OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGAL, gaz pour inhalation, pourévaporate­ur fixe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène .............­.............­.............­.............­.............­............ q.s. (sous une pression de 10 à 12 bar,à –150°C)

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

– Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare.

– Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

– Vecteur des médicaments pour inhalation administrés parnébuliseur.

– Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

– Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patientun mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'o­xygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

– Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patientde l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

– Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'adminis­tration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut allerjusqu'à 100%.

– Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit êtreadministré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction dela gazométrie.

o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/min­pendant 15 min à 30 min.

§ l'administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

– Oxygénothérapie hyperbare:

o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.

4.3. Contre-indications

Oxygénothérapie normobare :

Aucune

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Pneumothorax non drainé/non traité (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la pluscourte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit êtresurveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène(PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2)et par un examen clinique.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :

Une attention particulière doit être portée aux patients ayant unesensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sangartériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie(«hy­poxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations dela paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicamentsayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peutprovoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 suivied’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez cespatients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : lasaturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autrespatients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.

Population pédiatrique :

En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés àl’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faiblesdoivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée desnouveau-nés.

Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de laPaO2 peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voirrubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nésà terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec del’oxygène à 100 %. Chez les prématurés, la concentration optimale enoxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision.L’ad­ministration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de prèset contrôlée par oxymétrie de pouls.

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

L'oxygénothérapie hyperbare doit être administrée par du personnelqualifié et dans des centres spécialisés, équipés et connaissant lesprécautions relatives à l’utilisation hyperbare.

La pression doit être augmentée et diminuée lentement afin d’éviter lesrisques de lésions associées à la pression (barotraumatisme).

Au cours d’une séance en chambre hyperbare, les patients peuvent ressentirune anxiété liée au confinement et une claustrophobie. Le rapportbénéfi­ce/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patientssouffrant de claustrophobie, d’anxiété sévère ou de psychose.

Troubles respiratoires : en raison de la décompression survenant en fin deséances en chambre hyperbare, le volume de gaz augmente tandis que la pressiondans la chambre diminue, ce qui peut entraîner un pneumothorax partiel ou uneaggravation d'un pneumothorax sous-jacent. Chez un patient ayant un pneumothoraxnon drainé, la décompression peut conduire au développement d'un pneumothoraxcom­pressif. En cas de pneumothorax, les cavités pleurales doivent êtredrainées avant la séance de thérapie hyperbare et il peut être nécessairede continuer le drainage tout au long de la séance d’OHB (voir larubrique 4.3).

En outre, compte tenu du risque d'expansion du gaz pendant la phase dedécompression de l'OHB, le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit êtresoigneusement évalué chez les patients présentant un asthme insuffisammen­tcontrôlé, un emphysème pulmonaire, une bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive (BPCO), ou chez les patients ayant subi une interventionchi­rurgicale récente de la cage thoracique.

Patients diabétiques : des diminutions de la glycémie ont été rapportéeslors de séances d'OHB. Ainsi, il est préférable de contrôler la glycémieavant toute séance d’OHB chez un patient diabétique.

Maladies coronariennes : le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit êtresoigneusement évalué chez les patients atteints de maladies coronariennes.Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ou un infarctus aigudu myocarde et nécessitant une OHB, dans le cas d'une intoxication au monoxydede carbone (CO) par exemple, l'OHB doit être utilisée avec précaution carl’hyperoxie peut entrainer une vasoconstriction dans la circulationco­ronarienne.

Troubles au niveau des oreilles, du nez et de la gorge : en raison desphénomènes de compression/ décompression de l’OHB, la prudence et uneévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque de l'OHB sont requises chezles patients ayant une sinusite, une otite, une rhinite chronique, unlaryngocèle, une cavité mastoïdienne, un syndrome vestibulaire, une perteauditive ou ayant subi une intervention chirurgicale récente de l’oreilleinterne.

En raison de l’hyperoxie induite par l’OHB, le rapport bénéfice/risquede l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients :

· ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie

· ayant une forte fièvre non contrôlée

Risque lié au feu :

L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaqueutilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris encompte :

– Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et lessoignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie enprésence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles,cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulierles substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants,etc.). Seuls des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains,le visage ou à l'intérieur du nez chez les patients sousoxygénothé­rapie.

– Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans lesprocédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversioné­lectrique.

– Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet desréservoirs/bou­teilles d'oxygène (échauffement par friction).

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.

Manipulation des bouteilles :

Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteillesd'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipulersoig­neusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, enparticulier les robinets des réservoirs/bou­teilles d'oxygène. Ces dommagespeuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichageerroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pourconséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absenced'ad­ministration d'oxygène.

Gelures liées au contact direct avec l'oxygène liquide

L'oxygène devient liquide à environ –183 °C. À des températures aussibasses, le contact de l'oxygène liquide avec la peau ou les muqueuses peutprovoquer des gelures. Des précautions particulières doivent être prises lorsde la manipulation de récipients cryogéniques : des vêtements de protectionappro­priés doivent être portés (gants, lunettes, vêtements et pantalonsamples pour couvrir les chaussures). Si l'oxygène liquide entre en contact avecla peau ou les yeux, les zones touchées doivent être lavées abondamment avecde l'eau froide, ou des compresses froides doivent être appliquées, et uneassistance médicale doit être immédiatement sollicitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber latoxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine(même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésionpulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, lanitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administrati­ond’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patientest hypoxémique.

En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydépour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pourl'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote(NO2) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation estproportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et enoxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NOet l'O2.

Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation(ta­bagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautementinflam­mables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voirrubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observéelors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ouà forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l'hommen'est pas établie.

Grossesse :

Oxygénothérapie normobare:

L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans lessituations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chezles femmes gravement malades ou en hypoxémie.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

L’utilisation de l’OHB chez la femme enceinte est faiblement documentéemais a montré un bénéfice pour le fœtus en cas d'intoxication au CO de lafemme enceinte. Dans les autres situations, l'OHB doit être utilisée avecprudence pendant la grossesse, car l'impact sur le fœtus d'une augmentationpo­tentielle du stress oxydatif par excès d'oxygène est inconnu.L’uti­lisation de l’OHB doit ainsi être évaluée pour chaque patiente maisest permise en cas d'indications vitales pendant la grossesse.

Allaitement :

L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pourl’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Oxygénothérapie normobare :

L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Des troubles de la vision et de l'audition pouvant affecter l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés aprèsdes séances d'OHB (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d'un tissu organique àl'autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau etles yeux.

Description des évènements indésirables :

Effets indésirables respiratoires :

– A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleurrétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenirdans les 8–12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition delésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdèmeinterstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygèneet peut conduire à une fibrose pulmonaire. Les effets respiratoires rapportésavec l'OHB sont généralement similaires à ceux rencontrés lors d'uneoxygénot­hérapie normobare, mais l'apparition des symptômes est plusrapide.

– Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fractioninspi­ratoire, la concentration/pres­sion en azote est réduite. Parconséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveaudes alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plusrapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsusalvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Ledéveloppement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque desaturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonneperfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumonsaffectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/per­fusion s'aggrave,con­duisant à un shunt intrapulmonaire.

– Il peut se produire une modification des modalités de contrôle de laventilation chez les patients atteints de maladies de longue durée associéesà une hypoxie chronique et à une hypercapnie. Dans ces circonstances,l'ad­ministration de concentrations trop élevées d'oxygène peut provoquer unedépression respiratoire, induisant une aggravation de l'hypercapnie, uneacidose respiratoire, et finalement un arrêt respiratoire.

Toxicité au niveau du système nerveux central :

Une toxicité au niveau du système nerveux central peut être observée lorsd’une séance d'OHB. Une toxicité au niveau du système nerveux central peutapparaitre lorsque les patients respirent 100 % d'oxygène à des pressionssupé­rieures à 2 ATA. Les premières manifestations comprennent une visionfloue, une diminution de la vision périphérique, des acouphènes, des troublesrespi­ratoires, des spasmes musculaires localisés en particulier au niveau desyeux, de la bouche, du front. Une poursuite de l'exposition peut entraîner desvertiges et des nausées suivis par une altération du comportement (anxiété,confusion, irritabilité), et finalement des convulsions généralisées. Leseffets néfastes induits par l'hyperoxie sont considérés comme étantréversibles, ne provoquant aucun dommage résiduel d’ordre neurologique etdisparaissant après réduction de la pression partielle en oxygèneinspirée.

Toxicité oculaire :

– Le développement d’une myopie progressive a été rapporté dans descas de traitements hyperbares répétés. Le mécanisme exact reste inconnu,mais il a été suggéré une augmentation de l'indice de réfraction ducristallin. La plupart des cas étaient spontanément réversibles. Cependant,le risque d'irréversibilité était augmenté après plus de 100 séances.Après arrêt de l’OHB, la myopie régressait progressivement assez rapidementpendant les premières semaines, puis plus lentement pendant des périodesallant de plusieurs semaines à un an. La valeur seuil du nombre de sessions, depériodes ou de durée d’OHB ne peut être estimée. Elle variait de 8 àplus de 150 séances.

– Rétinopathie du prématuré : voir ci-après.

Population pédiatrique :

Chez les prématurés ayant reçus de fortes concentrations en oxygène, unerétinopathie du prématuré (fibroplasie rétrolentale) peut survenir.

Risque d’incendie :

Le risque d'incendie augmente en présence de concentration élevée enoxygène et de sources d'inflammation, ce qui peut entrainer des brûluresthermiques (voir rubrique 4.4).

Des gelures apparaissent en cas de contact direct avec de l'oxygène liquide(voir rubrique 4.4).

Les évènements indésirables causés par l'OHB :

– Les effets indésirables de l’OHB sont des barotraumatismes ou desconséquences de multiples et rapides phénomènes decompression/dé­compression. La plupart de ces effets ne sont pas spécifiquesà l'utilisation de l’oxygène et peuvent survenir chez les patients sousoxygène, ainsi que chez les professionnels de santé soumis à l'air ambianthyperbare. Il s'agit de barotraumatismes affectant les oreilles, les sinus et lagorge, de barotraumatismes pulmonaires, ou autres (dents, etc.).

– Compte tenu de la taille relativement petite de certaines chambreshyperbares, les patients peuvent ressentir une anxiété de confinement quin’est pas due à un effet direct de l’oxygène.

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie :

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie hyperbare :

* Le développement de cataracte a été signalé chez des patients ayantsuivi des séances prolongées d'OHB et / ou des séances fréquentes d’OHB(> 150 séances). Certains cas de nouvelle/'de novo’ cataracte ont étéobservés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux del'hyperoxie.

Les symptômes d’une toxicité respiratoire s'étendent de latrachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdèmeinterstitiel et à la fibrose pulmonaire.

Les symptômes d’une toxicité au niveau du système nerveux central etobservés lors de séances d’OHB sont des acouphènes, des troublesrespi­ratoires, des contractions musculaires localisées, en particulier auniveau des yeux, de la bouche, du front. La poursuite de l'exposition peutentraîner des vertiges et des nausées suivies d'une altération ducomportement (anxiété, confusion, irritabilité) et enfin des convulsionsgé­néralisées.

Les symptômes d’une toxicité oculaire observés lors de sessions d’OHBsont une vision floue et une vision périphérique réduite.

Population pédiatrique :

Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçude fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peutsurvenir.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :

Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépressionres­piratoire et une augmentation de la PaCO2 pouvant conduire à une acidoserespiratoire symptomatique.

En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologie doitêtre réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée, et untraitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques….) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

6.3. Durée de conservation

6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zonepropre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usagemédical et fermant à clef. Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, nigraisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Lesrisques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtementslors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs,notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants,sou­papes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températuresde 50°C et plus, des matières combustibles.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilientà –196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolantthermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes:

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide enportant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes deprotection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisationdes flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximalede service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, àne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaineextérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la sourced'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, etretirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaqueportion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'êtreemprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques de l'oxygène,

·Notamment: a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant êtresuspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corpsgras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures,les dispositifs de fermetures et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage et le dispositifd'ad­ministration (lunette et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisants,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuitprésentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service dusecours.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 566 116–6: Oxygène médicinal liquide pour évaporateur fixe, parfraction de 100 L (soit 85,4 m3 de gaz sous pression de 1 bar à15 °C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 16/05/2005

Date de dernier renouvellement: 16/05/2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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