Notice patient - Oxervate

1. Qu’est-ce qu’OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé

La substance active d’OXERVATE est la cénégermine. La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l’œil.

OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère. Il s’agit d’une pathologie affectant la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil). Elle provoque des lésions à la surface de la cornée qui ne guérissent pas naturellement ou des ulcères cornéens.

OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXERVATE ?

N’utilisez jamais OXERVATE:

si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Utilisez ce médicament uniquement au niveau de l’œil (ou des yeux) affecté(s). Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament :

si vous souffrez d’une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable. Si vous contractez une infection oculaire au cours de l’utilisation d’OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
si vous souffrez d’un cancer oculaire car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium, polyquaternium-1, bromure de benzododécinium, cétrimide). Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l’œil ou d’interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.

Le traitement par OXERVATE peut engendrer une gêne oculaire bénigne à modérée, telle qu’une douleur oculaire. Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.

Les lentilles de contact peuvent interférer avec la bonne utilisation de ce médicament. Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l’instillation de ce médicament avant de les remettre.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne dispose pas de suffisamment d’informations sur son utilisation au sein de cette population.

Autres médicaments et OXERVATE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez attendre au moins 15 minutes avant ou après l’utilisation d’OXERVATE avant d’utiliser tout autre collyre. Cela contribue à éviter une dilution de l’un des collyres par l’autre. Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d’utiliser l’autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée durant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être.

On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre bébé car une décision doit être prise sur l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par OXERVATE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être momentanément brouillée juste après l’instillation de ce médicament. Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d’utiliser des machines.

3. Comment utiliser OXERVATE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil atteint 6 fois par jour à intervalles de 2 heures, en commençant le matin (soit 6 gouttes par jour dans un délai de 12 heures). Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.

Mode d’emploi

Respectez scrupuleusement ces instructions et interrogez votre médecin ou pharmacien s’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

Voie ophtalmique.

Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d’OXERVATE et, séparément, un système d’administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l’administration du médicament).

La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d’OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine). Sortez la boîte en carton hebdomadaire d’OXERVATE de l’emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament). Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu’à 30 minutes).

Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :

Lavez-vous les mains.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’instiller les gouttes, et attendez
15 minutes après l’instillation avant de remettre les lentilles.
Ôtez du flacon l’opercule amovible et en plastique (illustration 1).
Décollez le film protecteur de l’emballage thermoformé de l’adaptateur de flacon
(illustration 2).
Sans retirer l’adaptateur de flacon de son emballage thermoformé, fixez-le au flacon en le poussant fermement vers le bas jusqu’à ce qu’il s’enclenche sur le col du flacon. Le perforateur de l’adaptateur pour flacon doit traverser le bouchon en caoutchouc du flacon. Lorsque l’adaptateur pour flacon a été correctement fixé, ne le retirez plus du flacon (illustration 3).
Retirez et jetez l’emballage de l’adaptateur de flacon.

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Le flacon multidose d’OXERVATE est alors prêt à l’emploi (1 goutte dans l’œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour). Le flacon peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant toute la journée mais ne doit pas être congelé.

Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :

Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve de la partie connecteur de l’adaptateur de flacon (illustration 4). Après nettoyage, attendez environ 1 minute pour laisser sécher la valve.
Prenez une pipette et retirez-la de son emballage protecteur.
Vissez la pipette (dans le sens des aiguilles d’une montre) dans la partie connecteur de l’adaptateur de flacon (illustration 5).
Assurez-vous que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Retournez le flacon tête en bas (avec la pipette toujours fixée) et tirez doucement sur le piston jusqu’à la butée pour aspirer la solution dans la pipette. Vérifiez que le piston a atteint la butée (illustration 6).

Examinez la pipette pour vous assurer qu’elle contient du collyre. Des bulles d’air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement). Si la pipette est vide, maintenez le flacon avec la pipette fixée en position renversée, poussez le piston à fond et tirez-le de nouveau.
Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l’adaptateur de flacon.
Tenez la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, inclinez la tête vers l’arrière et placez la pipette au-dessus de l’œil affecté. Tirez la paupière inférieure vers le bas pour la décoller de l’œil et former une poche. Poussez doucement le piston jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7). Assurez-vous de ne pas toucher l’œil avec l’extrémité de la pipette.
Maintenez la tête inclinée vers l’arrière et fermez plusieurs fois l’œil pour que le médicament recouvre toute la surface de l’œil et reste dans l’œil.
Jetez la pipette usagée immédiatement après l’utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Si une goutte tombe en dehors de l’œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Après chaque utilisation au cours de la journée, lavez vos mains et replacez le flacon au réfrigérateur (ou conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C) pendant le reste de la journée, avec l’adaptateur de flacon toujours en place.

Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l’illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour. Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.

Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l’autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).

Jetez le flacon usagé à la fin de chaque journée (même s’il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l’adaptateur de flacon.

Vous recevrez chaque semaine une nouvelle boîte d’OXERVATE pendant toute la durée du traitement.

Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, vous pouvez utiliser une alarme pour vous rappeler les moments d’instillation.

Pour contrôler que les six doses ont bien été prises à la fin de chaque journée de traitement, n’hésitez pas à utiliser la fiche hebdomadaire fournie avec le système d’administration. Vous inscrirez sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l’heure d’ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où vous avez fixé l’adaptateur de flacon au flacon) et vous y indiquerez chaque instillation d’une goutte de ce médicament tout au long de la semaine.

Si vous avez utilisé plus d’OXERVATE que vous n’auriez dû

Si vous en avez utilisé plus que vous n’auriez dû, rincez l’œil concerné à l’eau tiède. N’instillez pas de goutte supplémentaire jusqu’à l’heure de la dose suivante. L’utilisation d’une quantité d’OXERVATE supérieure à la dose recommandée n’est normalement pas susceptible d’être nocive. Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.

Si vous oubliez d’utiliser OXERVATE

Continuez en administrant la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez instiller la dose oubliée, 2 heures après la dernière dose prévue de la journée à condition de ne pas dépasser le délai de 12 heures après la première ouverture du flacon quotidien. N’administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser OXERVATE

La lésion ou l’ulcère au niveau de votre œil s’aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision. Si vous avez l’intention d’arrêter d’utiliser OXERVATE, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La majorité des effets indésirables surviennent généralement dans et autour des yeux.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

douleur oculaire .

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

inflammation oculaire ;
douleur au niveau de la paupière ;
sensations anormales et gêne au niveau de l’œil, notamment sensation d’avoir quelque chose dans l’œil ;
augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu’un écoulement oculaire) ;
inflammation de la paupière s’accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l’œil et la face interne des paupières) ;
sensibilité à la lumière ;
irritation dans ou autour des yeux ;
dépôt d’une substance étrangère dans l’œil ;
maux de tête.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée ;
infection de la cornée avec pus et gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver OXERVATE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d’OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).

Après avoir fixé l’adaptateur de flacon au flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C. Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s’il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l’adaptateur de flacon.

Les pipettes fournies dans le système d’administration sont à usage unique. Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient OXERVATE

La substance active est la cénégermine. 1 ml d’OXERVATE contient 20 microgrammes de cénégermine.
Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, L-méthionine et eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et azote.

Comment se présente OXERVATE et contenu de l’emballage extérieur

OXERVATE est un collyre transparent et incolore.

Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.

Chaque flacon contient 1 ml de collyre.

Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons. 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d’enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons. Sont fournis en réserve 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires.

Taille du conditionnement : 7 flacons multidoses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino, 12

20122 Milano

Italie

Fabricant