Notice patient - TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable
Dénomination du médicament
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable
Oxcarbazépine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRILEPTAL60 mg/ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable
TRILEPTAL contient la substance active oxcarbazépine.
TRILEPTAL appartient à un groupe de médicaments appelé anticonvulsivantsou antiépileptiques.
Dans quels cas TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est-il utilisé
Les médicaments comme TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable sont destraitements usuels de l’épilepsie.
L’épilepsie est un trouble du cerveau qui provoque chez les gens descrises épileptiques et des convulsions récurrentes. Les crises épileptiquesapparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électriquedu cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment lesmouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs aux muscles d’unefaçon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveauémettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner parexemple une activité musculaire non coordonnée appelée criseépileptique.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est utilisé pour traiter les crisesépileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crisesépileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvents’étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-cloniquegénéralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles : simpleet complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscientalors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient estaltérée.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable agit en maintenant sous contrôle lescellules nerveuses « hyperexcitables » du cerveau, supprimant ou réduisant lafréquence de telles crises.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable peut être utilisé seul ou enassociation avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit lemieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d’épilepsie plussévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut êtrenécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable est utilisé chez l’adulte etl’enfant à partir de 6 ans.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de TRILEPTAL ou la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRILEPTAL60 mg/ml, suspension buvable ?
Suivez avec précaution toutes les instructions de votre médecin, même sielles sont différentes des informations générales contenues dans cettenotice.
Surveillance durant votre traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspensionbuvable
Avant et pendant votre traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspensionbuvable, votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour déterminer votredose. Votre médecin vous dira quand réaliser ces tests.
Ne prenez jamais TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable:
· si vous êtes allergique à l’oxcarbazépine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou sivous êtes allergique à l’eslicarbazépine
Si ceci s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendreTRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Si vous pensez que vous êtesallergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRILEPTAL60 mg/ml, suspension buvable:
· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptionscutanées ou autres signes d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autremédicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité dedévelopper une réaction allergique à l’oxcarbazépine (TRILEPTAL 60 mg/ml,suspension buvable) est approximativement de 1 sur 4 (25 %) ;
· si vous avez une maladie du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider lesreins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urineproduite) ;
· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflementdes pieds et des jambes dû à une rétention de liquides ;
· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous êtes une femme et que vous prenez une contraception hormonale(telle que la pilule contraceptive), TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvablerisque d’arrêter l’effet de votre contraception. Pendant votre traitement,utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire(non-hormonale). Ceci afin d’éviter une grossesse non désirée. Parlezimmédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginauxirréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultezvotre médecin ou un professionnel de santé.
Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou àd’autres composés chimiquement apparentés peut-être prédit par un testsanguin chez les patients chinois Han ou d’origine Thaï. Votre médecin vousindiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre del’oxcarbazépine.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votretraitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable, prévenez votre médecinimmédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche devotre domicile :
· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prisede TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Les symptômes sont : gonflement deslèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou desdifficultés pour respirer d’apparition brutale, une fièvre avec ungonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques surla peau,
· si vous constatez des symptômes d’une hépatite telle qu’une jaunisse(coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crisesépileptiques. Ceci est particulièrement important pour les enfants, mais celapeut également se produire chez les adultes,
· si vous constatez des symptômes possibles d’une maladie du sang telsqu’une fatigue, un essoufflement lors d’un exercice, un teint pâle, desmaux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infectionsfréquentes avec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, dessaignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, dessaignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées, ou des tachesinexpliquées sur la peau,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Si vousavez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ouinhabituellement lent.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de lafonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.
Autres médicaments et TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cela s’applique spécialement si vous prenez :
· des contraceptifs hormonaux comme la « pilule » ; (voir rubrique «Avertissements et précautions ») ;
· d’autres antiépileptiques et médicaments inducteurs enzymatiques commela carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine et larifampicine ;
· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium commeles diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels etl’eau en augmentant la quantité d’urine produite), la desmopressine et desanti-inflammatoires dits non stéroïdiens comme l’indométacine ;
· du lithium et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicamentsutilisés pour traiter les troubles de l’humeur et certains types dedépression) ;
· des médicaments qui contrôlent votre système immunitaire comme laciclosporine, le tacrolimus.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons
TRILEPTAL peut être pris avec ou sans aliments.
L’alcool peut augmenter les effets sédatifs de TRILEPTAL.
Eviter l’alcool autant que possible et demandez conseil à votremédecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse.Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, unrisque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut êtrecomplétement exclu.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels dutraitement et vous aidera à décider si vous devez prendre TRILEPTAL 60 mg/ml,suspension buvable.
N’arrêtez pas un traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvablependant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml,suspension buvable.
La substance active de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable passe dans lelait maternel et peut entraîner des effets indésirables pourvotre bébé.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable peut provoquer des étourdissementsou une somnolence, ou peut causer une vision floue, une vision double, un manquede coordination musculaire ou des troubles de la conscience, en particulier endébut de traitement ou durant l’augmentation de dose.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduiredes véhicules ou utiliser des machines.
TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol (E420), dupropylèneglycol (E1520), des parahydroxybenzoates, du sodium et del’éthanol :
Sorbitol (E420) : Ce médicament contient 175 mg de sorbitol par ml desuspension buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecinvous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance àcertains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérancehéréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé parl’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avantque vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.Le sorbitolpeut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
· Du propylèneglycol (E1520). Ce médicament contient 25 mg depropylèneglycol dans chaque ml de suspension buvable.
· Des parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de propyle (E216) etparahydroxybenzoate de méthyle (E218)) qui peuvent être à l’origine deréactions allergiques (pouvant être retardées).
· Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ethanol : Ce médicament contient 0,8 mg d’alcool (éthanol) par ml desuspension buvable. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moinsde 0,02 ml de bière ou 0,01 ml de vin. La faible quantité d’alcool dans cemédicament n’aura aucun effet notable.
3. COMMENT PRENDRE TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes des informationsgénérales contenues dans cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doutes.
Votre dose doit être donnée en millilitres (ml).
La dose que votre médecin vous a prescrite doit être donnée en millilitres(ml) et non en milligrammes (mg). Cette information est importante car laseringue pour administration orale utilisée pour prélever la dose appropriéedans le flacon est graduée en millilitres. Si votre prescription a étérédigée en milligrammes, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien en prendre
Dose adulte
· La dose usuelle au début du traitement de TRILEPTAL chez les adultes(incluant les personnes âgées) est de 10 ml de suspension buvable (600 mgd’oxcarbazépine) par jour.
· Prenez une dose de 5 ml de suspension buvable (300 mgd’oxcarbazépine) 2 fois par jour.
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver lameilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenusà des doses comprises entre 10 ml et 40 ml de suspension buvable (600 mg à2 400 mg d’oxcarbazépine) par jour.
· Si vous prenez d’autres antiépileptiques, la posologie estla même.
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose audébut du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée.
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajustervotre dose.
Utilisation chez les enfants
Dose enfant
TRILEPTAL peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l’enfant dépend de son poids et sera calculée par votremédecin.
· La dose au début du traitement est de 8 à 10 milligrammes parkilogramme par jour répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de30 kg commencera son traitement par une dose de 150 mg (2,5 ml de suspensionbuvable) 2 fois par jour.
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver lameilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralementobtenus à la dose de 30 milligrammes par kilogramme par jour. La dose maximumpour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme par jour.
Comment prendre TRILEPTAL
Pour les instructions complètes, voir section « Instructions pourl’utilisation » à la fin de cette notice.
Quand prendre TRILEPTAL et quelle est la durée de traitement deTRILEPTAL
Prenez TRILEPTAL deux fois par jour, tous les jours, environ à la mêmeheure, à moins que votre médecin vous indique le contraire. Ceci permetd’obtenir un meilleur contrôle de l’épilepsie. Cela vous permettra ausside vous souvenir quand prendre la suspension buvable.
Votre médecin vous donnera la durée de votre traitement ou celle de votreenfant.
La durée de traitement dépend du type de crise épileptique. Un traitementpendant plusieurs années peut être nécessaire pour contrôler les crisesépileptiques. Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sansprévenir votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de suspension buvable que ce que votre médecin vous aprescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences del’hôpital le plus proche.
Les symptômes d’un surdosage avec TRILEPTAL peuvent être :
· somnolence, sensations vertigineuses, problèmes de coordination et/oumouvement involontaire des yeux, contraction musculaire ou aggravationsignificative des convulsions, maux de tête, perte de conscience, coma,
· nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés,
· léthargie, vision double, rétrécissement de la pupille,vision floue,
· fatigue,
· respiration courte et superficielle (diminution de la fréquencerespiratoire),
· battements cardiaques irréguliers (prolongement del’intervalle QTc),
· tremblement, maux de tête, coma, perte de conscience, mouvementsincontrôlés de la bouche, de la langue et des membres du corps,
· agressivité, agitation, confusion,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflements.
Si vous oubliez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable :
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose habituelle dès que vous vousen apercevez.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pasde double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Continuez comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre plusieurs dosesou si vous avez des doutes, prenez contact immédiatement avec votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable :
Ne jamais arrêter le traitement sans l’accord de votre médecin.
N’arrêtez pas votre traitement brutalement afin d’éviterl’aggravation soudaine de vos crises.
Si votre traitement est arrêté, il devra l’être progressivement commevous l’a indiqué votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets indésirables suivants apparaît, prévenez votremédecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plusproche :
Les signes suivants sont des effets indésirables potentiellement graves quipeuvent nécessiter un traitement médical d’urgence. Le médecin décidera dela poursuite ou non de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et évaluera lanécessité d’un traitement complémentaire.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100) :
· Prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensationde froid (signes d’une diminution de la fonction de la glande thyroïde).
· Chute
· Rare (peut survenir chez 1 patient sur 1 000) :Gonflement des lèvres,des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s’accompagnant dedifficultés pour respirer, parler ou avaler (révélant des réactionsallergiques et un angioedème).
· Eruption cutanée et/ou fièvre pouvant être des manifestations desyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS : Drug Rash withEosinophilia and Systemic Symptoms), pustulose exanthématique aigüegénéralisée (PEAG).
· Fatigue, essoufflement lors d’exercice physique, teint pâle, maux detête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre,mal de gorge, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissantplus facilement que d’habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres àviolacées ou taches inexpliquées sur la peau (évoquant une diminution denombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines).
· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significativedes convulsions (signes possibles d’une diminution du taux de sodium dans lesang en raison d'une sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000) :
· Signes d’allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dansles muscles et les articulations.
· Apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, desyeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (manifestationsallergiques graves y compris un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnsonet érythème polymorphe).
· Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvants’accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d’appétit, ce qui peutrévéler un lupus érythémateux disséminé.
· Symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune dela peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite.
· Douleur intense de l’estomac (partie supérieure de l’abdomen),vomissements, perte d’appétit pouvant révéler une inflammation dupancréas.
Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin dèsque possible car ils peuvent nécessiter une attention médicaleparticulière :
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10) :
· tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires desyeux, sensation d’anxiété et de nervosité, dépression, sautes d’humeur,éruptions cutanées.
Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000) :
· rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement durythme cardiaque.
Autres effets indésirables pouvant apparaître:
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés auTRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. La plupart de ces effets sonttransitoires et diminuent généralement avec le temps.
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 patient sur 10) :
· fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées,vomissements, vision double.
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10) :
· faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie(indifférence), agitation, confusion, vision floue, troubles visuels,constipation, diarrhée, douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troublesde l’équilibre, augmentation du poids, troubles de la parole.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100) :
· augmentation de la tension artérielle, urticaire.
· vous pouvez également présenter une augmentation des enzymes du foiependant que vous prenez TRILEPTAL.
Rare (peut survenir chez 1 patient sur 1 000) :
· des cas de troubles osseux notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose(amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votremédecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement antiépileptique delongue durée, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenezdes corticoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A utiliser dans un délai de 7 semaines après la première ouverture duflacon.
Passé 7 semaines, retourner la suspension buvable non utilisée à votrepharmacien pour une élimination sûre.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballageextérieur est endommagé ou montre des signes d’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable
· La substance active est :
Oxcarbazépine.................................................................................................................60 mg
pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, acide sorbique (E200), stéarate de macrogol 400, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arômeprune jaune/citron (contenant de l’éthanol), acide ascorbique (E 300),cellulose dispersible (contenant de la cellulose microcristalline et de lacarmellose sodique), propylèneglycol (E1520), sorbitol (E420) liquide à 70%(non cristallisable), eau purifiée.
Qu’est-ce que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
La suspension buvable de TRILEPTAL est de couleur blanc cassé àlégèrement rouge-brun.
La décoloration de la suspension buvable vers une couleur légèrement rougebrun est normale et n’affecte pas la qualité du produit.
TRILEPTAL, suspension buvable se présente sous forme d’un flacon de verrebrun contenant 250 ml de suspension. Les flacons possèdent un bouchoninviolable et sont conditionnés dans une boîte en carton avec une seringue de10 ml et un adaptateur. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25
90429 NURNBERG
ALLEMAGNE
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED
2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING, WHITE CITY PLACE,
195 WOOD LANE
LONDON
W12 7FQ
ROYAUME-UNI
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instruction pour l’utilisation
Lisez ces instructions attentivement pour savoir comment utiliser cemédicament.
Comment utiliser ce médicament
Le système de délivrance se compose de trois éléments :
| 1. Un adaptateur en plastique que vous devez enfoncer dans le col du flacon.L’adaptateur doit toujours rester dans le flacon. | |
| 2. Un flacon contenant 250 ml de médicament, avec un bouchon inviolable.Remettez toujours le bouchon en place après utilisation. | |
| 3. Une seringue de 10 ml pour administration orale. Elle s’introduit dansl’adaptateur en plastique pour prélever dans le flacon la dose prescrite. |
Comment insérer l’adaptateur en plastique dans le nouveau flacon
| 1. Secouez énergiquement le flacon de médicament pendant au moins10 secondes. 2. Retirez le bouchon inviolable en appuyant fortement dessus et en letournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (comme indiqué surle dessus du bouchon). Note : conservez soigneusement le bouchon afin de refermer le flacon aprèschaque usage. | |
| 3. Placez le flacon ouvert sur une table. Enfoncez fortement l’adaptateuren plastique dans le col du flacon aussi loin que vous pouvez. Note : il se peut que vous n’arriviez pas à enfoncer complètementl’adaptateur, mais celui-ci se trouvera définitivement enfoncé dans leflacon lorsque vous revisserez le bouchon. Pour délivrer une dose, veuillez suivre les instructions mentionnées dansla rubrique « Préparation d’une dose de ce médicament ». |
Préparation d’une dose de ce médicament
Ce médicament peut être avalé directement à l’aide de la seringue pouradministration orale ou mélangé dans un petit verre d’eau.
| · Secouez énergiquement le flacon pendant au moins 10 secondes. Préparez la dose immédiatement après. · Enfoncez et tournez le bouchon inviolable pour ouvrir le flacon (remetteztoujours le bouchon en place après utilisation). | |
| · Vérifiez que le piston est complètement enfoncé dans le corps de laseringue pour administration orale. · Maintenez le flacon en position droite et insérez fortement la seringuedans l’adaptateur en plastique. | |
| · Maintenez la seringue en place et retournez délicatement le flacon. · Tirez lentement et entièrement le piston vers le bas afin que la seringuese remplisse. Repoussez complètement le piston vers le haut afin d’expulserles éventuelles grosses bulles d’air qui pourraient être retenues dans laseringue. | |
| · Prélevez la dose prescrite : tirez lentement le piston vers le basjusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit au niveau du marqueurindiquant la dose prescrite sur le corps de la seringue. Note : Si la dose prescrite est supérieure à 10 ml, retirez la doseprescrite en deux fois. Premièrement remplissez la seringue jusqu’à lamarque 10 ml et prenez les 10 ml. Ensuite, vous devrez recharger la seringueafin d’arriver à la quantité restante. Demandez conseils à votre pharmaciensi vous avez des doutes. | |
| · Redressez délicatement le flacon. Retirez la seringue en la tournant doucement pour la faire sortir del’adaptateur en plastique. | |
| · La dose de médicament peut être avalée directement à l’aide de laseringue. Le patient doit être assis bien droit et le piston doit être poussélentement afin de permettre au patient d’avaler le médicament. Ou bien, la dose peut être mélangée dans un petit verre d’eau justeavant l’administration. Agitez le mélange et buvez-le immédiatement. |
Remettez le bouchon inviolable en place après utilisation.
Nettoyage : après utilisation, essuyez l’extérieur de la seringue avec untissu propre et sec.
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