Notice patient - OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINECLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).
Ce médicament contient un antihistaminique, l’oxomémazine. Il estpréconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chezl’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’ellessurviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINECLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique :
· chez le nourrisson (moins de 2 ans),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des constituants (voirliste en section 6 «Contenu de l’emballage et autres informations»), etnotamment aux antihistaminiques (médicaments utilisés dans le traitement decertaines allergies),
· si vous avez un antécédent d'agranulocytose (baisse importante desglobules blancs dans le sang),
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatiqueou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses: infectionsrespiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche (maladieinfectieuse), irritation, etc…
La consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
Consultez votre médecin, en cas d'apparition ou de persistance d'unefièvre, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), de pâleur ou detranspiration.
Ne traitez pas une toux grasse par ce médicament car dans ce cas, la touxest un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un expectorant ou un mucolytique(médicaments fluidifiant des sécrétions bronchiques).
En cas de maladie à long terme du foie ou des reins, consultez votremédecin afin qu'il puisse adapter la dose.
La prise de ce médicament nécessite un avis médical:
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate;
· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien (brûlureset remontées acides),
· en cas de maladies cardiaques graves ou d'épilepsie.
Prévenez votre médecin avant de prendre cet antihistaminique.
Abstenez-vous de prendre des boissons alcoolisées ou un médicamentcontenant de l'alcool pendant ce traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ne vous exposez ni au soleil, ni aux UVA pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique „Autres médicaments et OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique “).
En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
Ce médicament contient un antihistaminique, l’oxomémazine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser ladose quotidienne recommandée (Voir rubrique « Posologie »).
L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l’effet sédatif de ce médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ne prenez pas de boissons alcoolisées ou un médicament contenant del'alcool pendant ce traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives (tranquillisantes) prononcées, sa prise est à éviter en casd'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicament contenant de l'alcool.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol (E965).
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Utilisez le gobelet-doseur.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml parprise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votreenfant, soit à titre indicatif:
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour, se conformer à l'avis du médecin,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heuresminimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effetsédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin en casde :
· Réactions allergiques de type:
o éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique,
o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infection.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
Dans des cas plus fréquents :
· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début detraitement,
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
· Incoordination motrice, tremblements,
· Confusion, hallucinations,
· Sécheresse de la bouche,
· Troubles visuels,
· Rétention d'urine,
· Constipation,
· Palpitations,
· Baisse de pression artérielle.
Dans des cas plus rares :
· Signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution buvable se conserve 6 mois à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : Glycérol, maltitol (E965), acésulfamepotassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium(E211), arôme caramel*, eau purifiée.
*Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verrebrun) de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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