Notice patient - OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEARROW 0,33 mg/ml, sirop?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop est un antitussif appartenant à lafamille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique.
Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritationchez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’ellessurviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEARROW 0,33 mg/ml, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop :
· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop (les antihistaminiques) utilisé pourtraiter les allergies,
· ne donnez pas OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop à un enfant de moins de2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop.
Mises en garde spéciales
· Si la toux persiste malgré l'utilisation de OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mlsirop, n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc…
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Précautions d'emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
| Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique „Posologie“). |
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop avec desmédicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pourfreiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique «Ne prenez jamaisTOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop»).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de OXOMEMAZINE ARROW0,33 mg/ml sirop et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides oucharbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop peutaugmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contrela douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie),des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ÊTRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique «Autresmédicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop»).
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop contient du saccharose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshériditaires rares).
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g parprise de 10 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas derégime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dosehabituelle est de 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml de sirop par prise,2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml de sirop par prise,2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml de sirop par prise,3 à 4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseurfourni dans la boîte.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop peut entraîner desconvulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de lavigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir:
· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après l’EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le sirop se conserve 6 mois à une température nedépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop
Lasubstance active est :
Oxomémazine......................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme caramel*, colorant caramel (E150c), saccharose, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhydeet propylèneglycol.
le saccharose.
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml, sirop et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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