
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES, S.R.O.
OSTRAVSKA 29
C.P. 305
747 70 OPAVA – KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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