OXYCODONE RENAUDIN 1mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONERENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analgésique opioïde. Code ATC :N02AA05

L’oxycodone est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

Ce médicament est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui nepeuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notammentles douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONERENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion :

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique à l’oxycodone ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumo­pathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique),

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisancepul­monaire chronique (cœur pulmonaire),

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine (substances ayant despropriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par des médicamentscon­tenant de la naltrexone et du nalméfène.

· Si vous êtes traité par l’oxybate de sodium (utilisé dans letraitement de certains troubles du sommeil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ce médicament.

Faites attention avec OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion :

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique „4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?“). L'augmentation progressive des doses,lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas leplus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, s'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas laprescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votremédecin :

· en cas de grossesse,

· en association avec I'alcool.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· chez les personnes âgées ou fragilisées,

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne),

· si vous avez un traumatisme crânien,

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),

· si vous souffrez d'une maladie chronique du foie (insuffisance­hépatique), d'une affection du pancréas,

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· si vous souffrez de problèmes biliaires

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale,

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,

· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance des glandes surrénales ou maladie d'Addison),

· si votre tension est trop basse (hypotension),

· si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique),

· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine ou lanalbuphine, ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(ne­uroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sé­datifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(anti­histaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(my­orelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE RENAUDINou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveilleraétro­itement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE RENAUDIN :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbac­tériennes),

· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, levoriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections duesà des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(mé­dicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbama­zépine,l’oxcar­bazépine,

· médicaments contenant du millepertuis.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hy­dromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométhor­phane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, desboissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de ce médicament peut vous rendreplus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves telsqu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et deperte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcoolpendant le traitement par ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notammenten début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en casd'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium. Cemédicament contient 16 mmol de sodium par poche de 100 mL et 1,6 mmol desodium par ampoule de 10 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôléepar le patient.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ousi vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voiesous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.

Fréquence d'administration

Ce médicament est administré en injections répétées espacées par unintervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de ce médicament doit être ajustée fréquemment. Vous devezpar conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut êtreadministré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pourperfusion :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas oùvotre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. Ilvous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant lesdoses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémoti­onnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),con­tractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sen­sations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(pares­thésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintes­tinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,in­somnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,su­eurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Unsurdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture :

Ampoules : à utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule

Poches : après ouverture du suremballage : la stabilité physico-chimique aété démontrée pendant 7 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated’o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,0 mg

Pour 1 mL de solution

Une ampoule de 10 mL contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

Une poche de 100 mL contient 100 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est présenté :

En ampoule de 10 mL. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

En poche de 100 mL. Boite de 1 ou 10 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Les poches de 100 mL sont réservées à l’utilisation par voiesous-cutanée ou intraveineuse à l’aide de système pour perfusion à débitcontrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par lepatient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiqu­estechniques permettent l’administration du chlorhydrate d’oxycodone à laposologie préconisée par le RCP.

Le contenu de la poche peut, soit être transféré dans le réservoir dusystème pour perfusion (seringue, cassette, etc…), en respectant les règlesd’asepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusionpar l’intermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve. Le système deperfusion ne doit pas être laissé en place plus de 96 heures (pour une voiepériphérique) ou 72 heures (pour une voie centrale).

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