Notice patient - OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
Dénomination du médicament
OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
Chlorhydrate d’oxycodone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONESANDOZ 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC :N02AA05.
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).
OXYCODONE SANDOZ est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui nepeuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notammentles douleurs cancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONESANDOZ 5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule :
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique à la substance active, le chlorhydrated'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chroniqueobstructive ou BPCO),
· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),
· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisancepulmonaire chronique (cœur pulmonaire),
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substancesayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par desmédicaments contenant de la naltrexone,du nalméfène et de l’oxybate desodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONESANDOZ 5 mg, gélule.
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'uneaccoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie et/ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pasla prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les personnes âgées, ou fragilisées,
· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),
· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancethyroïdienne),
· si vous avez un traumatisme crânien,
· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),
· si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisancehépatique), d’une affection du pancréas,
· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,
· si vous souffrez de problèmes biliaires,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale,
· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,
· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),
· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(insuffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),
· si votre tension est trop basse (hypotension),
· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,
· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique),
· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.
Autres médicaments et OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, nalbuphine oula pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybate desodium.
L'utilisation concomitante d’OXYCODONE SANDOZ et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risquede somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de comaet peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont paspossibles.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :
· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sédatifs),
· médicaments utilisés pour traiter les allergies(antihistaminiques),
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),
· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(myorelaxants),
· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.
Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE SANDOZ oudiminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveilleraétroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE SANDOZ :
· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbactériennes),
· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole,l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiterles infections dues à des champignons),
· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),
· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),
· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),
· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine,l’oxcarbazépine,
· médicaments contenant du millepertuis,
· les médicaments atropiniques,
Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol,
· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.
OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule avec des aliments boissons et del’alcool
La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE SANDOZ peut vousrendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires gravestels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoireet de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire del’alcool pendant le traitement par OXYCODONE SANDOZ.
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontOXYCODONE SANDOZ Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant letraitement par OXYCODONE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notammenten début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en casd'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnelde santé.
OXYCODONE 5 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulec’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas dedoute. Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur etpeut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées àchaque personne et doivent faire l'objet d'une évaluation régulière par lemédecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE SANDOZ est trop fort ousi vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Prenez toujours OXYCODONE SANDOZ, gélule par voie orale.
Chaque plaquette contient des gélules dans des alvéoles séparées par desperforations (voir figure 1).
N’appuyez pas sur la gélule pour la sortir de l’alvéole, car celarisque de l’écraser (voir figure 2).
Découpez une seule alvéole de la plaquette en suivant les pointillés (voirfigure 3).
Décollez délicatement la feuille de couverture à partir du coin nonscellé afin de prendre la gélule (voir figure 4).
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacéespar un intervalle de 4 à 6 heures.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d’OXYCODONE SANDOZ doit être ajustée fréquemment. Vousdevez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut êtreadministré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vousdemandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et lescomprimés restants pour les montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante et continuer le traitement selon les recommandationsde votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ouvotre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en àvotre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellementen diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effetindésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :
· constipation, qu'il convient de traiter,
· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,
· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :
· diminution de l’appétit,
· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),
· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à respirer (dyspnée),
· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),
· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
· asthénie.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· déshydratation,
· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),
· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),
· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),
· vertiges,
· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),
· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintestinale (iléus),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· sécheresse de la peau,
· rétention urinaire,
· troubles de l’érection,
· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.
Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :
· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),
· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),
· éruption cutanée qui démange.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· agressivité,
· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,
· caries dentaires,
· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),
· absence de règles (aménorrhée),
· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme),
· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,
· fatigue.
En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Unsurdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrated'oxycodone........................................................................................................5 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Encre noire d'impression
Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde depotassium, solution concentrée d’ammoniaque.
Qu’est-ce que OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, rose foncé (corps) etmarron (tête), de taille 4 avec une impression « 5 » (corps) et « OXY »(tête).
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50 et 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ACTAVIS EHF.
REYKJAVIKURVEGUR 78,
220 HAFNARFJÖRDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
LJUBLJANA, 1526
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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