Notice patient - OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEBIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R06AD08.
OXOMEMAZINE BIOGARAN est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmerles toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEBIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l'acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famillequ’OXOMEMAZINE BIOGARAN (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies ;
· ne donnez pas OXOMEMAZINE BIOGARAN à un enfant de moins de 2 ans ;
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose) ;
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre) ;
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue) ;
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique.
· Si la toux persiste malgré l'utilisation d’OXOMEMAZINE BIOGARAN,n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses: infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc.
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités) ;
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l'avis de votre médecin ;
· N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament àun médicament contre les toux grasses ;
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement ;
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence ;
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique „Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml sanssucre, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique“).
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations ;
· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état ;
· si vous avez une maladie cardiovasculaire ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence) ;
· si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Cemédicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de sodiumpour 5 ml de solution buvable et 18 mg de sodium pour 10 ml de solutionbuvable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l’oxomémazine.
D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamaisOXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise d’OXOMEMAZINEBIOGARAN et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon(utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE BIOGARAN peut augmenter ceteffet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur,comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement.
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine sivous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vousconsommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l'alcool oud’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments etOXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique »).
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dosehabituelle est de 10 ml de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;
· enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;
· enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desolution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE BIOGARAN le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseurfourni dans la boîte.
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage en OXOMEMAZINE BIOGARAN peut entraîner des convulsions (surtoutchez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau(purpura) ;
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke) ;
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV ;
· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement ;
· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges ;
· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements ;
· confusion, hallucinations ;
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: la solution buvable se conserve 6 mois à une températurene dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine.....................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citriquemonohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eaupurifiée.
* contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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