Notice patient - OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINEMEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : HORMONE OCYTOCIQUEPOSTHYPOPHYSAIRE – H01BB02 (H : Hormones sexuelles).
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours detravail,
· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),
· hémorragie de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINEMEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en cas d’accouchement difficile,
· en cas de fragilité de l'utérus,
· en cas d’augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou de souffrancefœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,
· en cas de troubles cardiovasculaires,
· en cas d’épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématomedu placenta,
· en cas de placenta prævia (anomalie de position du placenta).
OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures aprèsadministration par voie vaginale de prostaglandines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable.
Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayéque lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales.L'administration ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillancemédicale qualifiée.
Mises en garde spéciales
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmentele risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum,dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientesâgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse etlorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes,l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent êtreutilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement êtrevigilants aux signes de CIVD.
Précautions d'emploi
OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré en injection intraveineuserapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide ettransitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélérationréflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pressionartérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDISOL doit être utilisé avecprudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguinau niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
OXYTOCINE MEDISOL doit être administré avec prudence aux patientsprésentant «un syndrome QT long» ou des symptômes apparentés.
L’administration d’OXYTOCINE MEDISOL n’est pas recommandée en casd’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict(surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en casd'accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation del’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administrédans les 6 heures après administration par voie vaginale deprostaglandines.
Allergie au latex
Le principe actif d’OXYTOCINE MEDISOL est susceptible de causer uneréaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientsprésentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtesallergique au latex.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produitsnaturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des complémentsalimentaires.
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effetvasoconstricteur des sympathomimétiques ;
· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane,sevoflurane, desflurane) : ils ont un effet relaxant sur l'utérus etentraînent une inhibition significative du tonus utérin ;
· Prostaglandines ou leurs analogues : ces médicaments peuventpotentialiser l’effet stimulant de l’oxytocine et réciproquement. Sil’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire après avoir administrédes prostaglandines ou leurs analogues, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administrédans les 6 heures après administration par voie vaginale deprostaglandines.
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine estutilisé comme indiqué.
L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez lenouveau-né.
Allaitement
L’oxytocine peut être retrouvée en petites quantités dans le laitmaternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effets nocifs chez lenouveau-né, car elle est désactivée dans le tractus gastro-intestinal del’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable?
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début et au cours du travail :5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictementcontrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusionI.V. lente.
· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utiliséeà la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Insuffisance rénale
· En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner unerétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pasrecommandée chez les patients présentant une insuffisance rénalesévère.
Patients âgés (65 ans et plus)
· Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez lespatients âgés.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINEMEDISOL à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causerdes lésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat del’administration d’OXYTOCINE MEDISOL et en la mise de la mère sousoxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prisede liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter untraitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vousressentez l'un de ces effets indésirables graves.
Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10 000:
· Éruption soudaine (allergie) ;
· Difficulté à respirer et évanouissement (en quelques minutes àquelques heures) (dyspnée) ;
· Tension artérielle dangereusement basse (choc anaphylactoïde).
Ceux-ci peuvent être des signes de réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc.
Une injection intraveineuse rapide de OXYTOCINE MEDISOL peut induire unebaisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush(rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortescontractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaireset une détresse du fœtus.
L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y comprisOXYTOCINE MEDISOL, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risqued'une maladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur desvaisseaux sanguins après la naissance.
Si des doses élevées de OXYTOCINE MEDISOL sont administrées avec de grandsvolumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à ladilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtuspeut survenir.
Lorsque OXYTOCINE MEDISOL est administré avec une grande quantité deliquide, cela peut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où leliquide s'accumule dans les poumons).
Autres effets indésirables survenant chez la mère :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ;
· accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;
· nausées, vomissements.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· · pouls irrégulier.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· éruption cutanée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· · troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène aucœur) ;
· · prolongation de la durée de l’intervalle QTc surl’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle ;
· · hypertonie ;
· · contractions et rupture de l’utérus ;
· · rétention d’eau (intoxication par l’eau) ;
· · diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang(hyponatrémie) ;
· · accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaireaigu) ;
· · bouffées de chaleur ;
· · anomalie du système de coagulation du sang (coagulationintravasculaire disséminée).
Effets indésirables survenant chez le fœtus/nouveau-né :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution desapports en oxygène) et au décès
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable
· La substance active est :
Oxytocine.............................................................................................................................5 U. I.
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîtes de 5,10 ou 50 ampoules de 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 rue Jacques MONOD
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 rue Jacques MONOD
69007 LYON
Fabricant
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
VIA F.SERPERO 2
I-20060 MASATE (MILANO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :{MM/AAAA}
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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