Notice patient - OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINESANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AD08 (R : Respiratoire).
OXOMEMAZINE SANDOZ est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chezl'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennentle soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINESANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à la substance active, aux antihistaminiques, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queOXOMEMAZINE SANDOZ (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies,
· ne donnez pas OXOMEMAZINE SANDOZ à un enfant de moins de 2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXOMEMAZINESANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique.
Mises en garde spéciales
· Si la toux persiste malgré l'utilisation d’OXOMEMAZINE SANDOZ,n'augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet, la toux est unsymptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires,bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc…De plus, laconsommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état,
· si vous avez une maladie cardiovasculaire,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence),
· si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l’oxomémazine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »). |
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE SANDOZ avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamaisOXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de OXOMEMAZINE SANDOZet la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utiliséspour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE SANDOZ peut augmenter ceteffet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur,comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autresmédicaments et OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique »).
OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol liquide liquide (E965), dubenzoate de sodium et du sodium.
Ce médicament contient 4,2 g de maltitol liquide par prise de 5 mL et8,4 g par prise de 10 mL:
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut avoir un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et30 mg par prise de 10 mL. Le benzoate de sodium peut accroître le risqued’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 mL desolution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dosehabituelle est de 10 mL de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 mL desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour.
· enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 mL desolution par prise, 2 à 3 fois par jour.
· enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 mL desolution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE SANDOZ le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le gobelet‑doseurfourni dans la boîte.
Rincez le gobelet‑doseur après chaque utilisation.
Rebouchez bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Lesurdosage en OXOMEMAZINE SANDOZ peut entraîner des convulsions (surtout chezl'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN :
· si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· confusion, hallucinations.
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv“>www.signalement-sante.gouv.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
Pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture :
A conserver 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine................................................................................................................0,033 g
Pour 100 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Glycérol, maltitol liquide, acésulfame potassique, acide citriquemonohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium, arôme caramel [référenceSN640421 contenant notamment de la vanilline, de 3-hydroxybutanone (acétoïne),du propylèneglycol], eau purifiée.
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 150 mL avec gobelet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
H2 PHARMA
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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