OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONEKALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE KALCEKS 50 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé,analgé­siques – code ATC : N02AA05.

Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin pour letraitement des douleurs modérées à intenses. Il contient la substance activeoxycodone qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiquesforts ou « antidouleurs ».

OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONEKALCEKS 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une hypersensibilité connue à la morphine ou aux autresopiacés ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaireobstruc­tive chronique, un asthme bronchique sévère ou une dépressionres­piratoire sévère. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’unde ces problèmes. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux ou unerespiration plus lente ou faible ;

· Si vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à longterme (cœur pulmonaire) ;

· Si vous avez une maladie où une partie de votre intestin ne fonctionnepas correctement (iléus paralytique) ou si vous avez des douleurs intenses auventre ;

· Si vous avez des problèmes de constipation ;

· Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion :

· Si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· Si votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie), vous aurezpeut-être besoin d'une dose plus faible ;

· Si vous souffrez de myxœdème (trouble de la glande thyroïde accompagnéde peau sèche, froide et d’un gonflement (« poches ») au niveau du visageet des membres) ;

· Si vous avez un traumatisme crânien, des maux de tête importants ou lanausée, ceci peut être un signe d'hypertension crânienne ;

· Si votre pression artérielle est faible (hypotension) ;

· Si votre volume sanguin est faible (hypovolémie), ce qui peut surveniravec une hémorragie externe ou interne, des brûlures sévères, unetranspiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements ;

· Si vous avez un trouble mental dû à une infection (psychosetoxique) ;

· Si vous avez une inflammation du pancréas (provoquant des douleursintenses dans l’estomac et le dos) ;

· Si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ou de conduitbiliaire ;

· Si vous avez des troubles inflammatoires intestinaux ;

· Si avez une augmentation de la taille de votre prostate, ce qui peutcauser des difficultés pour uriner (chez l’homme) ;

· Si vous avez une insuffisance des glandes surrénales (vos glandessurrénales ne fonctionnent pas correctement, ce qui peut causer des symptômesincluant faiblesse, perte de poids, étourdissement, nausées et vomissements),c’est-à-dire la maladie d’Addison ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonairegrave. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de cesproblèmes. Les symptômes peuvent inclure essoufflement et toux ;

· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· Si vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation,an­xiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou lesdrogues ;

· Si vous êtes ou avez déjà été dépendant de l’alcool ou de drogues,ou avez une dépendance connue aux opiacés ;

· SI vous avez une augmentation de la sensibilité à la douleur ;

· Si vous avez besoin de prendre des doses plus fortes d’OXYCODONE KALCEKSpour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Des changements hormonaux peuvent survenir au cours du traitement par cemédicament. Votre médecin peut vouloir surveiller ces changements.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoircette solution injectable.

Autres médicaments et OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. Si vous utilisez cette solution injectable avec d’autresmédica­ments, les effets de la solution injectable ou des autres médicamentspeuvent être modifiés.

L'utilisation concomitante d’opiacés et de benzodiazépines augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison,l'utili­sation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsthérape­utiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit des benzodiazépines ou substances apparentées en même temps que desopiacés, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin. Suivez attentivement les recommandation­sposologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ouvotre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votremédecin si vous présentez de tels symptômes.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésen­terdes symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes­.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· Un type de médicament appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase ou sivous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernièressemaines ;

· Des médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à rester calme(par exemple les tranquillisants, les agents hypnotiques ou lessédatifs) ;

· Des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que laparoxétine) ;

· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques oumentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

· D’autres analgésiques (« antidouleurs ») puissants ;

· Des relaxants musculaires ;

· Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;

· De la quinidine (un médicament utilisé en cas de battements cardiaquesrapi­des) ;

· De la cimétidine (un médicament utilisé pour les ulcères del’estomac, l’indigestion et les brûlures d’estomac) ;

· Des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole, levoriconazole, l’itraconazole et le posaconazole) ;

· Des antibiotiques (tels que la clarithromycine, l’érythromycine ou latélithromycine) ;

· Des médicaments appelés « inhibiteurs de protéase » utilisés pourtraiter le VIH (par exemple la bocéprévir, le ritonavir, l’indinavir, lenelfinavir ou le saquinavir) ;

· De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· De la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie,les crises ou les convulsions, et certaines douleurs) ;

· De la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie,les crises ou les convulsions) ;

· Un remède à base de plante appelé millepertuis (également appeléHypericum perforatum) ;

· Des anti-histaminiques ;

· Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu desanesthésiques.

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec boissonset de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE KALCEKS peut vousrendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires gravestels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoireet de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire del’alcool pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS.

Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par cemédicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sontlimitées. L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peutentraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation­d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoirechez le nouveau-né.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OXYCODONEKALCEKS. L’oxycodone passe dans le lait maternel et peut affecter l’enfantallaité, en particulier après la prise de plusieurs doses.

Aucune donnée n’est disponible sur l’influence de l’oxycodone sur lafertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette solution injectable peut causer un certain nombre d’effetsindési­rables tels que la somnolence qui peut affecter votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour laliste complète des effets indésirables). Ces effets sont plus souventapparents lorsque vous commencez à utiliser le produit, ou lors d’unchangement pour de plus fortes doses. Si cela vous affecte, vous ne devez pasconduire ni utiliser des machines.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr queconduire en ayant pris ce médicament soit sans danger.

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

La solution injectable est normalement préparée et administrée par unmédecin ou un(e) infirmier/ère. L’injection doit être utiliséeimmédi­atement après ouverture. La dose et la fréquence d’injection peuventêtre ajustées en fonction de l’intensité de vos douleurs.

Adultes (de plus de 18 ans)

La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection estadministrée. Les doses initiales habituelles sont :

· En injection unique dans une veine, la dose habituelle est de 1 à 10 mgadministrée lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées àintervalles d'au moins 4 heures.

· En perfusion dans une veine, la dose initiale habituelle est de 2 mgpar heure.

· En injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous lapeau, la dose initiale habituelle est de 5 mg généralement administréetoutes les 4 heures si besoin.

· En perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau,la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour.

· En perfusion contrôlée par le patient (« analgésie contrôlée par lepatient » ou « ACP »), la dose dépend de votre poids (0,03 mg par kg depoids corporel). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquencevous devez prendre le médicament.

Enfants

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoircette solution injectable.

Patients avec des problèmes rénaux ou hépatiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques, car il pourrait vous donner une dose plus faible en fonction devotre état.

Ne pas dépasser la dose recommandée par votre médecin. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous ressentez toujours des douleurs après avoir reçu ce médicament,parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital. Dans lescas graves, un surdosage peut entraîner une perte de conscience ou même lamort. Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante, des nausées et un étourdissement. Des difficultés àrespirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience ou lamort, nécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Lorsque vousconsultez votre médecin, assurez-vous de prendre avec vous cette notice ettoute ampoule restante pour montrer à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas oùvotre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter d’utiliser OXYCODONE KALCEKS, parlez-en à votremédecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement endiminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effetindésirable. Des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, anxiété,palpi­tation, tremblement ou transpiration peuvent survenir si vous arrêtezbrutalement d’utiliser cette solution injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais lesréactions allergiques graves sont rares. Informez votre médecin immédiatementsi vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée oudes démangeaisons, en particulier si elles s’étendent à tout le corps.

L’effet indésirable le plus grave est l’état dans lequel vous respirezplus lentement ou faiblement que d’habitude (dépression respiratoire)­.Informez votre médecin immédiatement si cela se produit.

Comme avec d’autres antidouleurs puissants, il existe un risque dedépendance à ce médicament.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10) :

· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour résoudrece problème) ;

· nausées et vomissements (qui se dissipent après quelques jours,cependant votre médecin peut vous prescrire un médicament anti-vomitif si celacontinue) ;

· somnolence (plus probable lorsque vous commencez à utiliser cemédicament ou lorsque vous augmentez la dose, mais se dissipe après quelquesjours) ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· prurit.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· sécheresse de la bouche, diminution de l’appétit, indigestion, douleurou gêne abdominale, diarrhée ;

· état confusionnel, dépression, faiblesse inhabituelle, tremblements,manque d’énergie, fatigue, anxiété, nervosité, troubles du sommeil,pensées ou rêves anormaux ;

· difficultés à respirer ou sifflement, souffle court, diminution duréflexe de toux ;

· éruption cutanée ;

· transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· difficultés à avaler, éructations, hoquet, flatulences, troublesintestinaux (iléus), inflammation de l’estomac, modification du goût ;

· sensation d’étourdissement ou de « tête qui tourne »,hallucinations, modification de l’humeur, humeur déplaisante ouinconfortable, sentiment de bonheur intense, impatience, agitation, mal-êtregénéral, perte de mémoire, difficulté à parler, diminution de lasensibilité à la douleur ou au toucher, picotement ou engourdissement dans lesmains ou les pieds, épilepsie crise ou convulsions, vision trouble,évanou­issement, raideur ou relâchement musculaire inhabituel, contractionsmus­culaires involontaires ;

· difficulté à uriner, impuissance, diminution de la libido, déficit enhormones sexuelles dans le sang (« hypogonadisme », visible dans les analysesde sang) ;

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur de la peau ;

· déshydratation, soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles oudes pieds ;

· peau sèche, écaillement et desquamation de la peau ;

· rougeur du visage, rétrécissement de la pupille de l’œil, spasmesmusculaires, fièvre ;

· besoin de prendre des doses de médicament plus élevées pour obtenir lemême soulagement de la douleur (tolérance) ;

· douleurs ou gêne abdominale ;

· détérioration des résultats des tests hépatiques (visibles dans lesanalyses de sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· pression artérielle basse ;

· sensation d’évanouissement, en particulier au passage à la positiondebout ;

· éruption cutanée (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· augmentation de la sensibilité à la douleur ;

· agressivité ;

· caries dentaires ;

· absence de règles ;

· obstruction des voies biliaires du foie (cholestase). Ceci peut causer desdémangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et desselles très pâles ;

· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE KALCEKS pendant la grossesse peutcauser des symptômes de sevrage graves chez le nouveau-né. Les symptômes àsurveiller chez le nourrisson incluent : irritabilité, hyperactivité ettroubles du sommeil, cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et absencede prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne pas congeler.

Durée de conservation après première ouverture :

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à25°C et à 2–8°C (après dilution avec une solution injectable de chlorurede sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pourpréparations injectables).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration (par ex. particules).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé doit être jeté immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated’o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d’oxycodone(é­quivalent à 45 mg d’oxycodone).

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxydede sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, sans particulesvisibles.

OXYCODONE KALCEKS est présenté en ampoules en verre transparent de1 mL.

Les ampoules sont marquées d’une bague avec un code couleur spécifiquepour chaque dosage et contenance.

Conditionnements :

5 ou 10 ampoules de 1 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 53

RÏGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RÏGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur,de l'état général du patient et des médicaments antérieurs etconcomitants.

Adultes de plus de 18 ans

Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentationpro­gressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie estinadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dansde l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas êtreadministrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dansde l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure estrecommandée.

IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorurede sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eaupour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent êtreadministrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.

SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKSdosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodiumà 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pourpréparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg,répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.

SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pourpréparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour estrecommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivementla dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints dedouleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitementpeuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone oraleest équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur lefait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. Lavariabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'àobtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitementsur­veillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement detraitement aux opiacés.

Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodonepar voie intraveineuse

Chez les patients recevant de la morphine par voie intraveineuse avant letraitement par l’oxycodone par voie intraveineuse, la posologie journalièredoit être basée sur un ratio 1 :1. Il convient d’insister sur le fait qu'ils'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilitéin­terindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de laposologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’àl’obtention d’un état stable lors du changement de traitement auxopiacés.

Personnes âgées

Les personnes âgées doivent être traitées avec précaution. La dose seraajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant decontrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez cespatients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduitede 50 % (par exemple une dose totale journalière de 10 mg par voie orale chezles patients naïfs d’opiacés), et chaque patient doit faire l'objet d’unetitration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sasituation clinique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chezles patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour lesdouleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés commetraitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissantsincluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux. Lebesoin de traitement continu contre les douleurs d'origine non maligne doitêtre évalué à intervalles réguliers.

Système endocrine

Les opiacés peuvent avoir une influence sur l'axehypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophysairego­nadique. Certains des changements observés comprennent l'augmentation de laprolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostéronesé­riques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester suite à cesmodifications hormonales.

Traitement concomitant

Une majoration des effets dépresseurs sur le système nerveux central,augmentant le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et dedécès, peut survenir lors de la prise concomitante de médicaments sédatifs,tels que les benzodiazépines ou autres médicaments qui affectent le systèmenerveux central tels que les tranquillisants, les anesthésiques, leshypnotiques, les antidépresseurs, les sédatifs autres que lesbenzodiazépines, les phénothiazines, les neuroleptiques, l'alcool, les autresopiacés, les myorelaxants et les antihypertenseurs.

Durée du traitement

L’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Arrêt du traitement

Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il estconseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômesde sevrage.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée.

Injection ou perfusion intraveineuse.

Incompatibilités

Lorsque la cyclizine à une concentration allant jusqu'à 3 mg/mL estmélangée avec OXYCODONE KALCEKS, non dilué ou dilué dans de l’eau pourpréparations injectables, aucun signe de précipitation n'a été noté sur unepériode de conservation de 24 heures à température ambiante. Lorsque lacyclizine à une concentration supérieure à 3 mg/mL a été mélangée avecOXYCODONE KALCEKS, ou dilué dans une solution injectable de chlorure de sodiumà 9 mg/mL (0,9 %), une précipitation a été observée. Cependant, si ladose d’OXYCODONE KALCEKS, solution injectable/pour perfusion est réduite etsi la solution est suffisamment diluée dans de l’eau pour préparationin­jectable, des concentrations supérieures à 3 mg/mL sont possibles. Il estrecommandé d’utiliser l’eau pour préparations injectables comme diluantlorsque la cyclizine et le chlorhydrate d’oxycodone sont co-administrés enperfusion intraveineuse ou sous-cutanée. La prochlorpérazine est chimiquementin­compatible avec OXYCODONE KALCEKS.

Instructions d’utilisation/ma­nipulation

Chaque ampoule est à usage unique pour un seul patient. Le médicament doitêtre utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule et toutmédicament non utilisé doit être éliminé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence de signes visibles dedétérioration (par ex. particules).

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à25°C et à 2–8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.

OXYCODONE KALCEKS dosé à 10 mg/mL, non dilué ou dilué à 1 mg/mL avecune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextroseà 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, et OXYCODONEKALCEKS dosé à 50 mg/mL, non dilué ou dilué à 3 mg/mL avec une solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL(5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, est physiquement etchimiquement stable en contact avec des marques représentatives de seringues enpolypropylène ou polycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et depoches de perfusion en PVC ou EVA, pendant une période de 24 heures àtempérature ambiante (25°C) et à 2–8°C. OXYCODONE KALCEKS, qu'il soit nondilué ou dilué dans les liquides de perfusion utilisés dans ces études etcontenu dans les divers dispositifs n'a pas besoin d'être placé à l'abri dela lumière.

Le produit est également compatible avec les médicaments suivants :butylbromure d'hyoscine, bromhydrate d'hyoscine, phosphate sodique dedexaméthasone, halopéridol, chlorhydrate de midazolam, chlorhydrate demétoclopramide, chlorhydrate de lévomépromazine, bromure de glycopyrronium,chlor­hydrate de kétamine.

La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture del'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité duproduit.

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