Notice patient - OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’oxybutynine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINEACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appeléle chlorhydrate d’oxybutynine, qui appartient à deux groupes de médicamentsappelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».
Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de lavessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Cecipermet de contrôler l’émission d’urine.
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pourtraiter :
Adultes :
· Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte ducontrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité) causéspar une atteinte du système nerveux.
Enfants de plus de 5 ans :
· Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinenceurinaire).
· Besoin accru d’uriner ou urgence (miction fréquente et excessive).
L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ontéchoué.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINEACCORD 5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprime sécable et informezvotre médecin si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxybutynine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· vous souffrez d’une maladie rare appelée « myasthénie grave », qui apour effet de rendre les muscles du corps faibles et facilement fatigués.
· vous avez une tension oculaire élevée (glaucome).
· vous souffrez d’une occlusion, d’une perforation ou d’undysfonctionnement de l’estomac ou de l’intestin.
· vous souffrez d’une forme grave d’une affection connue sous le nom de« rectocolite hémorragique » (maladie inflammatoire du gros intestin) oud’un mégacôlon toxique (distension du gros intestin).
· vous souffrez d’une obstruction rendant l’élimination de l’urinedifficile (par ex. une augmentation du volume de la prostate).
· vous avez des mictions nocturnes fréquentes causées par une maladiecardiaque ou rénale.
Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’un des symptômesci-dessus. En cas de doute, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Avertissement et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINEACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Si l’un des troubles ou maladies énumérés ci-dessous vous concerne,consultez votre médecin avant de prendre le médicament :
· vous avez des problèmes de foie ou de reins.
· ous avez 65 ans ou plus.
· la personne prenant ce médicament est un enfant.
· vous souffrez d’une maladie affectant les nerfs appelées « neuropathieautonome » (telle que la maladie de Parkinson).
· votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).
· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’hypertension.
· vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythmecardiaque accéléré ou rapide.
· vous avez une hypertrophie de la prostate.
· vous avez des troubles gastro-intestinaux.
· vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une «hernie hiatale » (une partie de l’estomac remonte en poussant vers lediaphragme) et/ou si vous prenez des médicaments (comme les bisphosphonates)qui peuvent causer ou empirer l’œsophagite.
L’oxybutynine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgéesdu fait du risque de survenue d’effets indésirables affectant les fonctionscognitives, la capacité à réfléchir et la mémoire.
L’oxybutynine peut causer un glaucome (augmentation de la pression dansl’œil), veuillez contacter immédiatement un médecin si vous remarquez uneperte soudaine d’acuité visuelle, une vision trouble ou si vous présentezune douleur oculaire.
L'oxybutynine peut réduire la quantité de salive entraînant l’apparitionde caries dentaires ou une infection fongique de la bouche. Il est doncimportant d'apporter un soin particulier à votre hygiène buccale lors del'utilisation de ce médicament. Des examens dentaires réguliers sontrecommandés lors d'un traitement à long terme.
Si vous prenez des médicaments pour l'angine de poitrine (appelés nitrates)qui se dissolvent sous la langue, il est important que vous humidifiiez votrebouche avec votre langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un de cescomprimés.
Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où lestempératures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à lachaleur provoqué par une diminution de la transpiration.
Il faut prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels quehallucinations, agitation, confusion et troubles du sommeil.
Enfants âgés de moins de 5 ans
L’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 5 ans.
Si vous ne savez pas si l’un de ces symptômes s’applique à vous, parlezà votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg,comprimé sécable.
Autres médicaments et OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vousachetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.OXYBUTYNINE ACCORD peut affecter le fonctionnement de certains autresmédicaments. Certains médicaments peuvent également affecter lefonctionnement de l’OXYBUTYNINE ACCORD.
Informez tout particulièrement votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Atropine, composés apparentés à l’atropine (utilisés pour letraitement des crampes) et autres médicaments anticholinergiques (utiliséspour le traitement des affections de l’estomac comme le syndrome du côlonirritable).
· Prochlorpérazine, chlorpromazine ou autres phénothiazines, clozapine ouautres antipsychotiques (médicaments utilisés pour le traitement despsychoses).
· Halopéridol, benpéridol ou autres butyrophénones (médicamentsutilisés pour le traitement de certains troubles mentaux).
· Amitriptyline, imipramine, dosulépine, ou antidépresseurs tricycliques(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression).
· Amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson ou pour le traitementet la prévention de certaines infections virales).
· L-dopa, bipéridène (utilisée pour le traitement de la maladie deParkinson).
· Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
· Dipyridamole (utilisé pour le traitement des problèmes de coagulationsanguine).
· Kétoconasole, itraconazole ou fluconazole (utilisés pour le traitementdes infections fongiques).
· Erythromycine ou un antibiotique macrolide (utilisé pour le traitementdes infections bactériennes).
· Quinidine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
· Antihistamines (utilisées pour traiter les réactions allergiques).
· Métoclopramide et dompéridone (médicaments affectant la motricitéintestinale (en l’augmentant ou en la diminuant), utilisés pour traiter lesnausées).
· Inhibiteurs de la cholinestérase (pour traiter la maladied’Alzheimer).
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolenceou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommationd’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en casd’absolue nécessité.
Lors de l’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécablependant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le laitmaternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement parOXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une visiontrouble. Ceci doit être pris en compte si un niveau élevé de concentrationest requis par ex. lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
OXYBUTYNINE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
· Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.
· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’au maximumde 5 mg quatre fois par jour.
Sujets âgés
· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mgdeux fois par jour.
Utilisation chez les enfants (plus de 5 ans)
· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mgdeux ou trois fois par jour.
· Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter l’énurésie,donnez la dernière dose juste avant le coucher.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avezl’impression que votre médicament a des effets trop forts ou tropfaibles.
Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable quece qui vous a été prescrit ou si un enfant a pris le médicamentaccidentellement, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences devotre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte demédicaments, afin d’informer votre médecin sur ce que vous avez pris.
La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimésécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ouexcité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythmecardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriezavoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou êtreplongé dans le coma.
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimésécable :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si lemoment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimésécable :
Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimésécable, sauf indication contraire de votre médecin. N’arrêtez pas deprendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allezchez le médecin ou à l’hôpital immédiatement si :
· vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure :érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
·
Contactez immédiatement votre médecin si :
Vous présentez une vision floue, une perte de la vue ou si vous ressentezune douleur au niveau de l’œil, ceci pourrait être le signe d’un glaucome(augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs des effetsindésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :
| Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10): | · Étourdissements, maux de tête, somnolence(assoupissement/fatigue), · rougeur du visage (en particulier chez les enfants), · constipation, · nausées, · assèchement buccal, · peau sèche/diminution de la transpiration, |
| Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) | · Indigestion, diarrhée, vomissements, · état de confusion, · yeux secs, · rétention urinaire. |
| Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) | · Perte de l’appétit (anorexie), · somnolence, · gêne/douleur abdominale, · difficulté à déglutir, (dysphagie) · hypersensibilité à la lumière. |
| Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000): | · agitation, · dysfonctionnement érectile, · désorientation, difficultés de concentration, · phototoxicité, · excitation. |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) | · infection des voies urinaires, · hypersensibilité, · agitation, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas(hallucinations), cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnesâgées, dépression, dépendance à l’oxybutynine, tremblements(convulsions), dysfonctionnement cognitif, · pupille dilatée (mydriase), hypertension oculaire, vision trouble, · augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), battement cardiaqueirrégulier, · indigestion ou brûlure d’estomac (reflux gastro-œsophagien),pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou lespatients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments quidiminuent la motilité intestinale), urticaire et angio-œdème, · réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, absence de sudation(hypohydrose), · attaque cardiaque. |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrated’oxybutynine......................................................................................................5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : poudre de cellulose, lactose monohydraté,talc et stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé non enrobé, blanc àblanc cassé, inodore, biconvexe, rond portant les inscriptions « B » et « R» de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisse surl’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
HA1 4HF HARROW MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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