Résumé des caractéristiques - OXYTHYOL, pâte pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYTHYOL, pâte pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ichthyolammonium.....................................................................................................................2 g
Oxyde dezinc..........................................................................................................................25 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquer en couche épaisse sur la zone à traiter.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Dermatoses suintantes ;
· Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées (par exemple : eczéma).4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC: D02AB.
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline, lanoline, amidon de maïs.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 160 g de pâte recouverte d'une feuille decellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon enpolypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930771730 : 160 g en pot (Polypropylène).
· 3400934533402 : 200 g en tube (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page