OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone / chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, Opioïdes, Alcaloïdesnaturels de l’opium. Code ATC : N02AA55 (N : système nerveux central).

Ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone et du chlorhydrate denaloxone comme substances actives. Ce médicament est indiqué uniquement chezles adultes.

Traitement de la douleur

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée vous a étéprescrit pour le traitement de douleurs sévères qui ne peuvent êtrecorrectement soulagées que par des analgésiques opioïdes. Le chlorhydrate denaloxone est ajouté afin de lutter contre la constipation.

Comment ce médicament fonctionne dans le soulagement de la douleur ?

Le chlorhydrate d’oxycodone est responsable de l’effet antalgique deOXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, c’est unantalgique puissant (destiné à soulager la douleur) du groupe des opioïdes.La deuxième substance active de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé àlibération prolongée, le chlorhydrate de naloxone, est ajoutée afin deneutraliser la constipation. Les troubles intestinaux (par exemple, laconstipation) sont des effets habituels des traitements par opioïdes.

Syndrome des jambes sans repos

Ce médicament vous a été prescrit pour le traitement symptomatique dedeuxième ligne du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévèrechez les patients qui ne peuvent être traités par un médicamentdopa­minergique. Les patients atteints du syndrome des jambes sans reposressentent des sensations désagréables dans leurs membres. Cela peut commencerdès qu’ils s’assoient ou se couchent et n’est soulagé que par un besoinirrésistible de bouger les jambes, parfois les bras et d’autres parties ducorps. Ce qui rend très difficile de rester assis et de dormir.

Comment ce médicament fonctionne dans le syndrome des jambes sansrepos ?

Ce médicament aide à soulager les sensations désagréables dans lesmembres et ainsi à réduire le besoin irrésistible de les bouger.

La deuxième substance active de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé àlibération prolongée, le chlorhydrate de naloxone est ajouté afin deneutraliser la constipation. Les troubles intestinaux (par exemple, laconstipation) sont des effets habituels des traitements par opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXSYNIA LP40 mg/20 mg comprimé à libération prolongée?

Ne prenez jamais OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate denaloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire),

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire.Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison del’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguinspulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si vous présentez un iléus paralytique (type d’occlusion intestinale),non lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

De plus pour le syndrome des jambes sans repos

· Si vous avez des antécédents d’abus aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXSYNIALP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée.

· chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),

· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale),lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de lacapacité à respirer),

· si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents dela respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolentpendant la journée (apnée du sommeil).

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne ou hypothyroïdie),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une pertepartielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxicationpar d’autres substances (psychose induite),

· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophiede la prostate),

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

· si votre pression artérielle est basse (hypotension),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

· si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risqued’augmen­tation de la pression intracrânienne),

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé auxconvulsions,

· si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase(médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes parexemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine,iso­carboxazide, moclobémide et linézolide,

· si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement soudains seproduisent.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires pendant lesommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant lesommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormiou une somnolence excessive en journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observezces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra êtreenvisagée par votre médecin.

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décritsci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez cemédicament, parlez-en à votre médecin.

La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’unsurdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle). Ceci peutégalement entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvantprovoquer un évanouissemen­t, etc.

Comment utiliser correctement OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé àlibération prolongée?

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrated’o­xycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler lescomprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendredes comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libérationrapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodonepo­tentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriezdû »).

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut êtredû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonctionintestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou quecela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous utilisez un autre opioïde, lors du changement par OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée, un syndrome de sevrage peutapparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès de sueur etdes douleurs musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, une surveillancemé­dicale appropriée peut être nécessaire.

En cas de prise prolongée de ce médicament, vous pouvez développer unetolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de dosesplus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisationpro­longée peut entraîner une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peutapparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès desueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire,vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant lesrecommandations de votre médecin.

La substance active, le chlorhydrate d’oxycodone, seule, présente unrisque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts (antalgiques forts).

Il est possible qu’une dépendance psychologique puisse apparaître aprèsl’adminis­tration du médicament.

Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients quiprésentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou demédicaments.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un cancer avec carcinosepéri­tonéale ou d’un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec unsyndrome sub-occlusif.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecinque vous prenez OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée.

Comme d’autres opioïdes, l’oxycodone peut affecter la production normaled’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles enparticulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes. Sivous présentez des symptômes qui persistent, tels que se sentir malade ouêtre malade (incluant des vomissements), perte d’appétit, fatigue,faiblesse, étourdissements, changements du cycle menstruel, impuissance,in­fertilité ou diminution de la libido, parlez-en à votre médecin afinqu’il surveille vos taux d'hormones.

Ce médicament peut augmenter votre sensibilité à la douleur, enparticulier à des doses élevées. Informez votre médecin si cela se produit.Une réduction de la dose ou changement de traitement pourra être envisagéepar votre médecin.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pasvous inquiéter, car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et lechlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac,l’in­testin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationprolongée

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de substitution.

Il ne faut jamais abuser de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtesdépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou laméthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez dece médicament, car il contient de la naloxone.

Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvents’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis envous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimésconti­ennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local(nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cetteutilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquencesgraves et peut même être fatale.

L’utilisation de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationprolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.L’u­tilisation de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongéecomme agent dopant peut être dangereux pour la santé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

L'utilisation concomitante d’opioïdes, y compris de chlorhydrated’o­xycodone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou desmédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultésres­piratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie endanger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit Oxsynia LP 40 mg/20 mg, compriméà libération prolongée, avec des médicaments sédatifs, la posologie et ladurée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de dosage de votre médecin.Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous rencontrez detels symptômes.

Exemples de sédatifs ou médicaments associés :

· Autres antalgiques puissants (opioïdes),

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la douleur etl'anxiété tels que la gabapentine et la prégabaline,

· Somnifères et tranquillisants (sédatifs incluant les benzodiazepines,les hypnotiques et les anxiolytiques),

· Médicaments destinés au traitement de la dépression,

· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transportset des nausées (anti- histaminiques ou anti-émétiques),

· Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques etmentaux (antipsychotiques incluant les phénothiazines et lesneuroleptiques),

Si vous prenez ce médicament en même temps que d'autres médicaments, leseffets des comprimés ou des autres médicaments tels que décrits ci-dessouspeuvent être modifiés.

Informez votre médecin si vous prenez:

· Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés dela coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer,

· Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple laclarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

· Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, levoriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

· Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisépour traiter le VIH (par exemple le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir oule saquinavir),

· Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, lesindigestions ou les brûlures d’estomac),

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou desconvulsions et certains types de douleur),

· Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou desconvulsions),

· Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom deHypericum perforatum),

· Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Il n’y a pas d’interaction attendue entre OXSYNIA LP 40 mg/20 mg,comprimé à libération prolongée et le paracétamol, l’acideacétyl­salicylique ou la naltrexone.

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, compriméà libération prolongée peut vous rendre plus somnolent ou augmenter laprobabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielleavec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II estrecommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée.

Vous devez éviter de manger et de boire du pamplemousse lorsque vous prenezce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure dupossible pendant la grossesse.

L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossessepeut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrated’o­xycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépressionres­piratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez lenouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par cemédicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait maternel. Il n’ya pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le laitmaternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, enparticulier, après administration de doses multiples de OXSYNIA LP 40 mg/20mg, comprimé à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée peut diminuervos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines, enparticulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ouaprès un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuventdisparaître une fois que vous prenez une dose stable de OXSYNIA LP 40 mg/20mg, comprimé à libération prolongée.

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée a été associéà de la somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparitionsou­daine. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si ces situations se produisent.

Soyez très prudent. Ne pas conduire des véhicules ni utiliser de machinessans l’avis d’un professionnel de santé.

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose (sucre du lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libérationprolongée?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandéeest :

Pour traiter la douleur

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrated’o­xycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jouret comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin etdu soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires aucours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et devotre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous seraprescrite.

Si vous avez déjà été traités par des opioïdes, le traitement parOXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée pourra êtredébuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrated’o­xycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone.

Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vousprescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone sanschlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale dechlorhydrate d’oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg.

L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinalepeut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodoneest administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si votre traitement par ce médicament est changé pour un autre traitementpour la douleur contenant un opioïde, votre fonction intestinale pourraprobablement se dégrader.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg,comprimé à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgiqueà action rapide. OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongéen’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour traiter le syndrome des jambes sans repos

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 5 mg de chlorhydrated’o­xycodone / 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg,comprimé à libération prolongée que vous devez prendre par jour et commentrépartir votre dose totale journalière entre les doses du matin etdu soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires aucours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de votre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager les symptômes du syndromedes jambes sans repos vous sera prescrite.

Si vous avez l’impression que l’effet de OXSYNIA LP 40 mg/20 mg,comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.

La dose journalière maximale est de 60 mg de chlorhydrate d’oxycodone /30 mg de chlorhydrate de naloxone.

Pour traiter la douleur ou le syndrome des jambes sans repos

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez lespatients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légèreinsuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vousprescrive ce médicament avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OXSYNIALP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée » et « Mises en garde etprécautions d’emploi»).

Chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans

OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée n’a pas encoreété étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de18 ans.

Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été démontrées chezl’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, il n’est pas recommandéd’u­tiliser OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée chezles enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler ces comprimés en entier (sans mâcher), avec un volume suffisant deliquide (1/2 verre d’eau). Vous pouvez prendre les comprimés à libérationprolongée avec ou sans nourriture.

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrated’o­xycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler lescomprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendredes comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libérationrapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodonepo­tentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriezdû »).

Fréquence d'administration

Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schémad’adminis­tration fixe.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Sivotre traitement par ce médicament est prolongé, vous devrez être examinérégulière­ment par votre médecin pour vérifier si vous avez encore besoin dece médicament.

Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner :

· rétrécissement de la pupille,

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· somnolence jusqu’à la perte de conscience,

· faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

· ralentissement de la fréquence du pouls,

· baisse de la pression sanguine.

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans lespoumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une forte attention (par exemple: conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXSYNIA LP 40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée:

Ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pasêtre soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructionsci-dessous :

· si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez ladose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

· si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez ladose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant.Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heuresle matin et à 8 heures le soir). Ne prenez pas plus d’une dose au coursd’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre OXSYNIA LP40 mg/20 mg, comprimé à libérationpro­longée:

Ne pas arrêter votre traitement sans demander l’avis de votremédecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votremédecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoirparlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’unsyndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleursmuscu­laires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire sivous êtes concernés :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, consultezimmé­diatement le médecin le plus proche.

Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) est lesymptôme principal en cas de surdosage par opioïde. Il apparaît plus souventchez les patients âgés et affaiblis (fragiles). Les opioïdes peuventégalement entraîner une baisse importante de la pression sanguine chez lespatients prédisposés.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patientstraités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales · constipation · diarrhée · sécheresse de la bouche · digestion difficile · vomissements		· sensation d’être malade · flatulences · diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement · maux de tête · bouffées de chaleur		· Sentiment de faiblesse inhabituelle · fatigue ou épuisement · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · sueurs · vertiges · troubles du sommeil · somnolence
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· ballonnement abdominal · troubles de la pensée · anxiété · confusion · dépression · nervosité · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladiecoronarienne · baisse de la pression sanguine · syndrome de sevrage tel qu’agitation · évanouissements · perte d’énergie · soif · trouble du goût	· palpitations · colique biliaire · douleurs thoraciques · malaise · douleurs · gonflement des mains, des chevilles et des pieds · difficultés à se concentrer · troubles de la parole · tremblements · difficultés respiratoires · agitation · frissons · augmentation des enzymes hépatiques · augmentation de la pression sanguine · baisse de la libido		· nez qui coule · toux · hypersensibili­té/réactions allergiques · perte de poids · traumatismes dus à des accidents · envie pressante d’uriner · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · troubles de la vision · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ouprédisposés aux crises convulsives)

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)
· augmentation de la fréquence du pouls · dépendance au médicament	· problèmes dentaires	· bâillements · prise de poids
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée surla base des données disponibles)
· euphorie · somnolence sévère · troubles de l’érection · cauchemars	· hallucinations · respiration lente et superficielle · difficultés à uriner · agressivité	· fourmillements, picotements · éructation (rot) · problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil) voir section 2 – Avertissements et précautions.

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé auchlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirablessu­ivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire), un rétrécissement de la pupille, des spasmes des musclesbronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexede toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression,sen­sation d’être très heureux)	· diminution de l’activité · hyperactivité	· difficultés pour uriner · hoquet
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· troubles de la concentration · migraines · augmentation du tonus musculaire · contractions musculaires involontaires · état dans lequel l’intestin cesse de fonctionner correctement(iléus) · sécheresse de la peau · tolérance au médicament	· diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher · troubles de la coordination · changement de la voix (dysphonie) · rétention d’eau · baisse de l’audition · ulcération buccale · difficultés à avaler	· gencives douloureuses · troubles de la perception (par exemple hallucination, sentimentd’irré­alité) · rougeurs de la peau · déshydratation · agitation · diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de spermeet le cycle menstruel féminin
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)
· éruption cutanée qui démange (urticaire) · infections telles que des boutons de fièvre ou de l’herpès (quipeuvent provoquer des cloques autour de la bouche ou de la zone génitale)	· augmentation de l’appétit · coloration des selles en noir	· saignements des gencives
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée surla base des données disponibles)
· réactions allergiques aiguës généralisées · augmentation de la sensibilité à la douleur	· absence de règles · syndrome de sevrage néonatal	· troubles du flux biliaire · caries dentaires

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patientstraités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête · somnolence

· constipation · sensation d’être malade

· sueurs · fatigue ou épuisement

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · trouble du sommeil · dépression · sensation inhabituelle de vertiges ou « d’étourdissement » · difficultés à se concentrer · tremblements · fourmillements dans les mains ou les pieds		· troubles de la vision · vertiges · bouffées de chaleurs · baisse de la pression sanguine · augmentation de la pression sanguine · douleurs abdominales · sécheresse de la bouche · vomissements		· augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransféra­se,gamma-glutamyltransférase augmentés) · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · douleurs thoraciques · frissons · douleurs · soif
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· baisse de la libido · épisodes soudains d’endormissement · altération du goût · difficultés respiratoires · flatulences	· troubles de l’érection · syndrome de sevrage tel qu’agitation		· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds · traumatismes dus à des accidents
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée surla base des données disponibles)
· hypersensibilité / réactions allergiques · troubles de la pensée · anxiété · confusion · nervosité · agitation · euphorie · hallucinations · cauchemars · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ouprédisposés aux crises convulsives) · dépendance au médicament		· somnolence sévère · troubles de la parole · évanouissements · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladiecoronarienne · palpitations · augmentation de la fréquence du pouls · respiration lente et superficielle · toux · nez qui coule · bâillements · ballonnement abdominal		· diarrhée · agressivité · digestion difficile · éructation (rot) · problèmes dentaires · colique biliaire · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · difficultés à uriner · envie pressante d’uriner · malaise · perte de poids · prise de poids · Sentiment de faiblesse inhabituelle · perte d’énergie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libérationprolongée?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte, l’étiquette et la plaquette après « EXP ». La dated’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons seulement : A utiliser dans les 6 mois suivantl’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libérationprolongée

· Les substances actives sont : chlorhydrate d’oxycodone et chlorhydratede naloxone

Chlorhydrated’o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40,00 mg

Equivalent à oxycodone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....36,00 mg

Chlorhydrate de naloxonedihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­........21,80 mg

Equivalent à chlorhydrate denaloxone...­.............­.............­.............­.............­.............­............20,00 mg

Equivalent ànaloxone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........18,00 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K30, éthylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté,talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que OXSYNIA LP 40 mg/20 mg comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés jaunes, en forme de gélules avec une longueurnominale de 14 mm, gravés “OXN” sur une face et “40” surl’autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés àlibération prolongée ou flacon de 100 comprimés à libération prolongée,avec système de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

13 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH

MUNDIPHARMA STR. 2

65549 LIMBURG

ALLEMAGNE

Ou

MUNDIPHARMA DC B.V

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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