OXYGENE MEDICINAL SOL FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL SOL FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­............q­.s. (sous une pression de 200 bar)

Une bouteille de 0,4 L contient l'équivalent de 0,09 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 2 L contient l'équivalent de 0,42 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 3,5 L contient l'équivalent de 0,74 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 L contient l'équivalent de 1,06 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 50 L contient l'équivalent de 10,6 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C.

9 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 95,5 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

16 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 170 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

20 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 212 m3 de gazsous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant uneoxygénothérapie normobare ou hyperbare.

Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

Traitement des crises d’algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient unmélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation :l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide delunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront êtreadaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'uneanesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masquenaso-buccal.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pressionpartielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égaleà 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dansl'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à100 %.

· Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit êtreadministré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë : l'oxygène doitêtre administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter enfonction de la gazométrie.

o dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :

§ l’oxygène doit être administré à un débit de 7 à10 litres/minute pendant 15 min à 30 min.

§ l’administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare:

o La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures.Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction del'indication et de l'état clinique du patient.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuilde toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peutapparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène(FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration enoxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doiventêtre utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse desgaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhaléesera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable demaintenir la PaO2 à 50–60 mmHg (soit 5,65–7,96 kPa) et au-delà de24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, uneFiO2 inférieure à 45 %.

Chez le nourrisson nécessitant une FiO2 supérieure à 30 %, la PaO2 doitêtre régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· Oxygénothérapie hyperbare :

o afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corpscontenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, lacompression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité desurvenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudainedu facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pressionpartielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens etaortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'originede microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles etde l'effet de l'oxygène sur le surfactant.

· L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones malventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire parvasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatismepar hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreilleinterne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, lessinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'uneoxygénot­hérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendantplus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administrationde concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à deforte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg(soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 >30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentaleap­paraissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraireentraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuventêtre sujets à des crises de claustrophobie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée ettraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dansle métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergiesous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaireet le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façonimportante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artérielappro­visionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échangealvéolo­capillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujetau repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par leshématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuiteutilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pourla synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreusesenzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend desconditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corpscombustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corpsorganiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'uneétincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de lacompression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabili­téintact.

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit êtrevérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeurin­tégré actif; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois lapression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrementavec la température.

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockagedes gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéréou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matièresinflam­mables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute,des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en positionverticale et robinets fermés, doivent être arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter lacorrosion par entrée d'humidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans unezone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef.Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir dematières inflammables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, desources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.

Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées vanne fermée pouréviter la corrosion par entrée d'humidité.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelieravec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, detempératures de 50°C et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié(type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protégerdes risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit êtreégalement portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risquesde ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans êtretraînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas êtresoulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 Ldoivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et deschaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent êtresolidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilationper­manente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteilles :

Les bouteilles ont une contenance de 0,4 L, 2 L, 3,5 L, 5 L, 15 L et50 L.

Les bouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier,munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robineten laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.

Bouteilles en cadre :

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale ouhorizontale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres munies devannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée: panneaux peints en blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement àl'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gazà usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté enbouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble desmentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignessuivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la hautepression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau dudétendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles,de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille,accom­pagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves,propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnemen­t,jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que toutincendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sontprésents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compressionadi­abatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre hautepression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygèneet des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accidentdoit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalementd'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site del'ANSM).

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées surle sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyenapproprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticaleet d'éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport dupatient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires(ro­binets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou descorps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer lacorrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et desécurité.

1. Instructions générales :

· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et lacomposition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de labouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeurin­tégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visserou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles,cré­pitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteilledans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille aufabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout débutd'inflam­mation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulured'oxy­génothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incidentdoit être déclaré à l'ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu descorps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

· a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord àvisser nécessitant le montage d'un dispositif de détente :

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier laparfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance dudispositif,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type Fconformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceuxde la bouteille,

o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorerle joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre, et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser desflexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

· b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou desbouteilles en cadres : Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, nefaire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pourl'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques del'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptesde corps gras,

o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant undéfaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacterimmé­diatement le fabricant de gaz médicinal.

· c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation surl'étrier du dispositif de détente :

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant despoussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau duraccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un jointd'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions dufournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validitéde sa maintenance,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type àétrier avec ergots de sécurité en position 2–5 conformément à la norme)pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximalede service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.In­troduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous desécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de labouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcersous peine de risque de détérioration du joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique laposition zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer lepatient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurantà la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier lacompatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulierutiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, etmanipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer.

· d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avecdébitmètre :

o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'oliveservant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur laprise médicale,

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser unebouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

o utiliser :

§ un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

§ ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygèneconforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

o suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.

§ manodétendeur intégré avec débitmètre, sans couplage de vanne et dedébitmètre:

§ – lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matièresinflam­mables (par exemple draps,

§ – alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu àl'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou laprésence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver lapropagation de la flamme avec risque d'incendie,

§ – s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

§ – ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

§ – vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaquesfigurant à la fin de ce paragraphe,

§ – en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois ledébitmètre fermé:

§ – refermer le robinet, ne pas utiliser la bouteille,

§ – brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/oule flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

§ – sélectionner le débit prescrit,

§ – vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sondenasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

§ – ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gazne serait plus délivré

§ – ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale etsurtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, maistoujours de côté et en retrait,

o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture durobinet,

o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de labouteille,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'undébit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas toucher à la prise de remplissage,

o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamaistenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retournerau fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositifd'ad­ministration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corpsgras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients,augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patientnécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont àprivilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibéed'anti­septique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….)et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successivesrap­prochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), desolvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus(véhicules, domicile),

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

o ne jamais vider complètement la bouteille,

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis lefermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si lemanodétendeur n'est pas purgé au préalable),

· pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre sans couplage devanne et de débitmètre:

o fermer le robinet,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur laposition zéro,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faiblescapacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'imposesurtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroîtquand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles degaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gazdisponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées surl'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran dumanomètre

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gazdisponible en litres précédemment déterminé au débit prescriten L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pressionde 60 bar contient encore :

50 × 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées, àtitre indicatif, dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar(de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pourune bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau del’étiquetage et de la notice.

Bouteille de 0,4 litre :

Bouteille de 2 litres :

Bouteille de 3,5 litres :

Bouteille de 5 litres :

Bouteille de 15 litres :

Bouteille de 50 litres :

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

ZI DES BETHUNES

95310 – SAINT-OUEN-L'AUMONE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 598 2 6 : Bouteille de 0,4 L en acier ou en aluminium (corpset ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laitonavec raccord de sortie normalisé.

· 34009 345 847 8 7 : Bouteille de 2 L en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 350 599 9 4 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminiumfrettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'unrobinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 34009 350 600 7 5 : Bouteille de 3,5 L en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 345 848 4 8 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 345 849 0 9 : Bouteille de 5 L en aluminium, en aluminiumfrettée ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée),munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 34009 345 850 9 8 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en acier (corpset ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laitonavec raccord de sortie normalisé.

· 34009 345 851 5 9 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en acier (corpset ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laitonavec manodétendeur et prises normalisées.

· 34009 345 852 1 0 : Bouteille de 50 L en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 562 541 4 9 : 9 bouteilles de 50 L en acier, maintenues enposition verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleurnormalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 561 439 1 7 : 16 bouteilles de 50 L en acier, maintenues enposition verticale ou horizontale dans un cadre métallique (panneaux peintsselon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes enlaiton avec raccord de sortie normalisé.

· 34009 561 441 6 7 : 20 bouteilles de 50 L en acier, maintenues enposition verticale ou horizontale dans un cadre métallique (panneaux peintsselon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes enlaiton avec raccord de sortie normalisé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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