OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone / chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, Opioïdes, Alcaloïdesnaturels de l’opium. Code ATC : N02AA55 (N : système nerveux central).

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée vous a étéprescrit pour le traitement de douleurs sévères qui ne peuvent êtrecorrectement soulagées que par des analgésiques opioïdes.

Ce médicament est indiqué uniquement chez les adultes.

Ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone et du chlorhydrate denaloxone comme substances actives. Le chlorhydrate d’oxycodone est responsablede l’effet antalgique de OXSYNIA LP, c’est un antalgique puissant (destinéà soulager la douleur) du groupe des opioïdes. La deuxième substance activede OXSYNIA LP, le chlorhydrate de naloxone, est ajoutée afin de neutraliser laconstipation. Les troubles intestinaux (par exemple, la constipation) sont deseffets habituels des traitements par opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée?

Ne prenez jamais OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate denaloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire),

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire.Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison del’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguinspulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si vous présentez un iléus paralytique (type d’occlusion intestinale),non lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée.

· chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),

· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale),lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de lacapacité à respirer),

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne ou hypothyroïdie),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une pertepartielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxicationpar d’autres substances (psychose induite),

· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophiede la prostate),

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

· si votre pression artérielle est basse (hypotension),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

· si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risqued’augmen­tation de la pression intracrânienne),

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé auxconvulsions,

· si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase(médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes parexemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine,iso­carboxazide, moclobémide et linézolide.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires pendant lesommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant lesommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormiou une somnolence excessive en journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observezces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra êtreenvisagée par votre médecin.

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décritsci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez cemédicament, parlez-en à votre médecin.

La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’unsurdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle). Ceci peutégalement entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvantprovoquer un évanouissemen­t, etc.

Comment utiliser correctement OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrated’o­xycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler lescomprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendredes comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libérationrapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodonepo­tentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriezdû »).

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut êtredû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonctionintestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou quecela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous utilisez un autre opioïde, lors du changement par OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée, un syndrome de sevragepeut apparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès desueur et des douleurs musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, unesurveillance médicale appropriée peut être nécessaire.

En cas de prise prolongée de ce médicament, vous pouvez développer unetolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de dosesplus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisationpro­longée peut entraîner une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peutapparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès desueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire,vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant lesrecommandations de votre médecin.

La substance active, le chlorhydrate d’oxycodone, seule, présente unrisque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts (antalgiques forts).

Il est possible qu’une dépendance psychologique puisse apparaître aprèsl’adminis­tration du médicament.

Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients quiprésentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou demédicaments.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un cancer avec carcinosepéri­tonéale ou d’un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec unsyndrome sub-occlusif.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecinque vous prenez OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationpro­longée.

Comme d’autres opioïdes, l’oxycodone peut affecter la production normaled’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles enparticulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes. Sivous présentez des symptômes qui persistent, tels que se sentir malade ouêtre malade (incluant des vomissements), perte d’appétit, fatigue,faiblesse, étourdissements, changements du cycle menstruel, impuissance,in­fertilité ou diminution de la libido, parlez-en à votre médecin afinqu’il surveille vos taux d'hormones.

Ce médicament peut augmenter votre sensibilité à la douleur, enparticulier à des doses élevées. Informez votre médecin si cela se produit.Une réduction de la dose ou un changement de traitement pourra être envisagéepar votre médecin.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pasvous inquiéter car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et lechlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac,l’in­testin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de substitution.

Il ne faut jamais abuser de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à unedrogue.

Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, lamorphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître sivous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone.

Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvents’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis envous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimésconti­ennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local(nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cetteutilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquencesgraves et peut même être fatale.

L’utilisation de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôlesanti­dopage.

L’utilisation de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée comme agent dopant peut être dangereux pour la santé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

L'utilisation concomitante d’opioïdes, y compris de chlorhydrated’o­xycodone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou desmédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultésres­piratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie endanger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit Oxsynia LP 2,5 mg/1,25 m­g,comprimé à libération prolongée, avec des médicaments sédatifs, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de dosage de votre médecin.Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous rencontrez detels symptômes.

Exemples de sédatifs ou médicaments associés :

· Autres antalgiques puissants (opioïdes),

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la douleur etl'anxiété tels que la gabapentine et la prégabaline,

· Somnifères et tranquillisants (sédatifs incluant les benzodiazepines,les hypnotiques et les anxiolytiques),

· Médicaments destinés au traitement de la dépression,

· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transportset des nausées (anti-histaminiques ou anti-émétiques),

· Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques etmentaux (antipsychotiques incluant les phénothiazines et lesneuroleptiques),

Si vous prenez ce médicament en même temps que d'autres médicaments, leseffets des comprimés ou des autres médicaments tels que décrits ci-dessouspeuvent être modifiés.

Informez votre médecin si vous prenez:

· Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés dela coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer,

· Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple laclarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

· Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, levoriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

· Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisépour traiter le VIH (par exemple le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir oule saquinavir),

· Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, lesindigestions ou les brûlures d’estomac),

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou desconvulsions et certains types de douleur),

· Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou desconvulsions),

· Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom deHypericum perforatum),

· Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Il n’y a pas d’interaction attendue entre OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 m­g,comprimé à libération prolongée et le paracétamol, l’acideacétyl­salicylique ou la naltrexone.

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 m­g,comprimé à libération prolongée peut vous rendre plus somnolent ou augmenterla probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respirationsu­perficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée.

Vous devez éviter de manger et de boire du pamplemousse lorsque vous prenezce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure dupossible pendant la grossesse.

L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossessepeut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrated’o­xycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépressionres­piratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez lenouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par cemédicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait maternel. Il n’ya pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le laitmaternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, enparticulier, après administration de doses multiples de OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée peutdiminuer vos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines,en particulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ouaprès un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuventdisparaître une fois que vous prenez une dose stable de OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée.

Soyez très prudent. Ne pas conduire des véhicules ni utiliser de machinessans l’avis d’un professionnel de santé.

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose (sucre du lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandéeest :

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrated’o­xycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jouret comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin etdu soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires aucours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et devotre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous seraprescrite.

Si vous avez déjà été traités par des opioïdes, le traitement parOXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée pourra êtredébuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrated’o­xycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone.

Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vousprescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone sanschlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale dechlorhydrate d’oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg.

L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinalepeut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodoneest administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si votre traitement par ce médicament est changé pour un autre traitementpour la douleur contenant un opioïde, votre fonction intestinale pourraprobablement se dégrader.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez avoir besoind’un antalgique à action rapide.

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée n’est pasadapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez lespatients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légèreinsuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vousprescrive ce médicament avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 m­g,comprimé à libération prolongée ? », paragraphes « Ne prenez jamaisOXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée » et « Misesen garde et précautions d’emploi »).

Chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans

OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée n’a pasencore été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de18 ans.

Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été démontrées chezl’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, il n’est pas recommandéd’u­tiliser OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongéechez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler ces comprimés en entier (sans mâcher), avec un volume suffisant deliquide (1/2 verre d’eau). Vous pouvez prendre les comprimés à libérationprolongée avec ou sans nourriture.

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrated’o­xycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler lescomprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendredes comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libérationrapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodonepo­tentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriezdû »).

Fréquence d'administration

Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schémad’adminis­tration fixe.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Sivotre traitement est prolongé, vous devrez être examiné régulièrement parvotre médecin pour vérifier si vous avez encore besoin de ce médicament.

Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner :

· rétrécissement de la pupille,

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· somnolence jusqu’à la perte de conscience,

· faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

· ralentissement de la fréquence du pouls,

· baisse de la pression sanguine.

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans lespoumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une forte attention (par exemple: conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée:

Ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pasêtre soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructionsci-dessous :

· si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez ladose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

· si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez ladose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant.Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heuresle matin et à 8 heures le soir).

Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé àlibération prolongée:

Ne pas arrêter votre traitement sans demander l’avis de votremédecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votremédecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoirparlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’unsyndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleursmuscu­laires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire sivous êtes concernés :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, consultezimmé­diatement le médecin le plus proche.

Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) est lesymptôme principal en cas de surdosage par opioïde. Il apparaît plus souventchez les patients âgés et affaiblis (fragiles). Les opioïdes peuventégalement entraîner une baisse importante de la pression sanguine chez lespatients prédisposés.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleurs abdominales · constipation · diarrhée · sécheresse de la bouche · digestion difficile · vomissements

· sensation d’être malade · flatulences · diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement · maux de tête · bouffées de chaleur

· Sentiment de faiblesse inhabituelle · fatigue ou épuisement · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · sueurs · vertiges · troubles du sommeil · somnolence

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· ballonnement abdominal · troubles de la pensée · anxiété · confusion · dépression · nervosité · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladiecoronarienne · baisse de la pression sanguine · syndrome de sevrage tel qu’agitation · évanouissements · perte d’énergie · soif · trouble du goût

· palpitations · colique biliaire · douleurs thoraciques · malaise · douleurs · gonflement des mains, des chevilles et des pieds · difficultés à se concentrer · troubles de la parole · tremblements · difficultés respiratoires · agitation · frissons · augmentation des enzymes hépatiques · augmentation de la pression sanguine · baisse de la libido

· nez qui coule · toux · hypersensibili­té/réactions allergiques · perte de poids · traumatismes dus à des accidents · envie pressante d’uriner · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · troubles de la vision · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ouprédisposés aux crises convulsives)

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation de la fréquence du pouls · dépendance au médicament

· problèmes dentaires

· bâillements · prise de poids

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée surla base des données disponibles)

· euphorie · somnolence sévère · troubles de l’érection · cauchemars

· hallucination · respiration lente et superficielle · difficultés à uriner · agressivité

· fourmillements, picotements · éructation (rot) · problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil) voir section 2 – Avertissements et précautions.

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé auchlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirablessu­ivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire), un rétrécissement de la pupille, des spasmes des musclesbronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexede toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression,sen­sation d’être très heureux)

· diminution de l’activité · hyperactivité

· difficultés pour uriner · hoquet

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· troubles de la concentration · migraines · augmentation du tonus musculaire · contractions musculaires involontaires · état dans lequel l’intestin cesse de fonctionner correctement(iléus) · sécheresse de la peau · tolérance au médicament

· diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher · troubles de la coordination · changement de la voix (dysphonie) · rétention d’eau · baisse de l’audition · ulcération buccale · difficultés à avaler

· gencives douloureuses · troubles de la perception (par exemple hallucination, sentimentd’irré­alité) · rougeurs de la peau · déshydratation · agitation · diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de spermeet le cycle menstruel féminin

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

· éruption cutanée qui démange (urticaire)	· augmentation de l’appétit	· saignements des gencives
· infections telles que des boutons de fièvre ou de l’herpès (quipeuvent provoquer des cloques autour de la bouche ou de la zone génitale)	· coloration des selles en noir

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée surla base des données disponibles)

· réactions allergiques aiguës généralisées · augmentation de la sensibilité à la douleur

· absence de règles · syndrome de sevrage néonatal

· troubles du flux biliaire · caries dentaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée

· Les substances actives sont : chlorhydrate d’oxycodone et chlorhydratede naloxone

Chlorhydrated’o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,50 mg

Equivalent à oxycodone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2,25 mg

Chlorhydrate de naloxonedihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­....1,37 mg

Equivalent à chlorhydrate denaloxone...­.............­.............­.............­.............­.............­........1,25 mg

Equivalent ànaloxone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,13 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxypropyl­cellulose, éthylcellulose, alcool stéarylique, lactosemonohydraté, talc, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que OXSYNIA LP 2,5 mg/1,25 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond, jaune clair de 5 mm de diamètre.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés àlibération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH

MUNDIPHARMA STR. 2

65549 LIMBURG

ALLEMAGNE

Ou

MUNDIPHARMA DC B.V

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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