Notice patient - OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl'acésulfame potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE –code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennentle soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à l'oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies,
· ne donnez pas OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique à un enfant de moins de 2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, ou votre infirmier/ère avantde prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique.
Mises en garde spéciales
· Si la toux persiste malgré l'utilisation de OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mlSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique,n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc…
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre OXOMEMAZINE ARROW0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique.
Enfants et adolescents
Ne prenez pas OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE : chez le nourrisson(moins de 2 ans).
Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
| Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique „Posologie“). |
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique «Ne prenez jamaisOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique»).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de OXOMEMAZINE ARROW0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon(utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut augmenter ceteffet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur,comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments et boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique «Autresmédicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique»).
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol (E965).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :
La dose habituelle est de 10 ml de solution buvable par prise, 4 foispar jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desolution par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desolution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heuresminimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique le soir.
Mode d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseurfourni dans la boîte.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage en OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique peut entraîner des convulsions(surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance,un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir:
· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution buvable se conserve 6 mois à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette l’emballage le flacon, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique.
· La substance active est :
Oxomémazine.........................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable
· Les autres composants sont :
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citriquemonohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eaupurifiée.
*Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verrebrun) de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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