Résumé des caractéristiques - OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurated’ornithine........................................................................................................................5,000 g
Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire : un sachet contient 0,015 g d’aspartam et dela maltodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et gastro-entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez des sujets âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2 sachets-doses par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuneret le dîner.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des excipients.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament estcontre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toutehyperalimentation entérale.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDES AMINES, Code ATC: A16AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine monohydraté est un sel d'acide aminé quicontient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08%d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate,glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans lemétabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuseintestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithinefreine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute desconcentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindrediminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain estsuivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeurde base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet àjeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Lesconcentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativementaugmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pasclairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques del'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la doseadministrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine estaugmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme vanille*, arôme citron, aspartam.
*Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcoolbenzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhydeparahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.
Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et decitron partiellement déterpenées, extrait naturel de citron, concentréd’orange et de citron sur un support de maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 112–2: 5,405 g en sachet-dose (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de10 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page