Notice patient - OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
Dénomination du médicament
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave,veuillez en informez votre médecin ou distributeur.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux
· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène faitdéfaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique(normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique(hyperbare).
· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires enanesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administréspar nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire dela face.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe?
Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe :
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique(oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas être utilisé en cas de pneumothoraxnon traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjàeu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE SOGIG.
– L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevéespouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles,inflammation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.
– Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuventsurvenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoind'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène àadministrer.
– Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère(BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygènesera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygènede façon appropriée.
L’oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cassuivants :
– bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
– emphysème pulmonaire: un trouble au niveau des poumons dû à la perted'élasticité du tissu pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)
– infections des voies respiratoires supérieures
– asthme insuffisamment contrôlé
– chirurgie récente de l'oreille interne
– chirurgie récente de la cage thoracique
– forte fièvre non contrôlée
– antécédent d’épilepsie ou de convulsions
– peur des espaces confinés (claustrophobie)
– si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dansla cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires)
– problèmes cardiaques
Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :
– L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans lespièces où OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG est utilisé, on ne doit ni fumer niêtre en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmentele risque d'incendie.
– Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliserd’e-cigarette.
– Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, desèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.
– Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquerde substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votretraitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produitsà base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.
– Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentementet avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentelsen présence d'oxygène.
Conseil au personnel soignant :
– L'oxygène devient liquide à environ –183 °C. Il existe un risque debrûlure (engelures) à des températures aussi basses. Il faut toujours porterdes gants et des lunettes de protection lorsque vous travaillez avec del'oxygène liquide médicinal.
Enfants
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduireà des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecindéterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votreenfant pour un traitement optimal.
Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), del'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne(pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avantl'administration de l'oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiquespour les poumons.
Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat,peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxicationau Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation enoxygène.
Grossesse et allaitement
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG peut être utilisé pendant la grossesse maisuniquement si cela est nécessaire.
OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG peut être utilisé pendantl'allaitement.
Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE SOGIG à condition que votre médecin considère que vousêtes en état de le faire.
3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe ?
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.
· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pressionatmosphérique):
– en ventilation spontanée:
· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie,
· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygènes'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonctionde la gazométrie,
– dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :
· l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/minpendant 15 min à 30min.
· l’administration doit commencer dès le début de la crise.
– en ventilation assistée :
· la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pressionsupérieure à la pression atmosphérique):
– la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie inhalée.
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation:l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient del'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit1,013 bar).
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettantune atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masquenaso-buccal.
Si vous avez pris plus d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pourinhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû :
Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENEMEDICINAL LIQUIDE SOGIG peut affecter la fonction respiratoire etexceptionnellement provoquer des effets néfastes neurologiques pouvantentraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.
L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINALLIQUIDE SOGIG peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, etmême un essoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contacteztoujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement observés avec desconcentrations élevées et après une administration prolongée :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène :lésions des yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.
Avec un traitement hyperbare : douleur dans l'oreille, myopie,barotraumatisme (lésions causées à des tissus ou des organes du corps par unchangement de pression).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Avec un traitement hyperbare : convulsion.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : collapsuspulmonaire.
Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faiblechez les patients diabétiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheressedes muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.
Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contractionmusculaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuseaiguë, vomissement, trouble du comportement, diminution de la visionpériphérique, troubles visuels, opacification du cristallin (cataracte).
Le contact avec de l'oxygène liquide provoque des gelures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOGIG après la date de péremptionmentionnée sur l'étiquette.
Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sansmatières inflammables. Ne pas faire des feux nus, fumer, graisser dans cettezone. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation del'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.
Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, devidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources dechaleur et d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matièrescombustibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Oxygène médicinal liquide SOGIG
· La substance active est:
Oxygène.................................................................. q.s.(sous une pression de 10 à 12 bar, à –150 °C)
· Les autres composants sont: Sans objet.
Qu’est-ce que Oxygène médicinal liquide SOGIG et contenu de l’emballageextérieur
Gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, quai d'Orsay
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOGIG
ZI de Bergerin
BP 411
97163 POINTE A PITRE CEDEX
GUADELOUPE
Fabricant
SOGIG
ZI de Bergerin
BP 411
97163 POINTE A PITRE CEDEX
GUADELOUPE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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