Notice patient - OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEMYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUe OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique –code ATC : R06AD08
OXOMEMAZINE MYLAN est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennentle soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEMYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop :
· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famillequ’OXOMEMAZINE MYLAN (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies,
· ne donnez pas OXOMEMAZINE MYLAN à un enfant de moins de 2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d'origine prostatiqueou autre,
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil) pouvant retentir sur la vue,
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml,sirop »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OXOMEMAZINE MYLAN.
Mises en garde spéciales
Si la toux persiste malgré l'utilisation d’OXOMEMAZINE MYLAN, n'augmentezpas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc…
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
Si la toux devient grasse, avec un encombrement, des expectorations ou de lafièvre, demandez l'avis de votre médecin.
N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA)pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voirrubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml,sirop »).
Précautions d'emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations ;
· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état ;
· si vous avez une maladie cardiovasculaire ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence) ;
· si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine…), de pâleur ou de transpiration.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afinde ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique «Posologie »). |
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE MYLAN avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamaisOXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise d’OXOMEMAZINE MYLANet la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utiliséspour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE MYLAN peut augmenter ceteffet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur,comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou un médicamentcontenant de l'alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement.
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine sivous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vousconsommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool oud’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments etOXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop »).
OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop contient du saccharose, du benzoate desodium et du sodium.
Ce médicament contient :
· 3,7 g de saccharose pour une dose unitaire de 5 ml de sirop.
· 7,3 g de saccharose pour une dose unitaire de 10 ml de sirop.
Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient :
· 15,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 mlde sirop.
· 30,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 10 mlde sirop.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans)
La dose habituelle est de 10 ml de sirop par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant âgé de 2 ans à 12 ans
La dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :
· enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desirop par prise, 2 à 3 fois par jour,
· enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desirop par prise, 2 à 3 fois par jour,
· enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desirop par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est donc préférable deprendre OXOMEMAZINE MYLAN le soir.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Utilisez le gobelet-doseur fourni dans la boîte.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en OXOMEMAZINE MYLAN peut entraîner des convulsions (surtoutchez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN :
· si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),urticaire,
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
o somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement,
o troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
o difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,
o confusion, hallucinations,
o sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le sirop se conserve 6 mois à une température nedépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop
La substance active est :
Oxomémazine......................................................................................................................0,033 g
pour 100 ml de sirop.
Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme caramel*, colorant caramel (E150c), saccharose, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhydeet propylène glycol.
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml, sirop et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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