Notice patient - OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’oxybutynine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINESANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodiqueurinaire, code ATC : G04BD04.
OXYBUTYNINE SANDOZ contient de l’oxybutynine, une substance qui appartientà la famille des antispasmodiques.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans :
Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de lavessie qui peuvent être responsables de :
· fuites urinaires (incontinence),
· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.
Chez les enfants de plus de 5 ans :
· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en cas d’échec àd’autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINESANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(l’oxybutynine) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner),
· si vous urinez involontairement après un effort,
· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonieou occlusion intestinale, mégacôlon toxique),
· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléusparalytique),
· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse),
· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),
· si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votreœil (glaucome).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINESANDOZ 5 mg, comprimé sécable.
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles auxeffets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecindevra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.
Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie deParkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue d’effetsindésirables.
Ce médicament peut diminuer la transpiration.
Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra entenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· en cas de température élevée (canicule),
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· chez les enfants,
· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.
Avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ, prévenez votre médecin :
· si vous souffrez d’infection urinaire,
· si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, parexemple),
· si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûluresdigestives),
· si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins,
· si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs,
· si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale),
· si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse),
· si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable debrûlures digestives (reflux gastro-oesophagien),
· si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates)pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage,
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux ducou et de la tête,
· si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie,arythmie).
Pendant le traitement
· si vous prenez OXYBUTYNINE SANDOZ pendant une longue période, cemédicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peutfavoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives(parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certainschampignons microscopiques (candidoses),
· si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glandethyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle(hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire etde la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINESANDOZ peut aggraver ces maladies,
· si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations,agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votremédecin,
· l’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquidede l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contactervotre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vousressentez une douleur au niveau de l’œil.
Enfants
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf aviscontraire de votre médecin.
Autres médicaments et OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoirpris l’avis de votre médecin au préalable.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Laconduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution detravaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.
OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte
· pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé 3 foispar jour,
· en cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé,4 fois par jour dans certains cas.
Chez la personne âgée de plus de 65 ans
· pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour,
· en cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter ladose à 1 comprimé, 2 fois par jour.
Chez l’enfant de plus de 5 ans
Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 foispar jour.
En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la doseen fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.
Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à unmaximum de :
| Age | Dose |
| 5 à 9 ans | ½ comprimé, à prendre 3 fois par jour |
| 9 à 12 ans | 1 comprimé, à prendre 2 fois par jour |
| à partir de 12 ans | 1 comprimé, à prendre 3 fois par jour |
Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluerl’efficacité du traitement.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en2 parts égales.
Fréquence d'administration
Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· sécheresse de la bouche,
· constipation, nausées,
· maux de tête, étourdissements,
· somnolence,
· peau sèche.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· diarrhée,
· confusion (désorientation dans le temps et l’espace),
· sécheresse de l’œil,
· incapacité à vider la vessie,
· vomissements,
· rougeur du visage,
· bouffées de chaleur.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :
· gêne abdominale,
· anorexie,
· diminution de l’appétit,
· difficulté à avaler (dysphagie).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûluresdigestives (reflux gastro-œsophagien),
· agitation,
· anxiété,
· cauchemars,
· hallucinations, délire,
· convulsions,
· troubles cognitifs,
· symptômes d’une dépression,
· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédentd’addiction à des substances),
· troubles du rythme du cœur (arythmie),
· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie),
· coup de chaleur,
· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase),
· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),
· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème(œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).
Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatementvotre médecin ou les urgences médicales.
· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose),
· infection des voies urinaires,
· difficultés à uriner,
· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certainspatients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrated’oxybutynine............................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellactose, cellulose, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30,60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
C/Castello
1, Poligono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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