Notice patient - OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINEZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique –code ATC : R06AD08.
(R : Système respiratoire).
OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritationchez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’ellessurviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINEZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queOXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique (les antihistaminiques) utilisé pour traiter lesallergies,
· ne donnez pas OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique à un enfant de moins de2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXOMEMAZINEZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique.
Mises en garde spéciales
· Si la toux persiste malgré l'utilisation de OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique, n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc…
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/mlSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).
Précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
| Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l’oxomémazine. |
| D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée. |
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamaisOXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise d’OXOMEMAZINE ZENTIVALAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon(utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut augmentercet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre ladouleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamaisdépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autresmédicaments et OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique »).
OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique contient du sodium et du maltitol.
Ce médicament contient 8,26 mg de sodium pour 5 ml de solution buvable et16,53 mg de sodium pour 10 ml de solution buvable. A prendre en compte chezles patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dosehabituelle est de 10 ml de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desolution par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desolution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreOXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseurfourni dans la boîte.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut entraîner desconvulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de lavigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est:
Oxomémazine................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme composé caramel (principalement héliotropin (pipéronal),vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfamepotassique, eau purifiée.
Qu’est-ce que OXOMEMAZINE ZENTIVA LAB 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de150 ml, 200 ml ou 250 ml avec godet‑doseur (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
D‑50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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