OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable

oxybate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBATE DESODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : autres médicaments dusystème nerveux – N07XX04

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de sodium.OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne,bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le traitementde la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.

La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporterune somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, deshallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérisepar une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de consciencedéclen­chée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur,joie, éclats de rire ou surprise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBATE DESODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ?

Ne prenez jamais OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

· si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase(ma­ladie métabolique rare).

· Si vous souffrez de dépression grave.

· Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou desbarbituriques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBATEDE SODIUM REIG JOFRE.

· si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires(par­ticulièrement si vous êtes obèse), car OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE peutcauser des difficultés pour respirer;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive;

· si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pressionsanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devantpeut-être être ajustée;

· si vous avez déjà abusé de médicaments;

· si vous êtes épileptique, l’utilisation de OXYBATE DE SODIUM REIGJOFRE n’étant pas recommandée dans ce cas;

· si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informervotre médecin avant de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE.

Pendant le traitement par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE, si vous souffrezd’incon­tinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinati­ons,d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informervotre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents,s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.

Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin decontrôler les effets de ce médicament.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE a un risque d’abus bien connu. Des cas dedépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate desodium.

Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicamentsavant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant votretraitement.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.

Autres médicaments et OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE ne doit pas être pris en mêmetemps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisantl’activité du système nerveux central (le système nerveux central estcomposé du cerveau et la moelle épinière).

Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez les catégories de médicaments suivantes :

· médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central etantidépresseurs

· médicaments qui sont transformés par des voies similaires parl’organisme (par ex. valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sontutilisés pour le traitement des crises d’épilepsie).

· topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie)

· si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’OXYBATE DE SODIUMREIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable devra être ajustée car ceci pourraitconduire à des interactions.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par cemédicament, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Très peu de femmes ont pris Oxybate de sodium (la substance activede ce médicament) pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles onteu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de OXYBATE DE SODIUMREIG JOFRE pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation de cemédicament chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pasrecommandé.

Les patientes prenant OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE ne doivent pas allaitercar OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE passe dans le lait maternel. Des modificationsde la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaitésde mères exposées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE a des conséquences sur la conduitede véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pasde machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ounécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après laprise de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE. Lorsque vous prenez OXYBATE DE SODIUMREIG JOFRE pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si cemédicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vousconduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activitépoten­tiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient du sodium

Vous devez contrôler votre consommation de sel car ce médicament contientdu sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vousavez déjà eu des problèmes d’hypertension artérielle, des problèmescardiaques ou rénaux. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d’oxybate desodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux dosesde 4,5 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium.Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.

3. COMMENT PRENDRE OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 priseségales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votredose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux priseségales de 4,5 g/dose.

Prenez OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE par voie orale, 2 fois chaque soir. Lapremière dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vousréveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité deOXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, ilest préférable de prendre ce médicament à un horaire fixe 2 à 3 heuresaprès un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez lesdoses dans les 48 heures suivant leur préparation.

Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesuresdiététiques afin de réduire votre consommation de sel.

Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduitede moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.

Instructions pour la préparation de la dilution de OXYBATE DE SODIUMREIG JOFRE

Les instructions suivantes expliquent la préparation de OXYBATE DE SODIUMREIG JOFRE. Merci de les lire avec attention et de les suivre étapepar étape.

Pour vous aider, la boîte de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient 1 flaconde médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons desécurité enfant.

1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dansle sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posezle flacon en position verticale sur une table. Puis, en tenant toujours leflacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cetteopération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la premièreutilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisationssuivantes.

2. Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouvertureet appuyez fermement (voir figure 1).

3 Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre main,retournez le flacon et tirez sur le piston jusqu’à la graduationcorres­pondant à la dose prescrite. Remarque : la solution ne pourra êtreprélevée que si le flacon est maintenu en position inversée (voirfigure 2).

4 Posez la bouteille en position verticale. Retirez la seringue du flacon.Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant surle piston (voir figure 3). Répétez cette étape pour le second godet doseur.Puis ajoutez environ 60 mL d’eau (soit environ 4 cuillères à soupe) danschaque godet doseur.

5 Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécuritéenfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voirfigure 4). Rincez la seringue avec de l’eau.

6 Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près devotre lit. Vous aurez peutêtre besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votreseconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de lapremière dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus touten tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez lapremière dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godetdoseur et allongez-vous immédiatement.

7 Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez lebouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis survotre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pourcontinuer à dormir.

Si vous avez l’impression que les effets de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFREsont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE que vousn’auriez dû

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion,troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpirationa­bondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant aucoma et crises convulsives. Si vous avez pris plus de ce médicament que vousn’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatementles urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous,même si celui-ci est vide.

Si vous oubliez de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vousvous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avezoublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas deOXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Vous devez poursuivre votre traitement par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE aussilongtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt dutraitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsique la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles dusommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament pendant plus de 14 joursconsé­cutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez le reprendreà une dose réduite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un dessymptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :

Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation debattements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie,appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue,sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements,con­fusion/désori­entation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne,tran­spiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleursarticu­laires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles del’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la sensibilité enparticulier du toucher, sensation anormale au toucher, sédation, goût anormal,anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité,sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire, essoufflement,ron­flement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus,inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguine

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discoursincohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées,hallu­cinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissemen­t,syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractionsin­volontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire,ur­ticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant lesommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage(angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire,idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire),polla­kiurie/impéri­osité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner),nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans lesoreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduitesalimen­taires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation del'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvementsanormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actesviolents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désirsexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utiliséedans les 48 heures.

Une fois le flacon de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE ouvert, toute solution nonutilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solutionbuvable

· La substance active est : oxybate de sodium.

Chaque mL contient 500 mg d’oxybate de sodium

· Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde desodium.

Qu’est-ce que OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est présenté dans un flacon en plastique ambrede 200 mL contenant 180 mL de solution buvable et fermé avec un bouchon desécurité enfant.

Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour flacon pressable (PIBA),une seringue-doseuse en plastique et deux godets doseurs avec deux bouchonssécurité enfant.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable est une solutionclaire à légèrement opalescente.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN 10

08970 SANT JOAN DESPÍ (BARCELONA)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M.

41, AVENUE HECTOR OTTO

MC 98000 MONACO

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

GRAN CAPITAN 10

08970 SANT JOAN DESPÍ (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant desexplications sur la façon de prendre le médicament, des réponses auxquestions fréquemment posées par les patients et une carte patient.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation demise sur le marché.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page